Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid versus blodpladerig plasmainjektion til kronisk lænderygsmerter

7. januar 2015 opdateret af: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Steroid versus trombocytrigt plasma i ultralydsguidet sacroiliac joint injektion for kronisk lænderygsmerter

Kroniske lændesmerter, med eller uden smerter i underekstremiteterne, som opstår fra forskellige strukturer i rygsøjlen, udgør størstedelen af ​​smerteklagerne. Sacroiliac-leddet (SIJ) er blevet impliceret som den primære kilde til smerte hos 10 % til 27 % af patienter med mekaniske lændesmerter under L5-hvirvelen. De almindelige årsager til SIJ-smerter omfatter et traume som direkte fald på balderne, en motorkøretøjsulykke bagfra eller bredsidet og et uventet skridt ind i et hul eller fra en fejlberegnet højde, fusionskirurgi, forreste dislokation, inflammatorisk og degenerativ sacroiliakal ledsygdom og idiopatisk. Behandlingen af ​​SIJ-smerter er fortsat en terapeutisk udfordring. Udover fysioterapi og systemiske terapier, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og biologiske midler, udføres intraartikulære og periartikulære injektioner af SIJ, radiofrekvens neurotomi og kirurgisk fusion ofte til smertelindring. Succesen af ​​disse indgreb er imidlertid blevet bestemt i henhold til den terapeutiske effektivitet og korrekte placering af lægemidlet. Billedvejledningen af ​​SIJ-injektioner synes at være vigtig på grund af leddets komplekse anatomi, der forårsager en lav nøjagtighed, når de udføres udelukkende efter klinisk vurdering. Gennemførligheden af ​​ultralyd (USG) guidet injektion af SIJ er for nylig blevet påvist, hvilket resulterer i meget høje succesrater op til 90 %. Forskellige midler, der anvendes i SIJ-injektioner, omfatter lokalbedøvelsesmidler, kortikosteroid, botulinumtoksin-A, 12,5% dextrose, phenol-glycerin-glucose (P2G) og natriummorrhuat (torskeleverolieekstrakt). SIJ-steroidinjektion er almindeligt anvendt teknik og har vist sig at være effektiv til behandling af SIJ-smerter. Den største ulempe er dog kortsigtet effekt. Borowsky et al rapporterede forbedring i visuel analog score (VAS) på 14,1 % og reduktion af VAS ≥ 50 % hos kun 12,50 % patienter 3 måneder efter intraartikulær steroid (2 mL 0,5 % bupivacain plus 40 mg methylprednisolon) SIJ-injektion. Behandlingsmodaliteter, der anvendes i øjeblikket, henvender sig generelt ikke til selve sygdomsprocessen, der er klart et behov for at undersøge behandlinger, der er mere bredt anvendelige til symptomhåndtering, og som også direkte kan adressere selve sygdomsprocessen. Den nuværende forskningsindsats sigter mod at modificere hastigheden af ​​heling af leddene ved at bruge biologiske helbredende faktorer, som er forskellige vækstfaktorer (transformerende vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor, fibroblast vækstfaktor, epidermal vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor osv.), der findes rigeligt i det menneskelige blod især i blodplader. Det trombocytrige plasma (PRP) er et ideelt autologt biologisk blodafledt produkt, som kan påføres eksogent til forskellige væv, hvor det frigiver høje koncentrationer af blodpladeafledte vækstfaktorer, der forbedrer kroppens naturlige helingsrespons. Derudover besidder PRP antimikrobielle egenskaber, der kan bidrage til at forebygge infektioner. PRP bliver nu i vid udstrækning testet inden for forskellige medicinske områder for dets muligheder for at hjælpe med regenerering af væv med lavt helbredende potentiale. Lokal injektion af PRP er en ny modalitet, som er blevet effektivt brugt til behandling af akillesseneskade hos atleter, kronisk epikondylær tendinopati, kronisk patellatendinose, revne i rotator cuff, beskadigelse af forreste korsbånd, gonoarthrose og plantar fasciitis. Den intraartikulære injektion af PRP i knæleddet har vist sig at reducere forekomsten af ​​lokale inflammatoriske ændringer i tidlig knæartrose. For nylig er PRP blevet brugt til lænderygsmerter forårsaget af SIJ-slapphed, der viser signifikant forbedring i smertescore. Der er dog ingen undersøgelse på nuværende tidspunkt, der sammenligner effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af PRP med kortikosteroider til behandling af kroniske SIJ-smerter. I betragtning af PRP's enorme potentiale og dets sikkerhed havde denne undersøgelse til formål at studere effektiviteten af ​​ultralydsstyret intraartikulær SIJ-injektion af leukocytfri PRP til kroniske lændesmerter på grund af SIJ-patologi. I det aktuelle studie testede vi hypotesen om, at SIJ-injektionen af ​​leukocytfri PRP kan være mere effektiv til behandling af sacroiliacale ledsmerter sammenlignet med steroidinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lænderygsmerter (overvejende under L5 hvirvel) af moderat intensitet (visuel analog skala score mere end 3) i mere end 3 måneder
  • Patienter med 3 eller flere positive provokerende test ud af 6 (bilag-1)
  • Positive røntgen-, MR- eller nuklear scanningsfund
  • Manglende opnåelse af tilstrækkelig forbedring med omfattende ikke-operative behandlinger, herunder men ikke begrænset til aktivitetsændring, NSAIDS, fysioterapi og/eller psykologisk rådgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion (H/O-feber, kulderystelser og/eller nattesved) eller lokaliseret infektion ved det forventede indgangssted for introducer
  • Spinal patologi, der kan hæmme restitution, såsom spondylolistese ved L5/S1 eller skoliose
  • Symptomatisk foraminal eller central kanalstenose
  • H/O potentielt forvirrende intervertebral diskussygdom eller zygapophyseal ledsmerter
  • Graviditet
  • Aktive radikulære smerter
  • Immunsuppressive tilstande (H/O TB, AIDS, cancer, diabetes, operation <3 måneder)
  • Allergi over for medicin brugt i proceduren
  • Stor brug af narkotiske midler (>30 mg morfin dagligt eller tilsvarende)
  • Kontraindikationer vedrørende brugen af ​​trombocytkoncentrat som historie med trombocytopeni, brug af antikoagulerende terapi, aktiv infektion, tumor og metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE (P)
Ultralydsstyret sacroiliakal-led-injektion af 3 ml leukocytfrit blodpladerigt plasma med 0,5 ml calciumchlorid (samlet volumen 3,5 ml) pr. kursus. Der gives en enkelt injektion pr. kursus.
enkelt intraartikulær injektion af 3 ml leukocytfrit blodpladerigt plasma med 0,5 ml calciumchlorid (samlet volumen 3,5 ml)
Aktiv komparator: GRUPPE (S)
Ultralydsstyret sacroiliaca-ledinjektion af 1,5 ml methylprednisolon (40mg/ml) og 1,5 ml 2% lidocain (20mg/ml) med 0,5 ml saltvand (samlet volumen 3,5 ml). Der gives en enkelt injektion pr. kursus.
enkelt injektion 1,5 ml methylprednisolon (40 mg/ml) og 1,5 ml 2% lidocain (20 mg/ml) med 0,5 ml saltvand (samlet volumen 3,5 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertelindring vurderet ved ændring fra baseline i VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktionel vurdering ved hjælp af ændring fra baseline i MODQ ( MODIFIED OSWESTRY DISABILITY SPØRGESKEMA)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
funktionel vurdering ved hjælp af ændring fra baseline i SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

3
Abonner