- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02334475
Inyección de esteroides versus plasma rico en plaquetas para el dolor lumbar crónico
7 de enero de 2015 actualizado por: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Plasma rico en plaquetas versus esteroides en la inyección de la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido para el dolor lumbar crónico
El dolor lumbar crónico, con o sin dolor en las extremidades inferiores, que surge de varias estructuras de la columna vertebral, constituye la mayoría de las quejas de dolor.
La articulación sacroilíaca (ASI) ha sido implicada como la principal fuente de dolor en el 10% al 27% de los pacientes con dolor lumbar mecánico por debajo de la vértebra L5.
Las causas comunes del dolor de la SIJ incluyen un trauma como una caída directa sobre las nalgas, un accidente automovilístico de tipo trasero o de lado ancho y un paso imprevisto en un agujero o desde una altura mal calculada, cirugía de fusión, dislocación anterior, inflamación y Enfermedad degenerativa de la articulación sacroilíaca e idiopática.
El tratamiento del dolor SIJ sigue siendo un desafío terapéutico.
Además de la fisioterapia y las terapias sistémicas que incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y agentes biológicos, a menudo se realizan inyecciones intraarticulares y periarticulares de SIJ, neurotomía por radiofrecuencia y fusión quirúrgica para aliviar el dolor.
Sin embargo, el éxito de estas intervenciones ha estado determinado por la eficacia terapéutica y la correcta colocación del fármaco.
La guía de imagen de las inyecciones SIJ parece ser importante debido a la compleja anatomía de la articulación que causa una baja precisión cuando se realiza solo de acuerdo con el juicio clínico.
La viabilidad de la inyección guiada por ultrasonido (USG) de SIJ se ha demostrado recientemente, lo que da como resultado tasas de éxito muy altas de hasta el 90%.
Varios agentes que se utilizan en las inyecciones SIJ incluyen anestésicos locales, corticosteroides, toxina botulínica-A, dextrosa al 12,5%, fenol-glicerina-glucosa (P2G) y morruato de sodio (extracto de aceite de hígado de bacalao).
La inyección de esteroides SIJ es una técnica comúnmente utilizada y se ha encontrado que es efectiva para tratar el dolor SIJ.
Sin embargo, el principal inconveniente es el efecto a corto plazo.
Borowsky et al informaron una mejora en la puntuación analógica visual (EVA) del 14,1 % y una reducción de la EVA ≥ 50 % en solo el 12,50 % de los pacientes a los 3 meses después de la inyección intraarticular de esteroides (2 ml de bupivacaína al 0,5 % más 40 mg de metilprednisolona) en la SIJ.
Las modalidades de tratamiento que se utilizan actualmente, en general, no abordan el proceso de la enfermedad en sí, existe claramente la necesidad de investigar tratamientos que sean más ampliamente aplicables para el control de los síntomas y que también puedan abordar directamente el proceso de la enfermedad en sí.
Los esfuerzos de investigación actuales apuntan a modificar la tasa de curación de la articulación mediante el uso de factores de curación biológicos que son varios factores de crecimiento (factor de crecimiento transformante, factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento de fibroblastos, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento derivado de plaquetas, etc.) que se encuentran abundantemente en la sangre humana especialmente en plaquetas.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto biológico autólogo ideal derivado de la sangre, que se puede aplicar de forma exógena a varios tejidos donde libera altas concentraciones de factores de crecimiento derivados de las plaquetas que mejoran la respuesta de curación natural del cuerpo.
Además, el PRP posee propiedades antimicrobianas que pueden contribuir a la prevención de infecciones.
PRP ahora está siendo ampliamente probado en diferentes campos de la medicina por sus posibilidades para ayudar a la regeneración de tejidos con bajo potencial de curación.
La inyección local de PRP es una nueva modalidad que se ha utilizado con eficacia para el tratamiento de la lesión del tendón de Aquiles en atletas, la tendinopatía epicondilar crónica, la tendinosis rotuliana crónica, el desgarro del manguito rotador, la lesión del ligamento cruzado anterior, la gonoartrosis y la fascitis plantar.
Se ha descubierto que la inyección intraarticular de PRP en la articulación de la rodilla reduce la incidencia de cambios inflamatorios locales en la osteoartritis de rodilla temprana.
Recientemente, el PRP se ha utilizado para el dolor lumbar causado por la laxitud de la SIJ, mostrando una mejora significativa en las puntuaciones de dolor.
Sin embargo, en la actualidad no existe ningún estudio que compare la eficacia de la inyección intraarticular de PRP con corticosteroides para el tratamiento del dolor crónico de la SIJ.
Teniendo en cuenta el gran potencial del PRP y su seguridad, este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia de la inyección SIJ intraarticular guiada por ultrasonido de PRP libre de leucocitos para el dolor lumbar crónico debido a patología SIJ.
En el estudio actual, probamos la hipótesis de que la inyección SIJ de PRP libre de leucocitos puede ser más efectiva para el tratamiento del dolor en la articulación sacroilíaca en comparación con la inyección de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (predominantemente por debajo de la vértebra L5) de intensidad moderada (puntuación de escala analógica visual superior a 3) durante más de 3 meses
- Pacientes con 3 o más pruebas de provocación positivas de 6 (Anexo-1)
- Hallazgos positivos de rayos X, resonancia magnética o exploración nuclear
- Incapacidad para lograr una mejoría adecuada con tratamientos no quirúrgicos integrales, que incluyen, entre otros, alteración de la actividad, AINE, fisioterapia y/o asesoramiento psicológico.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica (fiebre H/O, escalofríos y/o sudores nocturnos) o infección localizada en el lugar previsto de entrada del introductor
- Patología de la columna que puede impedir la recuperación, como espondilolistesis en L5/S1 o escoliosis
- Estenosis foraminal o del canal central sintomática
- H/O potencialmente confuso enfermedad del disco intervertebral o dolor en la articulación cigapofisaria
- El embarazo
- Dolor radicular activo
- Condiciones inmunosupresoras (H/O TB, SIDA, cáncer, diabetes, cirugía <3 meses)
- Alergia a los medicamentos utilizados en el procedimiento.
- Alto consumo de narcóticos (>30 mg de morfina al día o equivalente)
- Contraindicaciones relacionadas con el uso de concentrado de plaquetas como antecedentes de trombocitopenia, uso de terapia anticoagulante, infección activa, enfermedad tumoral y metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO (P)
Inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ecografía de 3 ml de plasma libre de leucocitos rico en plaquetas con 0,5 ml de cloruro de calcio (volumen total 3,5 ml) por curso.
Se administra una sola inyección por ciclo.
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inyección intraarticular única de 3 ml de plasma libre de leucocitos rico en plaquetas con 0,5 ml de cloruro de calcio (volumen total 3,5 ml)
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Comparador activo: GRUPO(S)
Inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ecografía de 1,5 ml de metilprednisolona (40 mg/ml) y 1,5 ml de lidocaína al 2% (20 mg/ml) con 0,5 ml de solución salina (volumen total 3,5 ml).
Se administra una sola inyección por ciclo.
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inyección única de 1,5 ml de metilprednisolona (40 mg/ml) y 1,5 ml de lidocaína al 2 % (20 mg/ml) con 0,5 ml de solución salina (volumen total 3,5 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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alivio del dolor evaluado por el cambio desde el inicio en VAS (ESCALA VISUAL ANALÓGICA)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación funcional utilizando el cambio desde la línea de base en MODQ (CUESTIONARIO DE DISCAPACIDAD DE OSWESTRY MODIFICADO)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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evaluación funcional utilizando el cambio desde la línea de base en SF-12 (ENCUESTA DE SALUD DE FORMA CORTA)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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reacciones adversas a medicamentos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .