- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02333136
In Vivo Raman-spectroscopie van menselijke capillaire bedden (IVRS)
16 april 2024 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
In Vivo Raman-spectroscopie (IVRS) van menselijke vingertopcapillaire bedden
Het LighTouch-apparaat schijnt onmerkbaar rood licht in de huid en meet het licht dat weer naar buiten komt met behulp van de methode van Raman-spectroscopie.
Een deel van dit licht is van kleur verschoven en een deel niet.
Met behulp van een eigen numeriek recept combineert het LighTouch-apparaat de signalen in dit uitgezonden licht en berekent het hematocriet, glucose, eiwit en mogelijk andere analyten.
Het LighTouch-apparaat produceert dus informatie zonder pijnlijke fysieke belediging voor de patiënt en kan veranderingen in deze bloedanalyten trenden om de noodzaak van interventie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak voor alle mensen tussen 18 en 45, wereldwijd, militair of burger, is ongecontroleerde inwendige bloedingen, d.w.z. bloedingen.
(A.
Sauaia c.s., J. Trauma 38, 185-193 (1995)).
Interne bloedingen kunnen zeer moeilijk betrouwbaar te detecteren zijn wanneer er geen zichtbaar extern letsel is en het bloedverlies niet erg snel is.
Twee bekende leidende indicatoren van bloedverlies zijn fluctuaties in hematocriet en bloedeiwitconcentratie.
Monitoring van elk van deze analyten vereist een bloedafname en ten minste 3-5 minuten om een enkele meting te verkrijgen.
Het LighTouch-apparaat schijnt onmerkbaar rood licht in de huid en meet het licht dat weer naar buiten komt met behulp van de methode van Raman-spectroscopie.
Een deel van dit licht is van kleur verschoven en een deel niet.
Met behulp van een eigen numeriek recept combineert het LighTouch-apparaat de signalen in dit uitgezonden licht en berekent het hematocriet, glucose, eiwit en mogelijk andere analyten.
Het LighTouch-apparaat produceert dus informatie zonder pijnlijke fysieke belediging voor de patiënt en kan veranderingen in deze bloedanalyten trenden om de noodzaak van interventie te voorspellen.
Eerdere IRB-goedgekeurde klinische onderzoeken van de afgelopen 10 jaar hebben bruikbare prestaties voor bloedglucose aangetoond en nu zijn de hematocriet- en eiwitanalyten klaar om getest te worden.
Aangezien hematocriet- en eiwitconcentraties veranderen tijdens hemodialyse, biedt het een ideaal model om deze fluctuaties in de loop van de tijd te volgen en de precisie en nauwkeurigheid van het LighTouch-apparaat voor deze analyten te beoordelen.
Deze techniek heeft geen enkele invloed op de gebruikelijke dialysebehandeling.
De proefpersoon plaatst een vinger in de machine voor blootstelling aan het inkomende lichtsignaal en sensoren in de machine zullen lichtverstrooiing van specifieke analyten zoals hematocriet detecteren.
Letterlijk honderden mensen hebben het LighTouch-apparaat sinds 1999 ervaren en er is nog nooit een onaangename reactie of een nadelig resultaat geweest.
Het systeem is vergelijkbaar met het laten schijnen van een laserpointer op iemands vingertop.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om het apparaat te ontwikkelen tot een betrouwbare niet-invasieve meting van kritische bloedelementen die aan de kant van de patiënt kunnen worden bepaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
stabiele dialysepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene stabiel op dialyse en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om IVRS-signaal te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVRS bestudeerd
proefpersonen zullen worden gecontroleerd op veranderingen in hematocriet op basis van de resultaten van in vivo ramanspectroscopieverstrooiing
|
nabij-infrarood licht zal worden geschenen op een vingerbedcapillair en lichtverstrooiing gemeten met behulp van in vivo raman-spectroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie met werkelijk gemeten hematocriet
Tijdsspanne: 2 uur tijdens dialyse
|
2 uur tijdens dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 327074-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .