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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334475
Steroid versus blutplättchenreiche Plasmainjektion bei chronischen Rückenschmerzen
7. Januar 2015 aktualisiert von: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroid im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der ultraschallgeführten Iliosakralgelenk-Injektion bei chronischen Rückenschmerzen
Chronische Kreuzschmerzen, mit oder ohne Schmerzen in den unteren Extremitäten, die von verschiedenen Strukturen der Wirbelsäule ausgehen, machen einen Großteil der Schmerzbeschwerden aus.
Das Iliosakralgelenk (SIJ) wurde als primäre Schmerzquelle bei 10 % bis 27 % der Patienten mit mechanischen Kreuzschmerzen unterhalb des L5-Wirbels in Verbindung gebracht.
Zu den häufigsten Ursachen für ISG-Schmerzen gehören ein Trauma wie ein direkter Sturz auf das Gesäß, ein Auffahr- oder Breitseiten-Motorfahrzeugunfall und ein unerwarteter Schritt in ein Loch oder aus einer falsch berechneten Höhe, Fusionsoperationen, vordere Luxation, entzündliche und degenerative Erkrankungen des Iliosakralgelenks und idiopathisch.
Die Behandlung von SIG-Schmerzen bleibt eine therapeutische Herausforderung.
Neben Physiotherapie und systemischen Therapien, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und biologischer Wirkstoffe, werden häufig intraartikuläre und periartikuläre Injektionen von SIG, Radiofrequenz-Neurotomie und chirurgische Fusion zur Schmerzlinderung durchgeführt.
Der Erfolg dieser Eingriffe wurde jedoch anhand der therapeutischen Wirksamkeit und der korrekten Platzierung des Medikaments bestimmt.
Die Bildführung von ISG-Injektionen scheint wichtig zu sein, da die komplexe Anatomie des Gelenks eine geringe Genauigkeit verursacht, wenn sie nur nach klinischem Ermessen durchgeführt wird.
Die Durchführbarkeit einer Ultraschall (USG)-geführten Injektion von SIJ wurde kürzlich demonstriert, was zu sehr hohen Erfolgsraten von bis zu 90 % führte.
Verschiedene Mittel, die bei SIJ-Injektionen verwendet werden, umfassen Lokalanästhetika, Kortikosteroide, Botulinumtoxin-A, 12,5 % Dextrose, Phenol-Glycerin-Glucose (P2G) und Natriummorrhuat (Lebertran-Extrakt).
Die SIJ-Steroid-Injektion ist eine häufig verwendete Technik und hat sich als wirksam zur Behandlung von SIJ-Schmerzen erwiesen.
Der Hauptnachteil ist jedoch die kurzfristige Wirkung.
Borowsky et al. berichteten über eine Verbesserung des visuellen Analogwerts (VAS) um 14,1 % und eine Verringerung des VAS um ≥ 50 % bei nur 12,50 % der Patienten 3 Monate nach intraartikulärer Steroidinjektion (2 ml 0,5 % Bupivacain plus 40 mg Methylprednisolon) SIJ-Injektion.
Gegenwärtig verwendete Behandlungsmodalitäten behandeln im Allgemeinen nicht den Krankheitsprozess selbst, es besteht eindeutig ein Bedarf, Behandlungen zu untersuchen, die für die Symptombehandlung breiter anwendbar sind und die auch direkt den Krankheitsprozess selbst ansprechen können.
Gegenwärtige Forschungsbemühungen zielen darauf ab, die Heilungsrate von Gelenken durch Verwendung biologischer Heilungsfaktoren zu modifizieren, bei denen es sich um verschiedene Wachstumsfaktoren handelt (transformierender Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, epidermaler Wachstumsfaktor, von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor usw.), die reichlich vorhanden sind das menschliche Blut vor allem in Blutplättchen.
Das plättchenreiche Plasma (PRP) ist ein ideales autologes, biologisches, aus Blut gewonnenes Produkt, das exogen auf verschiedene Gewebe aufgetragen werden kann, wo es hohe Konzentrationen von aus Plättchen stammenden Wachstumsfaktoren freisetzt, die die natürliche Heilungsreaktion des Körpers verstärken.
Darüber hinaus besitzt PRP antimikrobielle Eigenschaften, die zur Vorbeugung von Infektionen beitragen können.
