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类固醇与富血小板血浆注射治疗慢性腰痛

2015年1月7日 更新者:varun singla、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

类固醇与富含血小板血浆在超声引导下骶髂关节注射治疗慢性腰痛的比较

由脊柱的各种结构引起的慢性腰痛,伴或不伴下肢疼痛,构成了大多数疼痛主诉。 骶髂关节 (SIJ) 被认为是 10% 至 27% 的 L5 椎以下机械性腰痛患者的主要疼痛来源。 SIJ 疼痛的常见原因包括直接跌倒在臀部上的外伤、追尾或横向机动车事故、意外踏入洞中或从错误计算的高度、融合手术、前脱位、炎症和退行性骶髂关节疾病和特发性。 SIJ 疼痛的治疗仍然是一个治疗挑战。 除了物理疗法和包括非甾体类抗炎药 (NSAID) 和生物制剂在内的全身疗法外,通常还进行关节内和关节周围注射 SIJ、射频神经切开术和手术融合以缓解疼痛。 然而,这些干预措施的成功取决于药物的治疗效果和正确放置。 SIJ 注射的图像引导似乎很重要,因为关节的复杂解剖结构导致仅根据临床判断进行时准确性较低。 超声 (USG) 引导注射 SIJ 的可行性最近得到证明,成功率高达 90%。 SIJ 注射中使用的各种药物包括局部麻醉剂、皮质类固醇、A 型肉毒杆菌毒素、12.5% 葡萄糖、苯酚-甘油-葡萄糖 (P2G) 和鱼肝油酸钠(鱼肝油提取物)。 SIJ 类固醇注射是常用的技术,已被发现可有效治疗 SIJ 疼痛。 然而,主要缺点是短期效应。 Borowsky 等人报道,在关节内注射类固醇(2 mL 0.5% 布比卡因加 40 mg 甲泼尼龙)SIJ 注射后 3 个月,视觉模拟评分 (VAS) 改善了 14.1%,VAS 降低了 ≥ 50%,只有 12.50% 的患者。 目前使用的治疗方式一般不会解决疾病过程本身,显然需要研究更广泛适用于症状管理并且也可能直接解决疾病过程本身的治疗方法。 目前的研究工作旨在通过使用生物愈合因子来改变关节的愈合速度,这些生物愈合因子是在关节中大量发现的各种生长因子(转化生长因子、血管内皮生长因子、成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、血小板衍生生长因子等)人体血液,尤其是血小板。 富血小板血浆 (PRP) 是一种理想的自体生物血液衍生产品,可外源性应用于各种组织,释放高浓度的血小板衍生生长因子,增强机体的自然愈合反应。 此外,PRP 具有可能有助于预防感染的抗菌特性。 PRP 现在正在不同的医学领域进行广泛的测试,因为它有可能帮助具有低愈合潜力的组织再生。 PRP局部注射是一种新的治疗方法,已被有效地用于治疗运动员跟腱损伤、慢性上髁肌腱病、慢性髌腱炎、肩袖撕裂、前交叉韧带损伤、膝关节病和足底筋膜炎。 已经发现将PRP关节内注射到膝关节中可以降低早期膝骨关节炎局部炎症变化的发生率。 最近,PRP 已被用于治疗由 SIJ 松弛引起的腰痛,疼痛评分显着改善。 然而,目前尚无研究比较关节内注射PRP与皮质类固醇治疗慢性SIJ疼痛的疗效。 考虑到 PRP 的巨大潜力及其安全性,本研究旨在研究超声引导关节内 SIJ 注射无白细胞 PRP 治疗由 SIJ 病理引起的慢性腰痛的疗效。 在当前的研究中,我们检验了以下假设:与类固醇注射相比,SIJ 注射无白细胞 PRP 可能更有效地治疗骶髂关节疼痛。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中等强度(视觉模拟评分大于 3)的慢性腰痛(主要在 L5 椎骨以下)持续 3 个月以上
  • 6 人中有 3 次或更多次阳性激发试验的患者(附件 1)
  • X 光、MRI 或核扫描结果呈阳性
  • 综合非手术治疗未能取得足够的改善,包括但不限于活动改变、非甾体抗炎药、物理疗法和/或心理咨询

排除标准:

  • 全身感染(H/O 发热、发冷和/或盗汗)或预期引入器进入部位的局部感染
  • 可能阻碍恢复的脊柱病变,例如 L5/S1 的脊椎滑脱或脊柱侧弯
  • 有症状的椎间孔或中央管狭窄
  • H/O 可能混杂椎间盘疾病或关节突关节痛
  • 怀孕
  • 活动性根痛
  • 免疫抑制疾病(H/O TB、AIDS、癌症、糖尿病、<3 个月的手术)
  • 对手术中使用的药物过敏
  • 大量使用麻醉剂(每天 >30 毫克吗啡或等同物)
  • 与使用浓缩血小板有关的禁忌症,如血小板减少症史、使用抗凝治疗、活动性感染、肿瘤和转移性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组(P)
超声引导下骶髂关节注射3ml无白细胞富血小板血浆加0.5ml氯化钙(总量3.5ml)每疗程。 每个疗程单次注射。
单次关节内注射 3 ml 无白细胞富血小板血浆和 0.5 ml 氯化钙(总体积 3.5 ml)
有源比较器:组(S)
超声引导骶髂关节注射甲泼尼龙1.5ml(40mg/ml)和2%利多卡因1.5ml(20mg/ml)加生理盐水0.5ml(总体积3.5ml)。 每个疗程单次注射。
单次注射 1.5 毫升甲泼尼龙 (40 毫克/毫升) 和 1.5 毫升 2% 利多卡因 (20 毫克/毫升) 和 0.5 毫升生理盐水 (总体积 3.5 毫升)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 VAS 基线变化评估的疼痛缓解(视觉模拟量表)
大体时间:干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月
干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 MODQ 基线变化的功能评估(修改后的 OSWESTRY 残疾问卷)
大体时间:干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月
干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月
使用 SF-12 基线变化的功能评估(简短的健康调查)
大体时间:干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月
干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月
治疗紧急药物不良反应
大体时间:干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月
干预后 0.5、1、1.5 和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:YATINDER K BATRA, MD、Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月7日

首次发布 (估计)

2015年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富血小板血浆的临床试验

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