- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333136
Espectroscopia Raman in vivo de lechos capilares humanos (IVRS)
16 de abril de 2024 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Espectroscopía Raman in vivo (IVRS) de lechos capilares de la yema del dedo humano
El dispositivo LighTouch proyecta una luz roja imperceptible en la piel y mide la luz que sale utilizando el método de espectroscopia Raman.
Parte de esta luz cambia de color y parte no.
Usando una receta numérica patentada, el dispositivo LighTouch combina las señales en esta luz remitida y calcula el hematocrito, la glucosa, la proteína y potencialmente otros analitos.
Por lo tanto, el dispositivo LighTouch produce información sin daño físico doloroso para el paciente y puede detectar cambios en estos analitos sanguíneos para predecir la necesidad de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal causa prevenible de muerte para todas las personas entre 18 y 45 años, en todo el mundo, militares o civiles, es la hemorragia interna no controlada, es decir, la hemorragia.
(A.
Sauaia et al, J. Trauma 38, 185-193 (1995)).
La hemorragia interna puede ser muy difícil de detectar de manera confiable cuando no hay una lesión externa visible y la tasa de pérdida de sangre no es muy rápida.
Dos indicadores principales conocidos de la pérdida de sangre son las fluctuaciones en el hematocrito y la concentración de proteínas en la sangre.
El control de cualquiera de estos analitos requiere una extracción de sangre y al menos 3-5 minutos para obtener una sola medición.
El dispositivo LighTouch proyecta una luz roja imperceptible en la piel y mide la luz que sale utilizando el método de espectroscopia Raman.
Parte de esta luz cambia de color y parte no.
Usando una receta numérica patentada, el dispositivo LighTouch combina las señales en esta luz remitida y calcula el hematocrito, la glucosa, la proteína y potencialmente otros analitos.
Por lo tanto, el dispositivo LighTouch produce información sin daño físico doloroso para el paciente y puede detectar cambios en estos analitos sanguíneos para predecir la necesidad de intervención.
Los ensayos clínicos anteriores aprobados por el IRB durante los últimos 10 años demostraron un rendimiento útil para la glucosa en sangre y ahora los analitos de hematocrito y proteína están listos para ser probados.
Dado que las concentraciones de hematocrito y proteína cambian durante la hemodiálisis, proporciona un modelo ideal para monitorear estas fluctuaciones a lo largo del tiempo y evaluar la precisión y exactitud del dispositivo LighTouch para estos analitos.
Esta técnica no afectará en modo alguno al tratamiento habitual de diálisis.
El sujeto colocará un dedo en la máquina para exponerlo a la señal de luz entrante y los sensores dentro de la máquina detectarán la dispersión de luz de analitos específicos como el hematocrito.
Literalmente, cientos de personas han experimentado el dispositivo LighTouch desde 1999 y nunca ha habido una respuesta desagradable o un resultado adverso.
El sistema es análogo a tener un puntero láser brillando en la punta del dedo.
El objetivo final de esta investigación es convertir el dispositivo en una medida no invasiva confiable de elementos sanguíneos críticos que se puedan determinar al lado del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de diálisis estables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto estable en diálisis y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- incapacidad para adquirir la señal IVRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IVRS estudiado
los sujetos serán monitoreados en busca de cambios en el hematocrito en función de los resultados de la dispersión de espectroscopia raman in vivo
|
la luz infrarroja cercana brillará sobre un capilar de la base del dedo y la dispersión de la luz se medirá usando espectroscopía raman in vivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
correlación con el hematocrito real medido
Periodo de tiempo: 2 horas durante la diálisis
|
2 horas durante la diálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 327074-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .