このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腰痛に対するステロイド対多血小板血漿注射

2015年1月7日 更新者:varun singla、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

慢性腰痛のための超音波誘導仙腸関節注射におけるステロイド対多血小板血漿

脊椎のさまざまな構造から生じる、下肢の痛みを伴うまたは伴わない慢性腰痛は、痛みの愁訴の大部分を構成します。 仙腸関節 (SIJ) は、L5 椎骨より下の機械的な腰痛患者の 10% から 27% の痛みの主な原因として関与しています。 SIJ の痛みの一般的な原因には、臀部への直接落下、追突または横転型の自動車事故、予期せぬ穴への踏み込み、高さの計算ミス、固定手術、前方脱臼、炎症および炎症などの外傷が含まれます。変性仙腸関節疾患および特発性。 SIJ の痛みの治療は、治療上の課題のままです。 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) や生物学的製剤を含む理学療法や全身療法に加えて、SIJ の関節内および関節周囲への注射、高周波神経切開術、および外科的融合が、しばしば疼痛緩和のために行われます。 ただし、これらの介入の成功は、治療効果と薬物の正しい配置によって決まります。 SIJ 注射の画像ガイダンスは、関節の解剖学的構造が複雑であるため、臨床的判断のみに従って実行すると精度が低下するため、重要であると思われます。 SIJ の超音波 (USG) 誘導注入の実現可能性が最近実証され、最大 90% という非常に高い成功率が得られました。 SIJ 注射で使用されているさまざまな薬剤には、局所麻酔薬、コルチコステロイド、ボツリヌス毒素-A、12.5% デキストロース、フェノール-グリセリン-グルコース (P2G)、およびモルフ酸ナトリウム (タラ肝油抽出物) が含まれます。 SIJ ステロイド注射は一般的に使用される技術であり、SIJ の痛みの治療に効果的であることがわかっています。 ただし、主な欠点は短期的な影響です。 Borowsky らは、関節内ステロイド (2 mL 0.5% ブピバカインと 40 mg メチルプレドニゾロン) SIJ 注射後 3 か月で、わずか 12.50% の患者で 14.1% のビジュアル アナログ スコア (VAS) の改善と 50% 以上の VAS の減少を報告しました。 現在使用されている治療法は、一般に、疾患プロセス自体に対処するものではありません。症状管理により広く適用でき、疾患プロセス自体に直接対処する可能性がある治療法を調査する必要があることは明らかです。 現在の研究努力は、さまざまな成長因子 (トランスフォーミング成長因子、血管内皮成長因子、線維芽細胞成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子など) である生物学的治癒因子を使用することにより、関節の治癒速度を変更することを目的としています。人間の血液、特に血小板。 多血小板血漿 (PRP) は、体の自然治癒反応を高める高濃度の血小板由来成長因子を放出するさまざまな組織に外因的に適用できる、理想的な自家生物学的血液由来製品です。 さらに、PRP は感染症の予防に寄与する可能性のある抗菌特性を持っています。 PRPは現在、治癒力の低い組織の再生を助ける可能性について、さまざまな医学分野で広くテストされています. PRPの局所注射は、運動選手のアキレス腱損傷、慢性上顆腱障害、慢性膝蓋骨腱症、腱板断裂、前十字靭帯損傷、変形性関節症、足底筋膜炎の治療に効果的に使用されている新しいモダリティです。 膝関節への PRP の関節内注射は、初期の変形性膝関節症における局所的な炎症性変化の発生率を低下させることがわかっています。 最近、PRP は SIJ の弛緩によって引き起こされる腰痛に使用されており、痛みのスコアが大幅に改善されています。 しかし、現在のところ、慢性 SIJ 疼痛の治療のために、PRP の関節内注射とコルチコステロイドの有効性を比較した研究はありません。 PRP の大きな可能性とその安全性を考慮して、この研究は、SIJ 病理による慢性腰痛に対する白血球を含まない PRP の超音波誘導関節内 SIJ 注射の有効性を研究することを目的としました。 現在の研究では、白血球を含まない PRP の SIJ 注射は、ステロイド注射と比較して、仙腸関節痛の治療により効果的であるという仮説を検証しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度の慢性腰痛(主にL5椎骨より下)(ビジュアルアナログスケールスコアが3以上)が3ヶ月以上続いている
  • 6つのうち3つ以上の陽性の挑発的検査を有する患者 (付録-1)
  • X線、MRI、または核スキャンの陽性所見
  • 活動の変化、NSAIDS、理学療法および/または心理カウンセリングを含むがこれらに限定されない包括的な非手術治療で十分な改善を達成できない

除外基準:

  • 全身感染症(H / O熱、悪寒および/または寝汗)または予想される導入者侵入部位での局所感染
  • L5/S1 での脊椎すべり症、または脊柱側弯症などの回復を妨げる可能性のある脊椎の病状
  • 症候性孔または中心管狭窄
  • H/Oは、椎間板疾患または椎間関節痛を交絡させる可能性がある
  • 妊娠
  • アクティブな神経根痛
  • 免疫抑制状態 (H/O TB、AIDS、がん、糖尿病、手術 <3 か月)
  • 手順で使用される薬に対するアレルギー
  • 大量の麻薬使用(1日30mg以上のモルヒネまたは同等)
  • -血小板減少症の病歴、抗凝固療法の使用、活動性感染症、腫瘍および転移性疾患のような血小板濃縮物の使用に関する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ (P)
1コースあたり0.5mlの塩化カルシウムを含む3mlの白血球を含まない多血小板血漿の超音波誘導仙腸関節注射(総量3.5ml)。 1コースにつき1回の注射が行われています。
白血球を含まない多血小板血漿 3 ml と塩化カルシウム 0.5 ml の単回関節内注射 (総量 3.5 ml)
アクティブコンパレータ:グループ (S)
0.5mlの生理食塩水を含む1.5mlのメチルプレドニゾロン(40mg/ml)および1.5mlの2%リドカイン(20mg/ml)の超音波誘導仙腸関節注射(総量3.5ml)。 1コースにつき1回の注射が行われています。
1.5 ml のメチルプレドニゾロン (40 mg/ml) および 1.5 ml の 2% リドカイン (20 mg/ml) と 0.5 ml の生理食塩水 (総量 3.5 ml) の単回注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VASのベースラインからの変化によって評価される疼痛緩和(VISUAL ANALOG SCALE)
時間枠:介入後 0.5、1、1.5、3 か月
介入後 0.5、1、1.5、3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MODQ のベースラインからの変化を使用した機能評価 (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONNAIRE)
時間枠:介入後 0.5、1、1.5、3 か月
介入後 0.5、1、1.5、3 か月
SF-12 のベースラインからの変化を使用した機能評価 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
時間枠:介入後 0.5、1、1.5、3 か月
介入後 0.5、1、1.5、3 か月
治療緊急副作用
時間枠:介入後 0.5、1、1.5、3 か月
介入後 0.5、1、1.5、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:YATINDER K BATRA, MD、Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

多血小板血漿の臨床試験

3
購読する