- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02333136
In vivo Raman-spektroskopi av mänskliga kapillärbäddar (IVRS)
16 april 2024 uppdaterad av: State University of New York - Upstate Medical University
In vivo Raman-spektroskopi (IVRS) av mänskliga fingertoppar i kapillärsängar
LighTouch-enheten lyser omärkligt rött ljus in i huden och mäter ljuset som kommer ut igen med metoden Raman Spectroscopy.
En del av detta ljus är färgskiftat och en del inte.
Med hjälp av ett patentskyddat numeriskt recept kombinerar LighTouch-enheten signalerna i detta remitterade ljus och beräknar hematokrit, glukos, protein och potentiellt andra analyter.
Sålunda producerar LightTouch-enheten information utan smärtsam fysisk förolämpning av patienten och kan trendförändringar i dessa blodanalyter för att förutsäga behovet av intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den främsta förebyggbara dödsorsaken för alla människor mellan 18 och 45, världen över, militära eller civila är okontrollerade inre blödningar, dvs blödningar.
(A.
Sauaia et al, J. Trauma 38, 185-193 (1995)).
Inre blödningar kan vara mycket svåra att på ett tillförlitligt sätt upptäcka när det inte finns någon synlig yttre skada och blodförlusten inte är särskilt snabb.
Två kända ledande indikatorer på blodförlust är fluktuationer i hematokrit och blodproteinkoncentration.
Övervakning av någon av dessa analyter kräver en blodtagning och minst 3-5 minuter för att erhålla en enda mätning.
LighTouch-enheten lyser omärkligt rött ljus in i huden och mäter ljuset som kommer ut igen med metoden Raman Spectroscopy.
En del av detta ljus är färgskiftat och en del inte.
Med hjälp av ett patentskyddat numeriskt recept kombinerar LighTouch-enheten signalerna i detta remitterade ljus och beräknar hematokrit, glukos, protein och potentiellt andra analyter.
Sålunda producerar LightTouch-enheten information utan smärtsam fysisk förolämpning av patienten och kan trendförändringar i dessa blodanalyter för att förutsäga behovet av intervention.
Tidigare IRB-godkända kliniska prövningar under de senaste 10 åren visade användbar prestanda för blodsocker och nu är hematokrit- och proteinanalyterna redo att testas.
Eftersom hematokrit- och proteinkoncentrationer ändras under hemodialys, ger det en idealisk modell för att övervaka dessa fluktioner över tid och bedöma precisionen och noggrannheten hos LightTouch-enheten för dessa analyter.
Denna teknik kommer inte att påverka den vanliga dialysbehandlingen på något sätt.
Motivet kommer att placera ett finger i maskinen för exponering för den inkommande ljussignalen och sensorer i maskinen kommer att upptäcka ljusspridning från specifika analyter som hematokrit.
Bokstavligen hundratals individer har upplevt LighTouch-enheten sedan 1999 och det har aldrig varit ett obehagligt svar eller negativa resultat.
Systemet är analogt med att ha en laserpekare som lyser på ens fingerspets.
Det slutliga målet med denna forskning är att utveckla enheten till ett pålitligt icke-invasivt mått av kritiska blodelement som kan fastställas vid patientens sida.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
stabila dialyspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen stabil på dialys och kan samtycka
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förvärva IVRS-signal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVRS studerade
försökspersoner kommer att övervakas med avseende på förändringar i hematokrit baserat på resultat av in vivo raman-spektroskopisk scatter
|
nära infrarött ljus kommer att lysa på en fingerbädds kapillär och ljusspridning mäts med in vivo ramanspektroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation med faktisk uppmätt hematokrit
Tidsram: 2 timmar under dialys
|
2 timmar under dialys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2015
Första postat (Beräknad)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 327074-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .