- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334475
Steroid versus blodpladerig plasmainjektion til kronisk lænderygsmerter
7. januar 2015 opdateret af: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroid versus trombocytrigt plasma i ultralydsguidet sacroiliac joint injektion for kronisk lænderygsmerter
Kroniske lændesmerter, med eller uden smerter i underekstremiteterne, som opstår fra forskellige strukturer i rygsøjlen, udgør størstedelen af smerteklagerne.
Sacroiliac-leddet (SIJ) er blevet impliceret som den primære kilde til smerte hos 10 % til 27 % af patienter med mekaniske lændesmerter under L5-hvirvelen.
De almindelige årsager til SIJ-smerter omfatter et traume som direkte fald på balderne, en motorkøretøjsulykke bagfra eller bredsidet og et uventet skridt ind i et hul eller fra en fejlberegnet højde, fusionskirurgi, forreste dislokation, inflammatorisk og degenerativ sacroiliakal ledsygdom og idiopatisk.
Behandlingen af SIJ-smerter er fortsat en terapeutisk udfordring.
Udover fysioterapi og systemiske terapier, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og biologiske midler, udføres intraartikulære og periartikulære injektioner af SIJ, radiofrekvens neurotomi og kirurgisk fusion ofte til smertelindring.
Succesen af disse indgreb er imidlertid blevet bestemt i henhold til den terapeutiske effektivitet og korrekte placering af lægemidlet.
Billedvejledningen af SIJ-injektioner synes at være vigtig på grund af leddets komplekse anatomi, der forårsager en lav nøjagtighed, når de udføres udelukkende efter klinisk vurdering.
Gennemførligheden af ultralyd (USG) guidet injektion af SIJ er for nylig blevet påvist, hvilket resulterer i meget høje succesrater op til 90 %.
Forskellige midler, der anvendes i SIJ-injektioner, omfatter lokalbedøvelsesmidler, kortikosteroid, botulinumtoksin-A, 12,5% dextrose, phenol-glycerin-glucose (P2G) og natriummorrhuat (torskeleverolieekstrakt).
SIJ-steroidinjektion er almindeligt anvendt teknik og har vist sig at være effektiv til behandling af SIJ-smerter.
Den største ulempe er dog kortsigtet effekt.
Borowsky et al rapporterede forbedring i visuel analog score (VAS) på 14,1 % og reduktion af VAS ≥ 50 % hos kun 12,50 % patienter 3 måneder efter intraartikulær steroid (2 mL 0,5 % bupivacain plus 40 mg methylprednisolon) SIJ-injektion.
Behandlingsmodaliteter, der anvendes i øjeblikket, henvender sig generelt ikke til selve sygdomsprocessen, der er klart et behov for at undersøge behandlinger, der er mere bredt anvendelige til symptomhåndtering, og som også direkte kan adressere selve sygdomsprocessen.
Den nuværende forskningsindsats sigter mod at modificere hastigheden af heling af leddene ved at bruge biologiske helbredende faktorer, som er forskellige vækstfaktorer (transformerende vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor, fibroblast vækstfaktor, epidermal vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor osv.), der findes rigeligt i det menneskelige blod især i blodplader.
Det trombocytrige plasma (PRP) er et ideelt autologt biologisk blodafledt produkt, som kan påføres eksogent til forskellige væv, hvor det frigiver høje koncentrationer af blodpladeafledte vækstfaktorer, der forbedrer kroppens naturlige helingsrespons.
Derudover besidder PRP antimikrobielle egenskaber, der kan bidrage til at forebygge infektioner.
PRP bliver nu i vid udstrækning testet inden for forskellige medicinske områder for dets muligheder for at hjælpe med regenerering af væv med lavt helbredende potentiale.
Lokal injektion af PRP er en ny modalitet, som er blevet effektivt brugt til behandling af akillesseneskade hos atleter, kronisk epikondylær tendinopati, kronisk patellatendinose, revne i rotator cuff, beskadigelse af forreste korsbånd, gonoarthrose og plantar fasciitis.
Den intraartikulære injektion af PRP i knæleddet har vist sig at reducere forekomsten af lokale inflammatoriske ændringer i tidlig knæartrose.
For nylig er PRP blevet brugt til lænderygsmerter forårsaget af SIJ-slapphed, der viser signifikant forbedring i smertescore.
Der er dog ingen undersøgelse på nuværende tidspunkt, der sammenligner effektiviteten af intraartikulær injektion af PRP med kortikosteroider til behandling af kroniske SIJ-smerter.
I betragtning af PRP's enorme potentiale og dets sikkerhed havde denne undersøgelse til formål at studere effektiviteten af ultralydsstyret intraartikulær SIJ-injektion af leukocytfri PRP til kroniske lændesmerter på grund af SIJ-patologi.
I det aktuelle studie testede vi hypotesen om, at SIJ-injektionen af leukocytfri PRP kan være mere effektiv til behandling af sacroiliacale ledsmerter sammenlignet med steroidinjektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lænderygsmerter (overvejende under L5 hvirvel) af moderat intensitet (visuel analog skala score mere end 3) i mere end 3 måneder
- Patienter med 3 eller flere positive provokerende test ud af 6 (bilag-1)
- Positive røntgen-, MR- eller nuklear scanningsfund
- Manglende opnåelse af tilstrækkelig forbedring med omfattende ikke-operative behandlinger, herunder men ikke begrænset til aktivitetsændring, NSAIDS, fysioterapi og/eller psykologisk rådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion (H/O-feber, kulderystelser og/eller nattesved) eller lokaliseret infektion ved det forventede indgangssted for introducer
- Spinal patologi, der kan hæmme restitution, såsom spondylolistese ved L5/S1 eller skoliose
- Symptomatisk foraminal eller central kanalstenose
- H/O potentielt forvirrende intervertebral diskussygdom eller zygapophyseal ledsmerter
- Graviditet
- Aktive radikulære smerter
- Immunsuppressive tilstande (H/O TB, AIDS, cancer, diabetes, operation <3 måneder)
- Allergi over for medicin brugt i proceduren
- Stor brug af narkotiske midler (>30 mg morfin dagligt eller tilsvarende)
- Kontraindikationer vedrørende brugen af trombocytkoncentrat som historie med trombocytopeni, brug af antikoagulerende terapi, aktiv infektion, tumor og metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GRUPPE (P)
Ultralydsstyret sacroiliakal-led-injektion af 3 ml leukocytfrit blodpladerigt plasma med 0,5 ml calciumchlorid (samlet volumen 3,5 ml) pr. kursus.
Der gives en enkelt injektion pr. kursus.
|
enkelt intraartikulær injektion af 3 ml leukocytfrit blodpladerigt plasma med 0,5 ml calciumchlorid (samlet volumen 3,5 ml)
|
Aktiv komparator: GRUPPE (S)
Ultralydsstyret sacroiliaca-ledinjektion af 1,5 ml methylprednisolon (40mg/ml) og 1,5 ml 2% lidocain (20mg/ml) med 0,5 ml saltvand (samlet volumen 3,5 ml).
Der gives en enkelt injektion pr. kursus.
|
enkelt injektion 1,5 ml methylprednisolon (40 mg/ml) og 1,5 ml 2% lidocain (20 mg/ml) med 0,5 ml saltvand (samlet volumen 3,5 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertelindring vurderet ved ændring fra baseline i VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
funktionel vurdering ved hjælp af ændring fra baseline i MODQ ( MODIFIED OSWESTRY DISABILITY SPØRGESKEMA)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
funktionel vurdering ved hjælp af ændring fra baseline i SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet