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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02334475
Injection de plasma riche en stéroïdes et en plaquettes pour la lombalgie chronique
7 janvier 2015 mis à jour par: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Plasma riche en stéroïdes versus plasma riche en plaquettes dans l'injection d'articulation sacro-iliaque guidée par ultrasons pour la lombalgie chronique
Les lombalgies chroniques, avec ou sans douleur des membres inférieurs, qui proviennent de diverses structures de la colonne vertébrale constituent la majorité des plaintes de douleur.
L'articulation sacro-iliaque (SIJ) a été impliquée comme source principale de douleur chez 10 % à 27 % des patients souffrant de lombalgie mécanique sous la vertèbre L5.
Les causes courantes de la douleur SIJ comprennent un traumatisme comme une chute directe sur les fesses, un accident de véhicule à moteur de type arrière ou large, et un pas imprévu dans un trou ou à partir d'une hauteur mal calculée, une chirurgie de fusion, une luxation antérieure, inflammatoire et maladie dégénérative de l'articulation sacro-iliaque et idiopathique.
Le traitement de la douleur SIJ reste un défi thérapeutique.
Outre la physiothérapie et les thérapies systémiques, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les agents biologiques, les injections intra-articulaires et péri-articulaires de SIJ, la neurotomie par radiofréquence et la fusion chirurgicale sont souvent pratiquées pour soulager la douleur.
Cependant, le succès de ces interventions a été déterminé en fonction de l'efficacité thérapeutique et du placement correct du médicament.
Le guidage par l'image des injections SIJ semble être important en raison de l'anatomie complexe de l'articulation entraînant une faible précision lorsqu'elle est effectuée selon le jugement clinique uniquement.
La faisabilité de l'injection guidée par ultrasons (USG) de SIJ a récemment été démontrée, entraînant des taux de réussite très élevés allant jusqu'à 90 %.
Divers agents utilisés dans les injections SIJ comprennent les anesthésiques locaux, les corticostéroïdes, la toxine botulique A, le dextrose à 12,5 %, le phénol-glycérine-glucose (P2G) et le morrhuate de sodium (extrait d'huile de foie de morue).
L'injection de stéroïdes SIJ est une technique couramment utilisée et s'est avérée efficace pour traiter la douleur SIJ.
Cependant, le principal inconvénient est l'effet à court terme.
Borowsky et al ont rapporté une amélioration du score visuel analogique (EVA) de 14,1 % et une réduction de l'EVA ≥ 50 % chez seulement 12,50 % des patients 3 mois après l'injection intra-articulaire de stéroïdes (2 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus 40 mg de méthylprednisolone).
Les modalités de traitement actuellement utilisées ne traitent pas, en général, le processus pathologique lui-même, il est clairement nécessaire d'étudier des traitements qui sont plus largement applicables à la gestion des symptômes et qui peuvent également traiter directement le processus pathologique lui-même.
Les efforts de recherche actuels visent à modifier le taux de cicatrisation des articulations en utilisant des facteurs de cicatrisation biologiques qui sont divers facteurs de croissance (facteur de croissance transformant, facteur de croissance endothélial vasculaire, facteur de croissance des fibroblastes, facteur de croissance épidermique, facteur de croissance dérivé des plaquettes, etc.) trouvés en abondance dans le sang humain en particulier dans les plaquettes.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit biologique autologue idéal dérivé du sang, qui peut être appliqué de manière exogène sur divers tissus où il libère de fortes concentrations de facteurs de croissance dérivés des plaquettes qui améliorent la réponse de guérison naturelle du corps.
De plus, le PRP possède des propriétés antimicrobiennes qui peuvent contribuer à la prévention des infections.
Le PRP est maintenant largement testé dans différents domaines de la médecine pour ses possibilités d'aider à la régénération des tissus à faible potentiel de guérison.
L'injection locale de PRP est une nouvelle modalité qui a été efficacement utilisée pour le traitement des lésions du tendon d'Achille chez les athlètes, de la tendinopathie épicondylienne chronique, de la tendinose rotulienne chronique, de la déchirure de la coiffe des rotateurs, des lésions du ligament croisé antérieur, de la gonoarthrose et de la fasciite plantaire.
