- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02334475
Steroïde versus bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor chronische lage rugpijn
7 januari 2015 bijgewerkt door: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroïde versus bloedplaatjesrijk plasma in echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie voor chronische lage rugpijn
Chronische lage rugpijn, met of zonder pijn aan de onderste extremiteit, die voortkomt uit verschillende structuren van de wervelkolom, vormt de meerderheid van de pijnklachten.
Het sacro-iliacale gewricht (SIJ) is geïmpliceerd als de primaire bron van pijn bij 10% tot 27% van de patiënten met mechanische lage rugpijn onder L5 wervel.
De meest voorkomende oorzaken van SIJ-pijn zijn onder meer een trauma zoals een directe val op de billen, een auto-ongeluk van achteren of van de zijkant, en een onverwachte stap in een gat of van een verkeerd berekende hoogte, fusiechirurgie, anterieure dislocatie, inflammatoire en degeneratieve sacro-iliacale gewrichtsaandoening en idiopathische.
De behandeling van SIJ-pijn blijft een therapeutische uitdaging.
Naast fysiotherapie en systemische therapieën, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en biologische middelen, worden vaak intra-articulaire en peri-articulaire injecties van SIJ, radiofrequente neurotomie en chirurgische fusie uitgevoerd voor pijnverlichting.
Het succes van deze interventies is echter bepaald op basis van de therapeutische werkzaamheid en de juiste plaatsing van het medicijn.
De beeldgeleiding van SIJ-injecties lijkt belangrijk te zijn vanwege de complexe anatomie van het gewricht, wat een lage nauwkeurigheid veroorzaakt wanneer ze alleen volgens klinisch oordeel worden uitgevoerd.
De haalbaarheid van echografie (USG) geleide injectie van SIJ is onlangs aangetoond, resulterend in zeer hoge slagingspercentages tot 90%.
Verschillende middelen die bij SIJ-injecties worden gebruikt, zijn onder meer lokale anesthetica, corticosteroïden, botulinumtoxine-A, 12,5% dextrose, fenol-glycerine-glucose (P2G) en natriummorrhuaat (traanleverolie-extract).
SIJ-steroïde-injectie is een veelgebruikte techniek en is effectief gebleken om SIJ-pijn te behandelen.
Het belangrijkste nadeel is echter het effect op korte termijn.
Borowsky et al rapporteerden een verbetering van de visuele analoge score (VAS) van 14,1% en een vermindering van VAS ≥ 50% bij slechts 12,50% van de patiënten 3 maanden na intra-articulaire steroïde (2 ml 0,5% bupivacaïne plus 40 mg methylprednisolon) SIJ-injectie.
Behandelingsmodaliteiten die momenteel worden gebruikt, pakken over het algemeen niet het ziekteproces zelf aan, er is duidelijk behoefte aan onderzoek naar behandelingen die breder toepasbaar zijn voor symptoombeheersing en die ook rechtstreeks het ziekteproces zelf kunnen aanpakken.
Huidige onderzoeksinspanningen zijn gericht op het wijzigen van de genezingssnelheid van gewrichten door biologische genezingsfactoren te gebruiken die verschillende groeifactoren zijn (transformerende groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor enz.) die overvloedig worden aangetroffen in het menselijk bloed, vooral in bloedplaatjes.
Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) is een ideaal autoloog biologisch bloed-afgeleid product, dat exogeen kan worden aangebracht op verschillende weefsels waar het hoge concentraties van bloedplaatjes-afgeleide groeifactoren afgeeft die de natuurlijke genezingsreactie van het lichaam versterken.
Bovendien bezit PRP antimicrobiële eigenschappen die kunnen bijdragen aan het voorkomen van infecties.
PRP wordt nu op grote schaal getest op verschillende gebieden van de geneeskunde vanwege zijn mogelijkheden om de regeneratie van weefsel met een laag genezingspotentieel te ondersteunen.
