- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333136
Spettroscopia Raman in vivo di letti capillari umani (IVRS)
16 aprile 2024 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
Spettroscopia Raman in vivo (IVRS) dei letti capillari della punta delle dita umane
Il dispositivo LighTouch emette una luce rossa impercettibile nella pelle e misura la luce che ritorna utilizzando il metodo della spettroscopia Raman.
Parte di questa luce è cambiata di colore e parte no.
Utilizzando una ricetta numerica proprietaria, il dispositivo LighTouch combina i segnali in questa luce rimessa e calcola l'ematocrito, il glucosio, le proteine e potenzialmente altri analiti.
Pertanto, il dispositivo LighTouch produce informazioni senza insulti fisici dolorosi per il paziente e può rilevare i cambiamenti di questi analiti del sangue al fine di prevedere la necessità di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale causa prevenibile di morte per tutte le persone tra i 18 e i 45 anni, in tutto il mondo, militari o civili, è l'emorragia interna incontrollata, cioè l'emorragia.
(UN.
Sauaia et al, J. Trauma 38, 185-193 (1995)).
L'emorragia interna può essere molto difficile da rilevare in modo affidabile quando non vi è alcuna lesione esterna visibile e il tasso di perdita di sangue non è molto rapido.
Due noti indicatori principali di perdita di sangue sono le fluttuazioni dell'ematocrito e della concentrazione di proteine del sangue.
Il monitoraggio di uno di questi analiti richiede un prelievo di sangue e almeno 3-5 minuti per ottenere una singola misurazione.
Il dispositivo LighTouch emette una luce rossa impercettibile nella pelle e misura la luce che ritorna utilizzando il metodo della spettroscopia Raman.
Parte di questa luce è cambiata di colore e parte no.
Utilizzando una ricetta numerica proprietaria, il dispositivo LighTouch combina i segnali in questa luce rimessa e calcola l'ematocrito, il glucosio, le proteine e potenzialmente altri analiti.
Pertanto, il dispositivo LighTouch produce informazioni senza insulti fisici dolorosi per il paziente e può rilevare i cambiamenti di questi analiti del sangue al fine di prevedere la necessità di intervento.
Precedenti studi clinici approvati dall'IRB negli ultimi 10 anni hanno dimostrato prestazioni utili per la glicemia e ora l'ematocrito e gli analiti proteici sono pronti per essere testati.
Poiché le concentrazioni di ematocrito e proteine cambiano durante l'emodialisi, fornisce un modello ideale per monitorare queste fluttuazioni nel tempo e valutare la precisione e l'accuratezza del dispositivo LighTouch per questi analiti.
Questa tecnica non influirà in alcun modo sul consueto trattamento dialitico.
Il soggetto inserirà un dito nella macchina per l'esposizione al segnale luminoso in entrata e i sensori all'interno della macchina rileveranno la diffusione della luce da analiti specifici come l'ematocrito.
Letteralmente centinaia di persone hanno sperimentato il dispositivo LighTouch dal 1999 e non c'è mai stata una risposta spiacevole o un risultato negativo.
Il sistema è analogo ad avere un puntatore laser che brilla sulla punta delle dita.
L'obiettivo finale di questa ricerca è quello di trasformare il dispositivo in una misura affidabile non invasiva degli elementi critici del sangue che possono essere determinati al fianco del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti in dialisi stabile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto stabile in dialisi e in grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- incapacità di acquisire il segnale IVRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
L'IVRS ha studiato
i soggetti saranno monitorati per i cambiamenti nell'ematocrito sulla base dei risultati della diffusione della spettroscopia raman in vivo
|
la luce nel vicino infrarosso sarà proiettata su un capillare del letto delle dita e la diffusione della luce misurata utilizzando la spettroscopia raman in vivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
correlazione con l'ematocrito effettivamente misurato
Lasso di tempo: 2 ore durante la dialisi
|
2 ore durante la dialisi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 327074-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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