PRP wird derzeit in verschiedenen Bereichen der Medizin umfassend auf seine Möglichkeiten getestet, die Regeneration von Gewebe mit geringem Heilungspotenzial zu unterstützen.
Die lokale Injektion von PRP ist eine neue Modalität, die zur Behandlung von Achillessehnenverletzungen bei Sportlern, chronischer epikondylärer Tendinopathie, chronischer Patellasehnenentzündung, Rotatorenmanschettenriss, vorderer Kreuzbandverletzung, Gonoarthrose und Plantarfasziitis wirksam eingesetzt wurde.
Es wurde festgestellt, dass die intraartikuläre Injektion von PRP in das Kniegelenk das Auftreten lokaler entzündlicher Veränderungen bei früher Knie-Osteoarthritis verringert.
Kürzlich wurde PRP bei Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt, die durch SIJ-Laxheit verursacht wurden, was eine signifikante Verbesserung der Schmerzwerte zeigte.
Derzeit gibt es jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von PRP mit Kortikosteroiden zur Behandlung von chronischen SIG-Schmerzen vergleicht.
In Anbetracht des enormen Potenzials von PRP und seiner Sicherheit zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten intraartikulären SIJ-Injektion von leukozytenfreiem PRP bei chronischen Kreuzschmerzen aufgrund von SIJ-Pathologie zu untersuchen.
In der aktuellen Studie haben wir die Hypothese getestet, dass die SIJ-Injektion von leukozytenfreiem PRP für die Behandlung von Iliosakralgelenkschmerzen im Vergleich zur Steroidinjektion wirksamer sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Kreuzschmerzen (überwiegend unterhalb des L5-Wirbels) mittlerer Intensität (Score der visuellen Analogskala über 3) für mehr als 3 Monate
- Patienten mit 3 oder mehr positiven Provokationstests von 6 (Anhang-1)
- Positive Röntgen-, MRT- oder Nuklearscanbefunde
- Keine ausreichende Verbesserung durch umfassende nicht-operative Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aktivitätsänderung, NSAIDs, Physiotherapie und/oder psychologische Beratung
Ausschlusskriterien:
- Systemische Infektion (H/O-Fieber, Schüttelfrost und/oder Nachtschweiß) oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Einführungsstelle
- Wirbelsäulenpathologie, die die Genesung behindern kann, wie Spondylolisthesis bei L5/S1 oder Skoliose
- Symptomatische Foraminal- oder Zentralkanalstenose
- H/O potenziell verwirrende Bandscheibenerkrankung oder Zygapophysengelenkschmerzen
- Schwangerschaft
- Aktiver radikulärer Schmerz
- Immunsuppressive Erkrankungen (H/O-TB, AIDS, Krebs, Diabetes, Operation < 3 Monate)
- Allergie gegen Medikamente, die bei dem Verfahren verwendet werden
- Hoher Drogenkonsum (> 30 mg Morphin täglich oder Äquivalent)
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Thrombozytenkonzentraten wie Thrombozytopenie in der Anamnese, Anwendung einer Antikoagulanzientherapie, aktive Infektion, Tumor- und Metastasenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GRUPPE (P)
Ultraschallgesteuerte Iliosakralgelenk-Injektion von 3 ml leukozytenfreiem plättchenreichem Plasma mit 0,5 ml Calciumchlorid (Gesamtvolumen 3,5 ml) pro Behandlungszyklus.
Es wird eine Einzelinjektion pro Behandlungszyklus verabreicht.
|
einmalige intraartikuläre Injektion von 3 ml leukozytenfreiem plättchenreichem Plasma mit 0,5 ml Calciumchlorid (Gesamtvolumen 3,5 ml)
|
|
Aktiver Komparator: GRUPPE(N)
Ultraschallgeführte Iliosakralgelenk-Injektion von 1,5 ml Methylprednisolon (40 mg/ml) und 1,5 ml 2 % Lidocain (20 mg/ml) mit 0,5 ml Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 3,5 ml).
Es wird eine Einzelinjektion pro Behandlungszyklus verabreicht.
|
Einzelinjektion 1,5 ml Methylprednisolon (40 mg/ml) und 1,5 ml 2 %iges Lidocain (20 mg/ml) mit 0,5 ml Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 3,5 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzlinderung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionsbewertung unter Verwendung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONNAIRE)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
funktionelle Bewertung anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
behandlungsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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