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만성 요통에 대한 스테로이드 대 혈소판 풍부 플라스마 주사

2015년 1월 7일 업데이트: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

만성 요통에 대한 초음파 유도 천장 관절 주사의 스테로이드 대 혈소판 풍부 혈장

척추의 다양한 구조에서 발생하는 하지 통증을 수반하거나 수반하지 않는 만성 요통은 통증 호소의 대부분을 구성합니다. 천장관절(SIJ)은 L5 척추 아래 기계적 요통 환자의 10~27%에서 통증의 주요 원인으로 연관되어 있습니다. SIJ 통증의 일반적인 원인으로는 엉덩이에 직접 낙상하는 것과 같은 외상, 후방 또는 측면 유형의 자동차 사고, 예상치 못한 구멍으로의 발걸음 또는 잘못 계산된 높이, 융합 수술, 전방 탈구, 염증 및 퇴행성 천장 관절 질환 및 특발성. SIJ 통증의 치료는 치료적 과제로 남아 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 생물학적 제제를 포함한 물리 요법 및 전신 요법 외에도 SIJ의 관절 내 및 관절 주위 주사, 고주파 신경 절제술 및 외과적 융합이 통증 완화를 위해 종종 수행됩니다. 그러나 이러한 개입의 성공은 치료 효능과 약물의 올바른 배치에 따라 결정되었습니다. SIJ 주사의 이미지 가이드는 관절의 복잡한 해부학적 구조로 인해 임상적 판단에만 따라 수행할 때 정확도가 낮기 때문에 중요해 보입니다. SIJ의 초음파(USG) 유도 주입의 타당성은 최근 입증되어 최대 90%의 매우 높은 성공률을 보였습니다. SIJ 주사에 사용되는 다양한 제제에는 국소 마취제, 코르티코스테로이드, 보툴리눔 독소 A, 12.5% ​​덱스트로스, P2G(페놀-글리세린-글루코스) 및 모르루산나트륨(대구 간유 추출물)이 포함됩니다. SIJ 스테로이드 주사는 일반적으로 사용되는 기술이며 SIJ 통증 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 주요 단점은 단기 효과입니다. Borowsky 등은 관절내 스테로이드(2mL 0.5% 부피바카인 + 40mg 메틸프레드니솔론) SIJ 주사 후 3개월에 12.50%의 환자에서만 14.1%의 시각적 아날로그 점수(VAS) 개선 및 VAS ≥ 50% 감소를 보고했습니다. 현재 사용되고 있는 치료 방식은 일반적으로 질병 과정 자체를 다루지 않으며, 증상 관리에 보다 광범위하게 적용할 수 있고 질병 과정 자체를 직접적으로 다룰 수 있는 치료법을 조사할 필요성이 분명히 있습니다. 현재 연구는 관절에 풍부하게 존재하는 다양한 성장인자(변형성장인자, 혈관내피성장인자, 섬유아세포성장인자, 표피성장인자, 혈소판유래성장인자 등)인 생물학적 치유인자를 이용하여 관절의 치유율을 조절하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 혈소판의 인간 혈액. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 신체의 자연 치유 반응을 향상시키는 고농도의 혈소판 유래 성장 인자를 방출하는 다양한 조직에 외인적으로 적용될 수 있는 이상적인 자가 생물학적 혈액 유래 제품입니다. 또한 PRP는 감염 예방에 기여할 수 있는 항균 특성을 가지고 있습니다. PRP는 치유 가능성이 낮은 조직의 재생을 돕는 가능성에 대해 다양한 의학 분야에서 현재 널리 테스트되고 있습니다. PRP의 국소 주사는 운동선수의 아킬레스건 손상, 만성 상과 건병증, 만성 슬개건염, 회전근개 파열, 전방 십자인대 손상, 임질관절증 및 족저근막염의 치료에 효과적으로 사용되는 새로운 방법입니다. 무릎 관절에 PRP의 관절 내 주사는 초기 무릎 골관절염에서 국소 염증 변화의 발생률을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 최근 PRP는 SIJ 이완으로 인한 요통에 사용되어 통증 점수에서 상당한 개선을 보였습니다. 그러나 현재 만성 SIJ 통증 치료를 위한 PRP 관절 내 주사와 코르티코스테로이드의 효능을 비교한 연구는 없습니다. PRP의 엄청난 잠재력과 그 안전성을 고려하여, 이 연구는 SIJ 병리로 인한 만성 요통에 대한 백혈구가 없는 PRP의 초음파 유도 관절 내 SIJ 주입의 효능을 연구하는 것을 목표로 했습니다. 본 연구에서는 백혈구가 없는 PRP의 SIJ 주사가 스테로이드 주사에 비해 천장관절 통증 치료에 더 효과적일 수 있다는 가설을 검증하였다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 동안 중등도(시각적 아날로그 척도 점수 3점 이상)의 만성 요통(주로 L5 척추 아래)
  • 6개 중 3개 이상의 양성 유발 검사를 받은 환자(Annexure-1)
  • 양성 X-레이, MRI 또는 ​​핵 스캔 소견
  • 활동 변경, NSAIDS, 물리 요법 및/또는 심리 상담을 포함하되 이에 국한되지 않는 포괄적인 비수술적 치료로 적절한 개선을 달성하지 못함

제외 기준:

  • 전신 감염(H/O 발열, 오한 및/또는 야간 발한) 또는 예상 도입자 진입 부위의 국소 감염
  • L5/S1의 척추전방전위증 또는 척추측만증과 같은 회복을 방해할 수 있는 척추 병리
  • 증상이 있는 추간공 또는 중심관 협착증
  • H/O 잠재적 혼란 추간판 질환 또는 관절돌기 관절 통증
  • 임신
  • 활성 근통
  • 면역 억제 상태(H/O TB, AIDS, 암, 당뇨병, 수술 <3개월)
  • 절차에 사용되는 약물에 대한 알레르기
  • 높은 마약 사용(매일 >30mg 모르핀 또는 이에 상응하는 것)
  • 혈소판 감소증의 병력, 항응고제 요법의 사용, 활동성 감염, 종양 및 전이성 질환과 같은 혈소판 농축액의 사용과 관련된 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹(P)
코스당 0.5ml의 염화칼슘(총 부피 3.5ml)과 함께 백혈구가 없는 혈소판 풍부 혈장 3ml의 초음파 유도 천장관절 주사. 코스 당 단일 주사가 제공됩니다.
백혈구가 없는 혈소판 풍부 혈장 3ml와 염화칼슘 0.5ml를 단회 관절내 주사(총 부피 3.5ml)
활성 비교기: 그룹(들)
1.5ml의 메틸프레드니솔론(40mg/ml) 및 1.5ml의 2% 리도카인(20mg/ml)과 0.5ml의 식염수(총 부피 3.5ml)의 초음파 유도 천장 관절 주사. 코스 당 단일 주사가 제공됩니다.
단일 주사 1.5ml의 메틸프레드니솔론(40mg/ml) 및 1.5ml의 2% 리도카인(20mg/ml)과 0.5ml의 식염수(총 부피 3.5ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(VISUAL ANALOG SCALE)의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 통증 완화
기간: 개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월
개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MODQ의 기준선에서 변화를 사용한 기능 평가(MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONNAIRE)
기간: 개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월
개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월
SF-12(간단한 건강 설문조사)의 기준선에서 변화를 사용한 기능 평가
기간: 개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월
개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월
치료 긴급 약물 부작용
기간: 개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월
개입 후 0.5, 1, 1.5 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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