Il a été constaté que l'injection intra-articulaire de PRP dans l'articulation du genou réduisait l'incidence des changements inflammatoires locaux dans l'arthrose précoce du genou.
Récemment, le PRP a été utilisé pour les lombalgies causées par un laxisme SIJ montrant une amélioration significative des scores de douleur.
Cependant, il n'existe pas à ce jour d'étude comparant l'efficacité de l'injection intra-articulaire de PRP à celle de corticoïdes pour le traitement des douleurs chroniques de l'ASI.
Compte tenu du vaste potentiel du PRP et de sa sécurité, cette étude visait à étudier l'efficacité de l'injection intra-articulaire SIJ guidée par ultrasons de PRP sans leucocytes pour la lombalgie chronique due à la pathologie SIJ.
Dans la présente étude, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'injection SIJ de PRP sans leucocytes pourrait être plus efficace pour le traitement des douleurs articulaires sacro-iliaques par rapport à l'injection de stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique (principalement sous la vertèbre L5) d'intensité modérée (score sur l'échelle visuelle analogique supérieure à 3) depuis plus de 3 mois
- Patients avec 3 tests de provocation positifs ou plus sur 6 (Annexe-1)
- Résultats positifs aux rayons X, IRM ou scanner nucléaire
- Incapacité à obtenir une amélioration adéquate avec des traitements non chirurgicaux complets, y compris, mais sans s'y limiter, la modification de l'activité, les AINS, la physiothérapie et/ou les conseils psychologiques
Critère d'exclusion:
- Infection systémique (fièvre H/O, frissons et/ou sueurs nocturnes) ou infection localisée au site d'entrée prévu de l'introducteur
- Pathologie rachidienne pouvant entraver la récupération telle que spondylolisthésis en L5/S1 ou scoliose
- Sténose foraminale ou canal central symptomatique
- H/O discopathie intervertébrale potentiellement confondante ou douleur articulaire zygapophysaire
- Grossesse
- Douleur radiculaire active
- Conditions immunosuppressives (H/O TB, SIDA, cancer, diabète, chirurgie <3 mois)
- Allergie aux médicaments utilisés dans la procédure
- Consommation élevée de stupéfiants (>30 mg de morphine par jour ou équivalent)
- Contre-indications relatives à l'utilisation du concentré plaquettaire comme des antécédents de thrombocytopénie, l'utilisation d'un traitement anticoagulant, une infection active, une tumeur et une maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE (P)
Injection sacro-iliaque guidée par ultrasons de 3 ml de plasma riche en plaquettes sans leucocytes avec 0,5 ml de chlorure de calcium (volume total 3,5 ml) par cycle.
Une seule injection par cours est administrée.
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injection intra-articulaire unique de 3 ml de plasma riche en plaquettes exempt de leucocytes avec 0,5 ml de chlorure de calcium (volume total 3,5 ml)
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Comparateur actif: GROUPE(S)
Injection articulaire sacro-iliaque guidée par ultrasons de 1,5 ml de méthylprednisolone (40 mg/ml) et 1,5 ml de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml) avec 0,5 ml de solution saline (volume total 3,5 ml).
Une seule injection par cours est administrée.
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injection unique 1,5 ml de méthylprednisolone (40 mg/ml) et 1,5 ml de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml) avec 0,5 ml de solution saline (volume total 3,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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soulagement de la douleur tel qu'évalué par le changement par rapport à la ligne de base de l'EVA (ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE)
Délai: 0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
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0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluation fonctionnelle utilisant le changement par rapport à la ligne de base dans MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONNAIRE)
Délai: 0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
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0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
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évaluation fonctionnelle utilisant le changement par rapport à la ligne de base dans SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Délai: 0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
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0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
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réactions indésirables aux médicaments apparues pendant le traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
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0,5, 1, 1,5 et 3 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
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