- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02334475
Steroidní versus trombocytární injekce plazmy pro chronické bolesti dolní části zad
7. ledna 2015 aktualizováno: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroid versus plazma bohatá na krevní destičky v ultrazvukem naváděné injekci sakroiliakálního kloubu pro chronické bolesti dolní části zad
Chronická bolest dolní části zad, s bolestí dolních končetin nebo bez ní, která vzniká z různých struktur páteře, představuje většinu stížností na bolest.
Sakroiliakální kloub (SIJ) je považován za primární zdroj bolesti u 10 % až 27 % pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad pod obratlem L5.
Mezi běžné příčiny bolesti SIJ patří trauma, jako je přímý pád na hýždě, nehoda motorového vozidla typu zadního nebo širokého typu a neočekávaný krok do díry nebo z nesprávně vypočítané výšky, fúzní operace, přední luxace, zánětlivé a degenerativní onemocnění sakroiliakálního kloubu a idiopatické.
Léčba bolesti SIJ zůstává terapeutickou výzvou.
Kromě fyzioterapie a systémových terapií včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a biologických látek se často pro úlevu od bolesti provádějí intraartikulární a periartikulární injekce SIJ, radiofrekvenční neurotomie a chirurgická fúze.
Úspěšnost těchto intervencí však byla určena podle terapeutické účinnosti a správného umístění léku.
Obrazové vedení injekcí SIJ se zdá být důležité kvůli složité anatomii kloubu, která způsobuje nízkou přesnost, pokud se provádí pouze podle klinického posouzení.
Nedávno byla prokázána proveditelnost ultrazvukem (USG) řízené injekce SIJ, což vedlo k velmi vysoké úspěšnosti až 90 %.
Různá činidla používaná v injekcích SIJ zahrnují lokální anestetika, kortikosteroidy, botulotoxin-A, 12,5% dextrózu, fenol-glycerin-glukózu (P2G) a morrhuát sodný (extrakt z tresčích jater).
Injekce steroidů SIJ je běžně používaná technika a bylo zjištěno, že je účinná při léčbě bolesti SIJ.
Hlavní nevýhodou je však krátkodobý efekt.
Borowsky et al uvedli zlepšení vizuálního analogového skóre (VAS) o 14,1 % a snížení VAS ≥ 50 % pouze u 12,50 % pacientů za 3 měsíce po intraartikulární injekci steroidu (2 ml 0,5 % bupivakainu plus 40 mg methylprednisolonu) SIJ.
V současnosti používané léčebné modality se obecně nezabývají samotným procesem onemocnění, je zjevně potřeba prozkoumat způsoby léčby, které jsou šířeji použitelné pro zvládání symptomů a které mohou také přímo řešit samotný proces onemocnění.
Současné výzkumné snahy se zaměřují na modifikaci rychlosti hojení kloubu pomocí biologických hojivých faktorů, kterými jsou různé růstové faktory (transformující růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor, fibroblastový růstový faktor, epidermální růstový faktor, destičkový růstový faktor atd.), které se hojně vyskytují v v lidské krvi, zejména v krevních destičkách.
Plazma bohatá na destičky (PRP) je ideálním autologním biologickým produktem získaným z krve, který lze exogenně aplikovat do různých tkání, kde uvolňuje vysoké koncentrace růstových faktorů pocházejících z krevních destiček, které posilují přirozenou léčebnou reakci těla.
Kromě toho má PRP antimikrobiální vlastnosti, které mohou přispět k prevenci infekcí.
PRP je nyní široce testován v různých oblastech medicíny pro své možnosti napomáhat regeneraci tkáně s nízkým hojivým potenciálem.
Lokální injekce PRP je nová modalita, která se účinně používá pro léčbu poranění Achillovy šlachy u sportovců, chronické epikondylární tendinopatie, chronické tendinózy pately, natržení rotátorové manžety, poranění předního zkříženého vazu, gonoartrózy a plantární fasciitidy.
Bylo zjištěno, že intraartikulární injekce PRP do kolenního kloubu snižuje výskyt lokálních zánětlivých změn u časné kolenní osteoartrózy.
V poslední době se PRP používá pro bolesti dolní části zad způsobené laxitou SIJ, což ukazuje na významné zlepšení skóre bolesti.
V současnosti však neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost intraartikulární injekce PRP s kortikosteroidy při léčbě chronické bolesti SIJ.
Vzhledem k obrovskému potenciálu PRP a jeho bezpečnosti se tato studie zaměřovala na studium účinnosti ultrazvukem řízené intraartikulární injekce PRP bez leukocytů pro chronickou bolest dolní části zad způsobenou patologií SIJ.
V současné studii jsme testovali hypotézu, že SIJ injekce PRP bez leukocytů může být účinnější pro léčbu bolesti sakroiliakálního kloubu ve srovnání s injekcí steroidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad (převážně pod obratlem L5) střední intenzity (skóre vizuální analogové stupnice více než 3) po dobu delší než 3 měsíce
- Pacienti se 3 nebo více pozitivními provokativními testy ze 6 (příloha-1)
- Pozitivní nálezy rentgenového, MRI nebo jaderného skenování
- Neschopnost dosáhnout adekvátního zlepšení pomocí komplexní neoperativní léčby, včetně, ale bez omezení na změny aktivity, NSAID, fyzioterapie a/nebo psychologického poradenství
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce (horečka H/O, zimnice a/nebo noční pocení) nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu zavaděče
- Patologie páteře, která může bránit zotavení, jako je spondylolistéza v L5/S1 nebo skolióza
- Symptomatická stenóza foraminálního nebo centrálního kanálu
- H/O potenciálně zmást onemocnění meziobratlové ploténky nebo bolest zygapofýzových kloubů
- Těhotenství
- Aktivní radikulární bolest
- Imunosupresivní stavy (H/O TBC, AIDS, rakovina, diabetes, operace <3 měsíce)
- Alergie na léky používané při postupu
- Vysoké užívání narkotik (>30 mg morfinu denně nebo ekvivalent)
- Kontraindikace týkající se použití koncentrátu krevních destiček, jako je trombocytopenie v anamnéze, použití antikoagulační léčby, aktivní infekce, nádorová a metastatická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA (P)
Ultrazvukem řízená injekce sakroiliakálního kloubu 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky bez leukocytů s 0,5 ml chloridu vápenatého (celkový objem 3,5 ml) na cyklus.
Podává se jedna injekce v průběhu.
|
jediná intraartikulární injekce 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky bez leukocytů s 0,5 ml chloridu vápenatého (celkový objem 3,5 ml)
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA (S)
Ultrazvukem řízená injekce sakroiliakálního kloubu 1,5 ml methylprednisolonu (40 mg/ml) a 1,5 ml 2% lidokainu (20 mg/ml) s 0,5 ml fyziologického roztoku (celkový objem 3,5 ml).
Podává se jedna injekce v průběhu.
|
jedna injekce 1,5 ml methylprednisolonu (40 mg/ml) a 1,5 ml 2% lidokainu (20 mg/ml) s 0,5 ml fyziologického roztoku (celkový objem 3,5 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úleva od bolesti hodnocená změnou od výchozí hodnoty ve VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční hodnocení pomocí změny oproti výchozímu stavu v MODQ (MODIFIKOVANÝ DOTAZNÍK O DISABILITY OSWESTRY)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
|
funkční hodnocení pomocí změny od výchozí hodnoty v SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
|
nežádoucí účinky léku vzniklé při léčbě
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno