- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02333136
Espectroscopia Raman In Vivo de Leitos Capilares Humanos (IVRS)
16 de abril de 2024 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Espectroscopia Raman In Vivo (IVRS) de Leitos Capilares de Ponta de Dedo Humano
O dispositivo LighTouch emite uma luz vermelha imperceptível na pele e mede a luz que sai usando o método de Espectroscopia Raman.
Algumas dessas luzes mudam de cor e outras não.
Usando uma receita numérica proprietária, o dispositivo LighTouch combina os sinais nesta luz remitida e calcula hematócrito, glicose, proteína e potencialmente outros analitos.
Assim, o dispositivo LighTouch produz informações sem insultos físicos dolorosos para o paciente e pode prever mudanças nesses analitos sanguíneos para prever a necessidade de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal causa evitável de morte para todas as pessoas entre 18 e 45 anos, em todo o mundo, militares ou civis, é o sangramento interno descontrolado, ou seja, hemorragia.
(A.
Sauaia et ai, J. Trauma 38, 185-193 (1995)).
O sangramento interno pode ser muito difícil de detectar com segurança quando não há lesão externa visível e a taxa de perda de sangue não é muito rápida.
Dois indicadores principais conhecidos de perda de sangue são as flutuações no hematócrito e na concentração de proteínas no sangue.
O monitoramento de qualquer um desses analitos requer uma coleta de sangue e pelo menos 3-5 minutos para obter uma única medição.
O dispositivo LighTouch emite uma luz vermelha imperceptível na pele e mede a luz que sai usando o método de Espectroscopia Raman.
Algumas dessas luzes mudam de cor e outras não.
Usando uma receita numérica proprietária, o dispositivo LighTouch combina os sinais nesta luz remitida e calcula hematócrito, glicose, proteína e potencialmente outros analitos.
Assim, o dispositivo LighTouch produz informações sem insultos físicos dolorosos para o paciente e pode prever mudanças nesses analitos sanguíneos para prever a necessidade de intervenção.
Ensaios clínicos anteriores aprovados pelo IRB nos últimos 10 anos demonstraram desempenho útil para glicose no sangue e agora os analitos de hematócrito e proteína estão prontos para serem testados.
Como as concentrações de hematócrito e proteína mudam durante a hemodiálise, ele fornece um modelo ideal para monitorar essas flutuações ao longo do tempo e avaliar a precisão e exatidão do dispositivo LighTouch para esses analitos.
Esta técnica não afetará de forma alguma o tratamento usual de diálise.
O sujeito colocará um dedo na máquina para exposição ao sinal de luz recebido e os sensores dentro da máquina detectarão a dispersão de luz de analitos específicos, como o hematócrito.
Literalmente centenas de indivíduos experimentaram o dispositivo LighTouch desde 1999 e nunca houve uma resposta desagradável ou resultado adverso.
O sistema é análogo a ter um ponteiro laser brilhando na ponta do dedo.
O objetivo final desta pesquisa é desenvolver o dispositivo em uma medida não invasiva confiável de elementos críticos do sangue que podem ser determinados no lado do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Dialsyis Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes de diálise estáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto estável em diálise e capaz de consentir
Critério de exclusão:
- incapacidade de adquirir sinal IVRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
IVRS estudado
os indivíduos serão monitorados quanto a alterações no hematócrito com base nos resultados da dispersão de espectroscopia raman in vivo
|
a luz infravermelha próxima será refletida em um capilar de dedo e a dispersão de luz medida usando espectroscopia raman in vivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
correlação com o hematócrito real medido
Prazo: 2 horas durante a diálise
|
2 horas durante a diálise
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 327074-1
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