- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02333136
Humán kapilláriságyak in vivo Raman spektroszkópiája (IVRS)
2024. április 16. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University
Emberi ujjbegyű kapilláriságyak in vivo Raman-spektroszkópiája (IVRS).
A LighTouch készülék észrevehetetlen vörös fényt sugároz a bőrbe, és a Raman-spektroszkópia módszerével méri a visszaáramló fényt.
Ennek a fénynek egy része eltolódott a színben, más része pedig nem.
Egy szabadalmaztatott numerikus recept segítségével a LighTouch készülék egyesíti a jeleket ebben a kisugárzott fényben, és kiszámítja a hematokritot, glükózt, fehérjét és potenciálisan más analitokat.
Így a LighTouch készülék a páciens fájdalmas fizikai sértése nélkül állít elő információkat, és képes követni ezen vérelemek változásait, hogy előre jelezze a beavatkozás szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 18 és 45 év közötti emberek vezető megelőzhető haláloka világszerte, katonai vagy polgári személy esetében a kontrollálatlan belső vérzés, azaz a vérzés.
(A.
Sauaia és munkatársai, J. Trauma 38, 185-193 (1995)].
A belső vérzést nagyon nehéz megbízhatóan kimutatni, ha nincs látható külső sérülés, és a vérveszteség mértéke nem túl gyors.
A vérveszteség két ismert vezető mutatója a hematokrit és a vérfehérje koncentráció ingadozása.
Ezen analitok bármelyikének monitorozása vérvételt és legalább 3-5 percet igényel egyetlen méréshez.
A LighTouch készülék észrevehetetlen vörös fényt sugároz a bőrbe, és a Raman-spektroszkópia módszerével méri a visszaáramló fényt.
Ennek a fénynek egy része eltolódott a színben, más része pedig nem.
Egy szabadalmaztatott numerikus recept segítségével a LighTouch készülék egyesíti a jeleket ebben a kisugárzott fényben, és kiszámítja a hematokritot, glükózt, fehérjét és potenciálisan más analitokat.
Így a LighTouch készülék a páciens fájdalmas fizikai sértése nélkül állít elő információkat, és képes követni ezen vérelemek változásait, hogy előre jelezze a beavatkozás szükségességét.
Az elmúlt 10 év során végzett korábbi, IRB által jóváhagyott klinikai vizsgálatok hasznos teljesítményt mutattak a vércukorszint tekintetében, és most a hematokrit és a fehérje analitok készen állnak a tesztelésre.
Mivel a hematokrit és a fehérje koncentrációja a hemodialízis során változik, ideális modellt biztosít ezen ingadozások nyomon követésére az idő múlásával, valamint a LighTouch készülék pontosságának és pontosságának felmérésére ezen analitok esetében.
Ez a technika semmilyen módon nem befolyásolja a szokásos dialízis kezelést.
A vizsgálati alany az egyik ujját a gépbe helyezi, hogy a bejövő fényjelnek legyen kitéve, és a gépen belüli érzékelők érzékelik a meghatározott analitokból, például a hematokritból származó fényszóródást.
Szó szerint több száz ember tapasztalta meg a LighTouch készüléket 1999 óta, és soha nem volt kellemetlen reakció vagy negatív eredmény.
A rendszer hasonló ahhoz, hogy egy lézermutató világítson az ujjbegyen.
A kutatás végső célja, hogy az eszközt a kritikus vérelemek megbízható, nem invazív mérésére fejlesztve, a páciens oldalán meghatározható legyen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabel dializált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabilan dialízisre kerülő felnőtt, és beleegyezésére képes
Kizárási kritériumok:
- képtelenség kapni az IVRS jelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVRS tanulmányozta
Az alanyokat az in vivo raman spektroszkópiai szórás eredményei alapján figyelik a hematokrit változására
|
közeli infravörös fény egy ujjágyas kapillárisra világít, és a fényszórást in vivo raman spektroszkópiával mérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
korreláció a tényleges mért hematokrittal
Időkeret: 2 óra dialízis alatt
|
2 óra dialízis alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 327074-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .