- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02334475
Steroidi vs. verihiutalerikas plasma-injektio krooniseen alaselkäkipuun
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroidi vs. verihiutalerikas plasma ultraääniohjatussa sacroiliac-nivelinjektiossa krooniseen alaselkäkipuun
Krooninen alaselkäkipu, johon liittyy tai ei ole alaraajakipua, joka johtuu selkärangan eri rakenteista, muodostaa suurimman osan kipuvaivoja.
Ristiluun nivel (SIJ) on katsottu ensisijaiseksi kivun lähteeksi 10–27 %:lla potilaista, joilla on mekaaninen alaselkäkipu L5-nikaman alapuolella.
SIJ-kivun yleisiä syitä ovat trauma, kuten suora kaatuminen pakaraan, taka- tai leveäsivutyyppinen moottoriajoneuvo-onnettomuus ja odottamaton askel reikään tai väärin lasketusta korkeudesta, fuusioleikkaus, etuosan sijoiltaanmeno, tulehduksellinen ja rappeuttava sacroiliac nivelsairaus ja idiopaattinen.
SIJ-kivun hoito on edelleen terapeuttinen haaste.
Fysioterapian ja systeemisten hoitojen, mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ja biologiset aineet, lisäksi kivun lievittämiseksi suoritetaan usein nivelensisäisiä ja nivelensisäisiä SIJ-injektioita, radiotaajuista neurotomiaa ja kirurgista fuusiota.
Näiden interventioiden onnistuminen on kuitenkin määritetty lääkkeen terapeuttisen tehon ja oikean sijoituksen mukaan.
SIJ-injektioiden kuvanohjaus näyttää olevan tärkeä, koska nivelen monimutkainen anatomia aiheuttaa alhaisen tarkkuuden, kun se suoritetaan vain kliinisen arvion mukaan.
Äskettäin on osoitettu ultraääni- (USG) ohjatun SIJ-injektion toteutettavuus, mikä johtaa erittäin korkeisiin onnistumisprosentteihin jopa 90 %:iin.
Erilaisia SIJ-injektioissa käytettyjä aineita ovat paikallispuudutusaineet, kortikosteroidi, botuliinitoksiini-A, 12,5 % dekstroosi, fenoli-glyseriini-glukoosi (P2G) ja natriummorrhuaatti (kalanmaksaöljyuute).
SIJ-steroidi-injektio on yleisesti käytetty tekniikka, ja sen on havaittu olevan tehokas SIJ-kivun hoidossa.
Suurin haittapuoli on kuitenkin lyhytaikainen vaikutus.
Borowsky ym. raportoivat visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) paranemisen 14,1 % ja VAS:n vähenemisen ≥ 50 % vain 12,50 %:lla potilaista 3 kuukauden kuluttua nivelensisäisen steroidin (2 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 40 mg metyyliprednisolonia) SIJ-injektiosta.
Tällä hetkellä käytetyt hoitomuodot eivät yleensä koske itse sairausprosessia, on selvästi tarve tutkia hoitoja, jotka soveltuvat laajemmin oireiden hallintaan ja jotka voivat koskea myös suoraan itse sairausprosessia.
Nykyisten tutkimusten tavoitteena on muuttaa nivelen paranemisnopeutta käyttämällä biologisia paranemistekijöitä, jotka ovat erilaisia kasvutekijöitä (transformoiva kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä, fibroblastien kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä, verihiutaleperäinen kasvutekijä jne.), joita löytyy runsaasti ihmisen verta, erityisesti verihiutaleissa.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on ihanteellinen autologinen biologinen verestä johdettu tuote, jota voidaan levittää ulkoisesti erilaisiin kudoksiin, joissa se vapauttaa korkeita pitoisuuksia verihiutaleperäisiä kasvutekijöitä, jotka tehostavat kehon luonnollista paranemisvastetta.
Lisäksi PRP:llä on antimikrobisia ominaisuuksia, jotka voivat osaltaan ehkäistä infektioita.
PRP:tä testataan nyt laajalti lääketieteen eri aloilla sen mahdollisuuksien osalta auttaa heikosti paranevan kudoksen uusiutumista.
Paikallinen PRP-injektio on uusi menetelmä, jota on käytetty tehokkaasti urheilijoiden akillesjänteen vamman, kroonisen epikondylaarisen tendinopatian, kroonisen polvilumpion jänteen repeämän, rotaattorimansetin repeämän, etummaisen ristisiteen vamman, gonoartroosin ja plantaarifaskiitin hoitoon.
PRP:n nivelensisäisen injektion polviniveleen on havaittu vähentävän paikallisten tulehdusmuutosten ilmaantuvuutta varhaisessa polven nivelrikossa.
Viime aikoina PRP:tä on käytetty SIJ:n löysyydestä johtuvaan alaselkäkipuun, mikä osoittaa merkittävää paranemista kipupisteissä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin PRP:n nivelensisäisen injektion tehokkuutta kortikosteroideihin kroonisen SIJ-kivun hoidossa.
Ottaen huomioon PRP:n valtavan potentiaalin ja sen turvallisuuden, tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan leukosyyttittömän PRP:n ultraääniohjatun nivelensisäisen SIJ-injektion tehokkuutta SIJ-patologiasta johtuvan kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Tässä tutkimuksessa testasimme hypoteesia, että leukosyyttittömän PRP:n SIJ-injektio voi olla tehokkaampi sacroiliac-nivelkivun hoidossa kuin steroidi-injektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu (lähinnä L5-nikaman alapuolella), jonka voimakkuus on kohtalainen (visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä yli 3) yli 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on vähintään 3 positiivista provosoivaa testiä 6:sta (liite-1)
- Positiiviset röntgen-, MRI- tai ydintutkimuslöydökset
- Riittävien parannusten saavuttamatta jättäminen kattavilla ei-leikkauksellisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta toiminnan muuttaminen, tulehduskipulääkkeet, fysioterapia ja/tai psykologinen neuvonta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio (H/O-kuume, vilunväristykset ja/tai yöhikoilu) tai paikallinen infektio odotetussa sisääntulokohdassa
- Selkärangan patologia, joka voi haitata toipumista, kuten spondylolisteesi L5/S1:ssä tai skolioosi
- Oireinen foraminaalinen tai keskuskanavan ahtauma
- H/O mahdollisesti hämmentävä nikamavälilevysairaus tai zygapophyseaalinen nivelkipu
- Raskaus
- Aktiivinen radikulaarinen kipu
- Immunosuppressiiviset tilat (H/O TB, AIDS, syöpä, diabetes, leikkaus alle 3 kuukautta)
- Allergia toimenpiteessä käytetyille lääkkeille
- Runsas huumausaineiden käyttö (>30 mg morfiinia päivässä tai vastaava)
- Verihiutalekonsentraatin käyttöön liittyvät vasta-aiheet, kuten aiempi trombosytopenia, antikoagulanttihoidon käyttö, aktiivinen infektio, kasvain ja metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ (P)
Ultraääniohjattu sacroiliac nivelen injektio 3 ml leukosyyttitöntä verihiutalerikasta plasmaa ja 0,5 ml kalsiumkloridia (kokonaistilavuus 3,5 ml) per hoitokerta.
Yksi injektio per kurssi annetaan.
|
yksi nivelensisäinen injektio 3 ml leukosyyttitöntä verihiutalerikasta plasmaa ja 0,5 ml kalsiumkloridia (kokonaistilavuus 3,5 ml)
|
|
Active Comparator: RYHMÄ (S)
Ultraääniohjattu sacroiliac-nivelinjektio, jossa on 1,5 ml metyyliprednisolonia (40 mg/ml) ja 1,5 ml 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) ja 0,5 ml suolaliuosta (kokonaistilavuus 3,5 ml).
Yksi injektio per kurssi annetaan.
|
kertainjektio 1,5 ml metyyliprednisolonia (40 mg/ml) ja 1,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia (20 mg/ml) 0,5 ml:n kanssa suolaliuosta (kokonaistilavuus 3,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivunlievitys mitattuna VAS:n muutoksella lähtötasosta (VISUAL ANALOG SCALE)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminnallinen arviointi käyttämällä muutosta lähtötasosta MODQ:ssa (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONAIRE)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
toiminnallinen arviointi käyttäen muutosta lähtötilanteesta SF-12:ssa (LYHYT TERVEYSTUTKIMUS)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .