- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02333136
In Vivo Raman-spektroskopi av menneskelige kapillærsenger (IVRS)
16. april 2024 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University
In vivo Raman-spektroskopi (IVRS) av menneskelige fingertuppkapillærsenger
LighTouch-enheten skinner umerkelig rødt lys inn i huden og måler lyset som kommer ut igjen ved å bruke metoden til Raman-spektroskopi.
Noe av dette lyset er fargeskiftet og noe ikke.
Ved å bruke en proprietær numerisk oppskrift kombinerer LighTouch-enheten signalene i dette remitterte lyset og beregner hematokrit, glukose, protein og potensielt andre analytter.
Dermed produserer LighTouch-enheten informasjon uten smertefull fysisk fornærmelse til pasienten og kan trende endringer i disse blodanalyttene for å forutsi behovet for intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den ledende dødsårsaken som kan forebygges for alle mennesker mellom 18 og 45, over hele verden, militære eller sivile, er ukontrollerte indre blødninger, dvs. blødninger.
(EN.
Sauaia et al., J. Trauma 38, 185-193 (1995)).
Innvendig blødning kan være svært vanskelig å oppdage pålitelig når det ikke er synlige ytre skader og blodtapet ikke er veldig raskt.
To kjente ledende indikatorer på blodtap er fluktuasjoner i hematokrit og blodproteinkonsentrasjon.
Overvåking av en av disse analyttene krever blodprøvetaking og minst 3-5 minutter for å oppnå en enkelt måling.
LighTouch-enheten skinner umerkelig rødt lys inn i huden og måler lyset som kommer ut igjen ved å bruke metoden til Raman-spektroskopi.
Noe av dette lyset er fargeskiftet og noe ikke.
Ved å bruke en proprietær numerisk oppskrift kombinerer LighTouch-enheten signalene i dette remitterte lyset og beregner hematokrit, glukose, protein og potensielt andre analytter.
Dermed produserer LighTouch-enheten informasjon uten smertefull fysisk fornærmelse til pasienten og kan trende endringer i disse blodanalyttene for å forutsi behovet for intervensjon.
Tidligere IRB-godkjente kliniske studier over de siste 10 årene har vist nyttig ytelse for blodsukker, og nå er hematokrit- og proteinanalyttene klare til å bli testet.
Siden hematokrit- og proteinkonsentrasjoner endres under hemodialyse, gir det en ideell modell for å overvåke disse fluksjonene over tid og vurdere presisjonen og nøyaktigheten til LighTouch-enheten for disse analyttene.
Denne teknikken vil ikke påvirke den vanlige dialysebehandlingen på noen måte.
Motivet vil plassere en finger inn i maskinen for eksponering for det innkommende lyssignalet, og sensorer i maskinen vil oppdage lysspredning fra spesifikke analytter som hematokrit.
Bokstavelig talt hundrevis av individer har opplevd LighTouch-enheten siden 1999, og det har aldri vært en ubehagelig respons eller et negativt resultat.
Systemet er analogt med å ha en laserpeker som skinner på fingertuppen.
Det endelige målet med denne forskningen er å utvikle enheten til et pålitelig ikke-invasivt mål av kritiske blodelementer som kan bestemmes ved pasientens side.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
stabile dialysepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen stabil på dialyse og i stand til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å hente IVRS-signal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVRS studert
forsøkspersoner vil bli overvåket for endringer i hematokrit basert på resultater av in vivo raman-spektroskopispredning
|
nær infrarødt lys vil skinne på en fingersengs kapillær og lysspredning måles ved bruk av in vivo raman spektroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon med faktisk målt hematokrit
Tidsramme: 2 timer under dialyse
|
2 timer under dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 327074-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .