- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02334475
Steroid kontra blodplättsrik plasmainjektion för kronisk ländryggssmärta
7 januari 2015 uppdaterad av: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroid kontra blodplättsrik plasma i ultraljudsguided sacroiliac joint injektion för kronisk ländryggssmärta
Kronisk ländryggssmärta, med eller utan smärta i nedre extremiteter, som uppstår från olika strukturer i ryggraden utgör en majoritet av smärtbesvären.
Sacroiliacaleden (SIJ) har varit inblandad som den primära källan till smärta hos 10 % till 27 % av patienterna med mekanisk ländryggssmärta under L5 kotan.
De vanligaste orsakerna till SIJ-smärta inkluderar ett trauma som direkt fall på skinkorna, en motorfordonsolycka bakifrån eller bredsida, och ett oväntat steg in i ett hål eller från en felberäknad höjd, fusionskirurgi, främre luxation, inflammatorisk och degenerativ sacroiliaca ledsjukdom och idiopatisk.
Behandlingen av SIJ-smärta är fortfarande en terapeutisk utmaning.
Förutom sjukgymnastik och systemiska terapier inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och biologiska medel, utförs ofta intraartikulära och periartikulära injektioner av SIJ, radiofrekvent neurotomi och kirurgisk fusion för smärtlindring.
Framgången för dessa ingrepp har dock fastställts i enlighet med den terapeutiska effekten och korrekt placering av läkemedlet.
Bildvägledningen av SIJ-injektioner verkar vara viktig på grund av den komplexa anatomin i leden som orsakar låg noggrannhet när de utförs endast enligt klinisk bedömning.
Möjligheten av ultraljud (USG) guidad injektion av SIJ har nyligen visats, vilket resulterar i mycket höga framgångsfrekvenser upp till 90 %.
Olika medel som används i SIJ-injektioner inkluderar lokalanestetika, kortikosteroid, botulinumtoxin-A, 12,5 % dextros, fenol-glycerin-glukos (P2G) och natriummorrhuat (torskleverolja-extrakt).
SIJ-steroidinjektion är en vanlig teknik och har visat sig vara effektiv för att behandla SIJ-smärta.
Den största nackdelen är dock kortsiktig effekt.
Borowsky et al rapporterade förbättring av visuell analog poäng (VAS) på 14,1 % och minskning av VAS ≥ 50 % hos endast 12,50 % patienter 3 månader efter intraartikulär steroid (2 mL 0,5 % bupivakain plus 40 mg metylprednisolon) SIJ-injektion.
Behandlingsmodaliteter som för närvarande används vänder sig i allmänhet inte till själva sjukdomsprocessen, det finns uppenbarligen ett behov av att undersöka behandlingar som är mer allmänt tillämpliga för symtomhantering och som också direkt kan adressera själva sjukdomsprocessen.
Aktuella forskningsinsatser syftar till att modifiera läkningshastigheten för leden genom att använda biologiska läkande faktorer som är olika tillväxtfaktorer (transformerande tillväxtfaktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, trombocythärledd tillväxtfaktor etc.) som finns rikligt i det mänskliga blodet, särskilt i blodplättar.
Den blodplättsrika plasman (PRP) är en idealisk produkt från autolog biologiskt blod, som kan appliceras exogent på olika vävnader där den frigör höga koncentrationer av blodplättshärledda tillväxtfaktorer som förstärker kroppens naturliga läkningssvar.
Dessutom har PRP antimikrobiella egenskaper som kan bidra till att förebygga infektioner.
PRP testas nu flitigt inom olika medicinområden för dess möjligheter att hjälpa till att regenerera vävnad med låg läkningspotential.
Lokal injektion av PRP är en ny modalitet som effektivt har använts för behandling av hälsenanskada hos idrottare, kronisk epikondylär tendinopati, kronisk patellatendinos, rotatorcuff-rivning, främre korsbandsskada, gonoartros och plantar fasciit.
Den intraartikulära injektionen av PRP i knäleden har visat sig minska förekomsten av lokala inflammatoriska förändringar vid tidig knäartros.
Nyligen har PRP använts för ländryggssmärta orsakad av SIJ-slapphet som visar signifikant förbättring av smärtpoäng.
Det finns dock ingen studie för närvarande som jämför effektiviteten av intraartikulär injektion av PRP med kortikosteroider för behandling av kronisk SIJ-smärta.
Med tanke på den stora potentialen hos PRP och dess säkerhet, syftade denna studie till att studera effektiviteten av ultraljudsstyrd intraartikulär SIJ-injektion av leukocytfri PRP för kronisk ländryggssmärta på grund av SIJ-patologi.
I den aktuella studien testade vi hypotesen att SIJ-injektionen av leukocytfri PRP kan vara mer effektiv för behandling av sacroiliaca ledsmärta jämfört med steroidinjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta (övervägande under L5 kotan) av måttlig intensitet (visuell analog skala poäng mer än 3) i mer än 3 månader
- Patienter med 3 eller fler positiva provokativa test av 6 (bilaga-1)
- Positiva röntgen-, magnetröntgen- eller kärnskanningsfynd
- Underlåtenhet att uppnå adekvat förbättring med omfattande icke-operativa behandlingar, inklusive men inte begränsat till aktivitetsförändring, NSAID, sjukgymnastik och/eller psykologisk rådgivning
Exklusions kriterier:
- Systemisk infektion (H/O-feber, frossa och/eller nattliga svettningar) eller lokaliserad infektion vid det förväntade inträdesstället för introducern
- Spinal patologi som kan hindra återhämtning såsom spondylolistes vid L5/S1, eller skolios
- Symtomatisk foraminal eller central kanalstenos
- H/O potentiellt förvirrande intervertebral disksjukdom eller zygapophyseal ledvärk
- Graviditet
- Aktiv radikulär smärta
- Immunsuppressiva tillstånd (H/O TB, AIDS, cancer, diabetes, operation <3 månader)
- Allergi mot mediciner som används i proceduren
- Hög narkotikaanvändning (>30 mg morfin dagligen eller motsvarande)
- Kontraindikationer för användning av trombocytkoncentrat som trombocytopeni i anamnesen, användning av antikoagulantia, aktiv infektion, tumör och metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP (P)
Ultraljudsvägledd sacroiliacaledinjektion av 3 ml leukocytfri blodplättsrik plasma med 0,5 ml kalciumklorid (total volym 3,5 ml) per kurs.
En injektion per kur ges.
|
enkel intraartikulär injektion av 3 ml leukocytfri blodplättsrik plasma med 0,5 ml kalciumklorid (total volym 3,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: GRUPP (S)
Ultraljudsvägledd sacroiliaca-ledinjektion av 1,5 ml metylprednisolon (40mg/ml) och 1,5 ml 2% lidokain (20mg/ml) med 0,5 ml saltlösning (total volym 3,5 ml).
En injektion per kur ges.
|
enkelinjektion 1,5 ml metylprednisolon (40 mg/ml) och 1,5 ml 2% lidokain (20 mg/ml) med 0,5 ml koksaltlösning (total volym 3,5 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtlindring bedömd genom förändring från baslinjen i VAS (VISUELL ANALOG SKALA)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionsbedömning med hjälp av förändring från baslinjen i MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONNAIRE)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
|
funktionsbedömning med hjälp av förändring från baslinjen i SF-12 (SHORT FOR HEALTH SURVY)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
|
behandling framträdande biverkningar
Tidsram: 0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .