- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334475
Steroid versus blodplaterik plasmainjeksjon for kroniske korsryggsmerter
7. januar 2015 oppdatert av: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroid versus blodplate rik plasma i ultralyd guidet sacroiliac joint injeksjon for kroniske korsryggsmerter
Kroniske smerter i korsryggen, med eller uten smerter i underekstremiteter, som oppstår fra ulike strukturer i ryggraden, utgjør flertallet av smerteplagene.
Sacroiliac-leddet (SIJ) har vært implisert som den primære kilden til smerte hos 10 % til 27 % av pasientene med mekaniske korsryggsmerter under L5-virvel.
De vanlige årsakene til SIJ-smerter inkluderer et traume som direkte fall på baken, en motorkjøretøyulykke bakfra eller bredside, og et uventet skritt inn i et hull eller fra en feilberegnet høyde, fusjonskirurgi, fremre dislokasjon, inflammatorisk og degenerativ sakroiliakal leddsykdom og idiopatisk.
Behandlingen av SIJ-smerter er fortsatt en terapeutisk utfordring.
Foruten fysioterapi og systemisk terapi inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og biologiske midler, utføres ofte intraartikulære og periartikulære injeksjoner av SIJ, radiofrekvensnevrotomi og kirurgisk fusjon for smertelindring.
Suksessen til disse intervensjonene har imidlertid blitt bestemt i henhold til den terapeutiske effekten og riktig plassering av stoffet.
Bildeveiledningen av SIJ-injeksjoner ser ut til å være viktig på grunn av den komplekse anatomien til leddet som forårsaker lav nøyaktighet når de utføres kun i henhold til klinisk vurdering.
Gjennomførbarheten av ultralyd (USG) guidet injeksjon av SIJ har nylig blitt demonstrert, noe som resulterer i svært høye suksessrater opptil 90 %.
Ulike midler som brukes i SIJ-injeksjoner inkluderer lokalbedøvelse, kortikosteroid, botulinumtoksin-A, 12,5 % dekstrose, fenol-glyserin-glukose (P2G) og natriummorrhuat (tranekstrakt).
SIJ-steroidinjeksjon er en vanlig teknikk og har vist seg å være effektiv for å behandle SIJ-smerter.
Den største ulempen er imidlertid kortsiktig effekt.
Borowsky et al rapporterte forbedring i visuell analog score (VAS) på 14,1 % og reduksjon av VAS ≥ 50 % hos bare 12,50 % pasienter 3 måneder etter intraartikulært steroid (2 ml 0,5 % bupivakain pluss 40 mg metylprednisolon) SIJ-injeksjon.
Behandlingsmodaliteter som brukes i dag, adresserer generelt ikke selve sykdomsprosessen, det er helt klart et behov for å undersøke behandlinger som er mer anvendelige for symptombehandling og som også kan adressere selve sykdomsprosessen direkte.
Nåværende forskningsinnsats tar sikte på å modifisere tilhelingshastigheten til ledd ved å bruke biologiske helbredende faktorer som er forskjellige vekstfaktorer (transformerende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor, blodplateavledet vekstfaktor etc.) som finnes rikelig i menneskeblodet, spesielt i blodplater.
Det blodplaterike plasmaet (PRP) er et ideelt autologt biologisk blodavledet produkt, som kan påføres eksogent til forskjellige vev hvor det frigjør høye konsentrasjoner av blodplateavledede vekstfaktorer som forsterker kroppens naturlige helbredelsesrespons.
I tillegg har PRP antimikrobielle egenskaper som kan bidra til å forebygge infeksjoner.
PRP blir nå mye utprøvd innen ulike medisinske felt for sine muligheter til å hjelpe regenerering av vev med lavt helbredelsespotensial.
Lokal injeksjon av PRP er en ny modalitet som effektivt har blitt brukt til behandling av akillesseneskade hos idrettsutøvere, kronisk epikondylær tendinopati, kronisk patellatendinose, revne i rotatormansjetten, skade på fremre korsbånd, gonoartrose og plantar fasciitt.
Den intraartikulære injeksjonen av PRP i kneleddet har vist seg å redusere forekomsten av lokale inflammatoriske endringer i tidlig kneartrose.
Nylig har PRP blitt brukt for korsryggsmerter forårsaket av SIJ-slapphet som viser betydelig forbedring i smertescore.
Imidlertid er det for tiden ingen studie som sammenligner effekten av intraartikulær injeksjon av PRP med kortikosteroider for behandling av kroniske SIJ-smerter.
Med tanke på det enorme potensialet til PRP og dets sikkerhet, tok denne studien sikte på å studere effekten av ultralydveiledet intraartikulær SIJ-injeksjon av leukocyttfri PRP for kroniske korsryggsmerter på grunn av SIJ-patologi.
I den nåværende studien testet vi hypotesen om at SIJ-injeksjon av leukocyttfri PRP kan være mer effektiv for behandling av sakroiliacale leddsmerter sammenlignet med steroidinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter (hovedsakelig under L5-virvel) av moderat intensitet (visuell analog skala score mer enn 3) i mer enn 3 måneder
- Pasienter med 3 eller flere positive provoserende tester av 6 (vedlegg-1)
- Positive funn fra røntgen, MR eller kjernefysisk skanning
- Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig forbedring med omfattende ikke-operative behandlinger, inkludert men ikke begrenset til aktivitetsendring, NSAIDS, fysioterapi og/eller psykologisk rådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon (H/O-feber, frysninger og/eller nattesvette) eller lokalisert infeksjon ved forventet innføringssted
- Spinal patologi som kan hindre utvinning som spondylolistese ved L5/S1, eller skoliose
- Symptomatisk foraminal eller sentral kanalstenose
- H/O potensielt forvirrende intervertebral skivesykdom eller zygapophyseal leddsmerter
- Svangerskap
- Aktiv radikulær smerte
- Immunsuppressive tilstander (H/O TB, AIDS, kreft, diabetes, kirurgi <3 måneder)
- Allergi mot medisiner som brukes i prosedyren
- Høy bruk av narkotiske midler (>30 mg morfin daglig eller tilsvarende)
- Kontraindikasjoner knyttet til bruk av blodplatekonsentrat som historie med trombocytopeni, bruk av antikoagulerende terapi, aktiv infeksjon, tumor og metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE (P)
Ultralydveiledet sakroiliakalledd-injeksjon av 3 ml leukocyttfritt blodplaterikt plasma med 0,5 ml kalsiumklorid (totalt volum 3,5 ml) per kur.
Enkelt injeksjon per kurs gis.
|
enkelt intraartikulær injeksjon av 3 ml leukocyttfritt blodplaterikt plasma med 0,5 ml kalsiumklorid (totalt volum 3,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE (S)
Ultralydveiledet sakroiliakal-ledd-injeksjon av 1,5 ml metylprednisolon (40mg/ml) og 1,5 ml 2% lidokain (20mg/ml) med 0,5 ml saltvann (totalt volum 3,5 ml).
Enkelt injeksjon per kurs gis.
|
enkeltinjeksjon 1,5 ml metylprednisolon (40 mg/ml) og 1,5 ml 2 % lidokain (20 mg/ml) med 0,5 ml saltvann (totalt volum 3,5 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertelindring vurdert ved endring fra baseline i VAS (VISUELL ANALOG SCALE)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonsvurdering ved bruk av endring fra baseline i MODQ ( MODIFIED OSWESTRY DISABILITY SPØRRESKJEMA)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
funksjonsvurdering ved bruk av endring fra baseline i SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .