- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02334475
Injeção de plasma rico em esteroides versus plaquetas para dor lombar crônica
7 de janeiro de 2015 atualizado por: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Plasma Rico em Plaquetas Versus Esteroide em Injeção da Articulação Sacroilíaca Guiada por Ultrassom para Dor Lombar Crônica
A dor lombar crônica, com ou sem dor nas extremidades inferiores, que surge de várias estruturas da coluna vertebral, constitui a maioria das queixas de dor.
A articulação sacroilíaca (SIJ) tem sido apontada como a principal fonte de dor em 10% a 27% dos pacientes com dor lombar mecânica abaixo da vértebra L5.
As causas comuns de dor SIJ incluem um trauma como queda direta nas nádegas, um acidente de veículo a motor do tipo traseiro ou lateral e um passo imprevisto em um buraco ou de uma altura calculada incorretamente, cirurgia de fusão, luxação anterior, inflamação e doença degenerativa da articulação sacroilíaca e idiopática.
O tratamento da dor da SIJ continua sendo um desafio terapêutico.
Além de fisioterapia e terapias sistêmicas, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e agentes biológicos, injeções intra-articulares e periarticulares de SIJ, neurotomia por radiofrequência e fusão cirúrgica são frequentemente realizadas para alívio da dor.
No entanto, o sucesso dessas intervenções tem sido determinado de acordo com a eficácia terapêutica e a colocação correta da droga.
A orientação por imagem das injeções SIJ parece ser importante devido à complexa anatomia da articulação, causando baixa precisão quando realizada apenas de acordo com o julgamento clínico.
A viabilidade da injeção guiada por ultrassom (USG) de SIJ foi recentemente demonstrada, resultando em taxas de sucesso muito altas de até 90%.
Vários agentes usados em injeções SIJ incluem anestésicos locais, corticosteróides, toxina botulínica-A, 12,5% de dextrose, fenol-glicerina-glicose (P2G) e morruato de sódio (extrato de óleo de fígado de bacalhau).
A injeção de esteroides SIJ é uma técnica comumente usada e tem se mostrado eficaz no tratamento da dor SIJ.
No entanto, a principal desvantagem é o efeito de curto prazo.
Borowsky et al relataram melhora no escore analógico visual (VAS) de 14,1% e redução do VAS ≥ 50% em apenas 12,50% dos pacientes em 3 meses após injeção intra-articular de esteroide (2 mL de bupivacaína a 0,5% mais 40 mg de metilprednisolona).
As modalidades de tratamento usadas atualmente não abordam, em geral, o processo da doença em si, há claramente uma necessidade de investigar tratamentos que sejam mais amplamente aplicáveis para o controle dos sintomas e que também possam abordar diretamente o próprio processo da doença.
Os esforços de pesquisa atuais visam modificar a taxa de cicatrização da articulação usando fatores de cicatrização biológicos que são vários fatores de crescimento (fator de crescimento transformador, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento derivado de plaquetas, etc.) encontrados abundantemente em o sangue humano especialmente em plaquetas.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto derivado do sangue biológico autólogo ideal, que pode ser aplicado exogenamente a vários tecidos onde libera altas concentrações de fatores de crescimento derivados de plaquetas que melhoram a resposta de cura natural do corpo.
Além disso, o PRP possui propriedades antimicrobianas que podem contribuir para a prevenção de infecções.
O PRP agora está sendo amplamente testado em diferentes campos da medicina por suas possibilidades de auxiliar na regeneração de tecidos com baixo potencial de cicatrização.
A injeção local de PRP é uma nova modalidade que tem sido efetivamente utilizada para o tratamento de lesão do tendão de Aquiles em atletas, tendinopatia epicondilar crônica, tendinose patelar crônica, ruptura do manguito rotador, lesão do ligamento cruzado anterior, gonoartrose e fascite plantar.
Verificou-se que a injeção intra-articular de PRP na articulação do joelho reduz a incidência de alterações inflamatórias locais na osteoartrite precoce do joelho.
Recentemente, o PRP tem sido usado para dor lombar causada pela frouxidão da SIJ, mostrando melhora significativa nos escores de dor.
No entanto, não há nenhum estudo até o momento comparando a eficácia da injeção intra-articular de PRP com corticosteróides para o tratamento da dor crônica da SIJ.
Considerando o vasto potencial do PRP e sua segurança, este estudo teve como objetivo estudar a eficácia da injeção intra-articular SIJ guiada por ultrassom de PRP livre de leucócitos para lombalgia crônica devido à patologia SIJ.
No presente estudo, testamos a hipótese de que a injeção SIJ de PRP sem leucócitos pode ser mais eficaz para o tratamento da dor na articulação sacroilíaca em comparação com a injeção de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica (predominantemente abaixo da vértebra L5) de intensidade moderada (pontuação na escala visual analógica maior que 3) por mais de 3 meses
- Pacientes com 3 ou mais testes provocativos positivos em 6 (Anexo-1)
- Achados positivos de radiografia, ressonância magnética ou exame nuclear
- Falha em obter melhora adequada com tratamentos não cirúrgicos abrangentes, incluindo, entre outros, alteração de atividade, AINEs, fisioterapia e/ou aconselhamento psicológico
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica (febre H/O, calafrios e/ou suores noturnos) ou infecção localizada no local de entrada antecipada do introdutor
- Patologia da coluna vertebral que pode impedir a recuperação, como espondilolistese em L5/S1 ou escoliose
- Estenose foraminal ou canal central sintomática
- H/O potencialmente confundindo doença do disco intervertebral ou dor na articulação zigapofisária
- Gravidez
- dor radicular ativa
- Condições imunossupressoras (H/O TB, AIDS, câncer, diabetes, cirurgia <3 meses)
- Alergia a medicamentos utilizados no procedimento
- Alto uso de narcóticos (> 30 mg de morfina por dia ou equivalente)
- Contra-indicações relativas ao uso de concentrado de plaquetas, como história de trombocitopenia, uso de terapia anticoagulante, infecção ativa, tumor e doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GRUPO (P)
Injeção na articulação sacroilíaca guiada por ultrassom de 3 ml de plasma rico em plaquetas livre de leucócitos com 0,5 ml de cloreto de cálcio (volume total de 3,5 ml) por curso.
Uma única injeção por ciclo está sendo administrada.
|
injeção única intra-articular de 3 ml de plasma rico em plaquetas livre de leucócitos com 0,5 ml de cloreto de cálcio (volume total de 3,5 ml)
|
Comparador Ativo: GRUPO(S)
Injeção na articulação sacroilíaca guiada por ultrassom de 1,5 ml de metilprednisolona (40mg/ml) e 1,5 ml de lidocaína a 2% (20mg/ml) com 0,5 ml de soro fisiológico (volume total 3,5 ml).
Uma única injeção por ciclo está sendo administrada.
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injeção única 1,5 ml de metilprednisolona (40mg/ml) e 1,5 ml de lidocaína 2% (20mg/ml) com 0,5 ml de soro fisiológico (volume total 3,5 ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alívio da dor conforme avaliado pela alteração da linha de base na EVA (escala análoga visual)
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
|
0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
avaliação funcional usando a mudança da linha de base no MODQ (QUESTIONÁRIO DE INCAPACIDADE DE OSWESTRY MODIFICADO)
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
|
0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
|
avaliação funcional usando a mudança da linha de base no SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
|
0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
|
tratamento reações adversas medicamentosas emergentes
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
|
0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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