Lokale injectie van PRP is een nieuwe modaliteit die effectief is gebruikt voor de behandeling van achillespeesletsel bij atleten, chronische epicondylaire tendinopathie, chronische patellaire tendinose, scheur in de rotator cuff, letsel aan de voorste kruisband, gonoartrose en fasciitis plantaris.
Het is gebleken dat de intra-articulaire injectie van PRP in het kniegewricht de incidentie van lokale ontstekingsveranderingen bij vroege artrose van de knie vermindert.
Onlangs is PRP gebruikt voor lage rugpijn veroorzaakt door SIJ-laxiteit, wat een significante verbetering in pijnscores laat zien.
Er is momenteel echter geen studie waarin de werkzaamheid van intra-articulaire injectie van PRP wordt vergeleken met corticosteroïden voor de behandeling van chronische SIJ-pijn.
Gezien het enorme potentieel van PRP en de veiligheid ervan, was deze studie gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van echogeleide intra-articulaire SIJ-injectie van leukocytenvrij PRP voor chronische lage rugpijn als gevolg van SIJ-pathologie.
In de huidige studie hebben we de hypothese getest dat de SIJ-injectie van leukocytenvrije PRP effectiever kan zijn voor de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn in vergelijking met steroïde-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (voornamelijk onder L5 wervel) van matige intensiteit (visuele analoge schaalscore meer dan 3) gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten met 3 of meer positieve provocatieve tests op 6 (bijlage-1)
- Positieve röntgen-, MRI- of nucleaire scanbevindingen
- Het niet bereiken van voldoende verbetering met uitgebreide niet-operatieve behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot activiteitsverandering, NSAID's, fysiotherapie en/of psychologische begeleiding
Uitsluitingscriteria:
- Systemische infectie (H/O-koorts, koude rillingen en/of nachtelijk zweten) of plaatselijke infectie op de verwachte introductieplaats
- Spinale pathologie die herstel kan belemmeren, zoals spondylolisthesis bij L5/S1 of scoliose
- Symptomatische foraminale of centrale kanaalstenose
- H / O mogelijk verstorende tussenwervelschijfziekte of zygapophyseale gewrichtspijn
- Zwangerschap
- Actieve radiculaire pijn
- Immunosuppressieve aandoeningen (H/O TB, AIDS, kanker, diabetes, operatie <3 maanden)
- Allergie voor medicijnen die bij de procedure worden gebruikt
- Hoog gebruik van verdovende middelen (> 30 mg morfine per dag of equivalent)
- Contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesconcentraat zoals voorgeschiedenis van trombocytopenie, gebruik van antistollingstherapie, actieve infectie, tumor en gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP (P)
Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie van 3 ml leukocytvrij bloedplaatjesrijk plasma met 0,5 ml calciumchloride (totaal volume 3,5 ml) per kuur.
Er wordt een enkele injectie per kuur gegeven.
|
enkelvoudige intra-articulaire injectie van 3 ml leukocytvrij bloedplaatjesrijk plasma met 0,5 ml calciumchloride (totaal volume 3,5 ml)
|
|
Actieve vergelijker: GROEP(S)
Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie van 1,5 ml methylprednisolon (40 mg/ml) en 1,5 ml 2% lidocaïne (20 mg/ml) met 0,5 ml zoutoplossing (totaal volume 3,5 ml).
Er wordt een enkele injectie per kuur gegeven.
|
enkele injectie 1,5 ml methylprednisolon (40 mg/ml) en 1,5 ml 2% lidocaïne (20 mg/ml) met 0,5 ml zoutoplossing (totaal volume 3,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnverlichting zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in VAS (VISUELE ANALOGE SCHAAL)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functionele beoordeling met behulp van verandering ten opzichte van baseline in MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY VRAGENLIJST)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
|
functionele beoordeling met behulp van verandering ten opzichte van baseline in SF-12 (KORTE GEZONDHEIDSONDERZOEK)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
|
behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
0,5, 1, 1,5 en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .