- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334475
Iniezione di plasma ricco di piastrine contro steroidi per la lombalgia cronica
7 gennaio 2015 aggiornato da: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroidi rispetto al plasma ricco di piastrine nell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni per la lombalgia cronica
La lombalgia cronica, con o senza dolore agli arti inferiori, che origina da varie strutture della colonna vertebrale, costituisce la maggior parte dei disturbi dolorosi.
L'articolazione sacroiliaca (SIJ) è stata implicata come fonte primaria di dolore nel 10-27% dei pazienti con lombalgia meccanica al di sotto della vertebra L5.
Le cause comuni del dolore all'articolazione sacroiliaca includono un trauma come una caduta diretta sui glutei, un incidente automobilistico di tipo posteriore o laterale e un passo imprevisto in un buco o da un'altezza calcolata male, chirurgia di fusione, lussazione anteriore, infiammazione e malattia degenerativa dell'articolazione sacroiliaca e idiopatica.
Il trattamento del dolore SIJ rimane una sfida terapeutica.
Oltre alla fisioterapia e alle terapie sistemiche, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agenti biologici, per alleviare il dolore vengono spesso eseguite iniezioni intra-articolari e peri-articolari di SIJ, neurotomia a radiofrequenza e fusione chirurgica.
Tuttavia, il successo di questi interventi è stato determinato in base all'efficacia terapeutica e al corretto posizionamento del farmaco.
La guida dell'immagine delle iniezioni dell'articolazione sacroiliaca sembra essere importante a causa della complessa anatomia dell'articolazione che causa una bassa precisione se eseguita solo secondo il giudizio clinico.
La fattibilità dell'iniezione guidata da ultrasuoni (USG) di SIJ è stata recentemente dimostrata con percentuali di successo molto elevate fino al 90%.
Vari agenti utilizzati nelle iniezioni di SIJ includono anestetici locali, corticosteroidi, tossina botulinica-A, destrosio al 12,5%, fenolo-glicerina-glucosio (P2G) e sodio morruato (estratto di olio di fegato di merluzzo).
L'iniezione di steroidi SIJ è una tecnica comunemente usata ed è stata trovata efficace per trattare il dolore SIJ.
Tuttavia, lo svantaggio principale è l'effetto a breve termine.
Borowsky et al. hanno riportato un miglioramento del punteggio analogico visivo (VAS) del 14,1% e una riduzione del VAS ≥ 50% solo nel 12,50% dei pazienti a 3 mesi dall'iniezione intra-articolare di steroidi (2 mL 0,5% di bupivacaina più 40 mg di metilprednisolone) SIJ.
Le modalità di trattamento attualmente utilizzate non affrontano, in generale, il processo patologico stesso, è chiaramente necessario studiare trattamenti che siano più ampiamente applicabili per la gestione dei sintomi e che possano anche affrontare direttamente il processo patologico stesso.
Gli attuali sforzi di ricerca mirano a modificare il tasso di guarigione dell'articolazione utilizzando fattori di guarigione biologici che sono vari fattori di crescita (fattore di crescita trasformante, fattore di crescita dell'endotelio vascolare, fattore di crescita dei fibroblasti, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita derivato dalle piastrine ecc.) che si trovano abbondantemente in il sangue umano soprattutto nelle piastrine.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto biologico autologo ideale derivato dal sangue, che può essere applicato esogenamente a vari tessuti dove rilascia alte concentrazioni di fattori di crescita derivati dalle piastrine che migliorano la risposta di guarigione naturale del corpo.
Inoltre il PRP possiede proprietà antimicrobiche che possono contribuire alla prevenzione delle infezioni.
Il PRP è ora ampiamente testato in diversi campi della medicina per le sue possibilità nell'aiutare la rigenerazione dei tessuti con un basso potenziale di guarigione.
L'iniezione locale di PRP è una nuova modalità che è stata efficacemente utilizzata per il trattamento della lesione del tendine d'Achille negli atleti, tendinopatia epicondilare cronica, tendinosi rotulea cronica, lesione della cuffia dei rotatori, lesione del legamento crociato anteriore, gonoartrosi e fascite plantare.
È stato riscontrato che l'iniezione intra-articolare di PRP nell'articolazione del ginocchio riduce l'incidenza di alterazioni infiammatorie locali nell'artrosi precoce del ginocchio.
Recentemente, il PRP è stato utilizzato per la lombalgia causata dalla lassità dell'articolazione sacroiliaca, mostrando un miglioramento significativo nei punteggi del dolore.
Tuttavia, al momento non esiste uno studio che confronti l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di PRP con i corticosteroidi per il trattamento del dolore cronico dell'articolazione sacroiliaca.
Considerando il vasto potenziale del PRP e la sua sicurezza, questo studio mirava a studiare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare SIJ guidata da ultrasuoni di PRP libero da leucociti per la lombalgia cronica dovuta a patologia SIJ.
Nel presente studio, abbiamo testato l'ipotesi che l'iniezione SIJ di PRP privo di leucociti possa essere più efficace per il trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca rispetto all'iniezione di steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (prevalentemente al di sotto della vertebra L5) di intensità moderata (punteggio della scala analogica visiva superiore a 3) per più di 3 mesi
- Pazienti con 3 o più test provocativi positivi su 6 (Allegato-1)
- Risultati positivi a raggi X, risonanza magnetica o scansione nucleare
- Mancato raggiungimento di un miglioramento adeguato con trattamenti non chirurgici completi, inclusi ma non limitati a alterazione dell'attività, FANS, fisioterapia e/o consulenza psicologica
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica (febbre H/O, brividi e/o sudorazione notturna) o infezione localizzata nel sito di ingresso anticipato dell'introduttore
- Patologia spinale che può impedire il recupero come spondilolistesi a L5/S1 o scoliosi
- Stenosi foraminale o del canale centrale sintomatica
- H/O malattia del disco intervertebrale potenzialmente confondente o dolore articolare zigapofisario
- Gravidanza
- Dolore radicolare attivo
- Condizioni immunosoppressive (H/O TB, AIDS, cancro, diabete, chirurgia <3 mesi)
- Allergia ai farmaci utilizzati nella procedura
- Elevato consumo di stupefacenti (>30 mg di morfina al giorno o equivalente)
- Controindicazioni relative all'uso del concentrato piastrinico come storia di trombocitopenia, uso di terapia anticoagulante, infezione attiva, tumore e malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GRUPPO (P)
Iniezione ecoguidata nell'articolazione sacroiliaca di 3 ml di plasma ricco di piastrine privo di leucociti con 0,5 ml di cloruro di calcio (volume totale 3,5 ml) per ciclo.
Viene somministrata una singola iniezione per ciclo.
|
singola iniezione intraarticolare di 3 ml di plasma ricco di piastrine libero da leucociti con 0,5 ml di cloruro di calcio (volume totale 3,5 ml)
|
Comparatore attivo: GRUPPO (I)
Iniezione ecoguidata nell'articolazione sacroiliaca di 1,5 ml di metilprednisolone (40 mg/ml) e 1,5 ml di lidocaina al 2% (20 mg/ml) con 0,5 ml di soluzione fisiologica (volume totale 3,5 ml).
Viene somministrata una singola iniezione per ciclo.
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singola iniezione 1,5 ml di metilprednisolone (40 mg/ml) e 1,5 ml di lidocaina al 2% (20 mg/ml) con 0,5 ml di soluzione fisiologica (volume totale 3,5 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sollievo dal dolore valutato dalla variazione rispetto al basale nella VAS ( SCALA ANALOGICA VISIVA)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione funzionale utilizzando il cambiamento rispetto al basale in MODQ ( QUESTIONARIO SULLA DISABILITÀ OSWESTRY MODIFICATO)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
valutazione funzionale utilizzando il cambiamento rispetto al basale in SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
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reazioni avverse al farmaco insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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