- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02334475
Сравнение стероидов и обогащенной тромбоцитами плазмы при хронической боли в пояснице
7 января 2015 г. обновлено: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Сравнение стероидов и обогащенной тромбоцитами плазмы при инъекции в крестцово-подвздошный сустав под ультразвуковым контролем при хронической боли в пояснице
Хроническая боль в пояснице с болью в нижних конечностях или без нее, возникающая из-за различных структур позвоночника, составляет большинство жалоб на боль.
Крестцово-подвздошный сустав (КПС) считается основным источником боли у 10-27% пациентов с механической болью в пояснице ниже L5 позвонка.
К частым причинам боли в КПС относятся такие травмы, как прямое падение на ягодицы, дорожно-транспортное происшествие с ударом сзади или сбоку, а также непредвиденный шаг в яму или с неправильно рассчитанной высоты, хирургическое вмешательство, передний вывих, воспалительные и дегенеративное заболевание крестцово-подвздошного сустава и идиопатическое.
Лечение боли в КПС остается терапевтической проблемой.
Помимо физиотерапии и системной терапии, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и биологические агенты, для облегчения боли часто выполняются внутрисуставные и периартикулярные инъекции КПС, радиочастотная невротомия и хирургический спондилодез.
Однако успех этих вмешательств определяется терапевтической эффективностью и правильным введением препарата.
Визуальное руководство при инъекциях КПС кажется важным из-за сложной анатомии сустава, что приводит к низкой точности при выполнении только в соответствии с клинической оценкой.
Недавно была продемонстрирована возможность проведения инъекции КПС под ультразвуковым контролем (УЗИ), что приводит к очень высоким показателям успеха, достигающим 90%.
Различные агенты, используемые при инъекциях КПС, включают местные анестетики, кортикостероиды, ботулинический токсин-А, 12,5% декстрозу, фенол-глицерин-глюкозу (P2G) и морруат натрия (экстракт масла печени трески).
Инъекция стероидов в КПС является широко используемой техникой, и было обнаружено, что она эффективна для лечения боли в КПС.
Однако главный недостаток – краткосрочный эффект.
Borowsky и соавт. сообщили об улучшении визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 14,1% и снижении ВАШ на ≥ 50% только у 12,50% пациентов через 3 месяца после внутрисуставного введения стероидов (2 мл 0,5% бупивакаина плюс 40 мг метилпреднизолона) в КПС.
Используемые в настоящее время методы лечения, как правило, не воздействуют на сам патологический процесс, очевидно, что существует необходимость в изучении методов лечения, которые более широко применимы для лечения симптомов и которые также могут непосредственно воздействовать на сам патологический процесс.
Текущие исследовательские усилия направлены на изменение скорости заживления сустава с помощью биологических факторов заживления, которые представляют собой различные факторы роста (трансформирующий фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов, фактор роста фибробластов, эпидермальный фактор роста, фактор роста, полученный из тромбоцитов и т. д.), которые в изобилии обнаруживаются в крови человека, особенно тромбоцитов.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой идеальный аутологичный биологический продукт, полученный из крови, который можно экзогенно наносить на различные ткани, где он высвобождает высокие концентрации факторов роста, полученных из тромбоцитов, которые усиливают естественную реакцию организма на заживление.
Кроме того, PRP обладает противомикробными свойствами, что может способствовать профилактике инфекций.
В настоящее время PRP широко тестируется в различных областях медицины на предмет его способности способствовать регенерации тканей с низким потенциалом заживления.
Местная инъекция PRP — это новый метод, который эффективно используется для лечения повреждения ахиллова сухожилия у спортсменов, хронической эпикондилярной тендинопатии, хронического тендиноза надколенника, разрыва вращательной манжеты плеча, повреждения передней крестообразной связки, гоноартроза и подошвенного фасциита.
Установлено, что внутрисуставное введение PRP в коленный сустав снижает частоту местных воспалительных изменений при раннем остеоартрозе коленного сустава.
В последнее время PRP используется при болях в пояснице, вызванных слабостью КПС, что показывает значительное улучшение показателей боли.
Однако в настоящее время нет исследований, сравнивающих эффективность внутрисуставных инъекций PRP с кортикостероидами для лечения хронической боли в КПС.
Учитывая огромный потенциал PRP и ее безопасность, это исследование было направлено на изучение эффективности внутрисуставной инъекции PRP без лейкоцитов под ультразвуковым контролем при хронической боли в пояснице, вызванной патологией SIJ.
В текущем исследовании мы проверили гипотезу о том, что инъекция безлейкоцитарной PRP в КПС может быть более эффективной для лечения боли в крестцово-подвздошном суставе по сравнению с инъекцией стероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице (преимущественно ниже позвонка L5) умеренной интенсивности (по визуальной аналоговой шкале более 3 баллов) в течение более 3 мес.
- Пациенты с 3 и более положительными провокационными тестами из 6 (Приложение-1)
- Положительные результаты рентгена, МРТ или ядерного сканирования
- Неспособность достичь адекватного улучшения при комплексном неоперативном лечении, включая, помимо прочего, изменение активности, НПВП, физиотерапию и/или психологическое консультирование.
Критерий исключения:
- Системная инфекция (лихорадка H/O, озноб и/или ночная потливость) или локализованная инфекция в предполагаемом месте введения интродьюсера
- Патология позвоночника, которая может препятствовать выздоровлению, например, спондилолистез на уровне L5/S1 или сколиоз.
- Симптоматический фораминальный или центральный стеноз канала
- H/O может спутать заболевание межпозвонкового диска или зигапофизарную боль в суставах
- Беременность
- Активная корешковая боль
- Иммунодепрессивные состояния (Г/О туберкулез, СПИД, рак, диабет, хирургическое вмешательство <3 месяцев)
- Аллергия на лекарства, используемые в процедуре
- Употребление наркотиков в больших количествах (>30 мг морфина в день или эквивалент)
- Противопоказания, относящиеся к использованию концентрата тромбоцитов, такие как тромбоцитопения в анамнезе, использование антикоагулянтной терапии, активная инфекция, опухоль и метастатическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА (П)
Инъекция в крестцово-подвздошный сустав под контролем УЗИ 3 мл безлейкоцитарной богатой тромбоцитами плазмы с 0,5 мл хлорида кальция (общий объем 3,5 мл) на курс.
Делается однократная инъекция на курс.
|
однократное внутрисуставное введение 3 мл безлейкоцитарной богатой тромбоцитами плазмы с 0,5 мл хлорида кальция (общий объем 3,5 мл)
|
|
Активный компаратор: ГРУППА (С)
Инъекция в крестцово-подвздошный сустав под контролем УЗИ 1,5 мл метилпреднизолона (40 мг/мл) и 1,5 мл 2% лидокаина (20 мг/мл) с 0,5 мл физиологического раствора (общий объем 3,5 мл).
Делается однократная инъекция на курс.
|
однократное введение 1,5 мл метилпреднизолона (40 мг/мл) и 1,5 мл 2% лидокаина (20 мг/мл) с 0,5 мл физиологического раствора (общий объем 3,5 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
облегчение боли по оценке изменения по сравнению с исходным уровнем по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функциональная оценка с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем в MODQ (МОДИФИЦИРОВАННЫЙ АНКЕТНЫЙ ЛИСТ ИНВАЛИДНОСТИ OSWESTRY)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
|
функциональная оценка с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем в SF-12 (КОРОТКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ЗДОРОВЬЯ)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
|
лечение эмерджентных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
0,5, 1, 1,5 и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .