- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02334475
Wstrzyknięcie sterydów w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym na przewlekły ból krzyża
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Steroidy kontra osocze bogatopłytkowe w zastrzyku do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Przewlekły ból krzyża, z bólem kończyn dolnych lub bez, wywodzący się z różnych struktur kręgosłupa, stanowi większość dolegliwości bólowych.
Staw krzyżowo-biodrowy (SIJ) został uznany za główne źródło bólu u 10% do 27% pacjentów z mechanicznym bólem krzyża poniżej kręgu L5.
Częstymi przyczynami bólu SIJ są urazy, takie jak bezpośredni upadek na pośladki, wypadek samochodowy typu „tył” lub „bok” oraz nieoczekiwane wejście do dziury lub z błędnie obliczonej wysokości, operacja zespolenia, zwichnięcie przednie, stany zapalne i choroba zwyrodnieniowa stawu krzyżowo-biodrowego i idiopatyczna.
Leczenie bólu SKB pozostaje wyzwaniem terapeutycznym.
Oprócz fizjoterapii i terapii ogólnoustrojowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i środków biologicznych, w celu złagodzenia bólu często wykonuje się śródstawowe i okołostawowe wstrzyknięcia SKB, neurotomię o częstotliwości radiowej i fuzję chirurgiczną.
Jednak powodzenie tych interwencji zostało określone na podstawie skuteczności terapeutycznej i prawidłowego umieszczenia leku.
Kierowanie obrazem wstrzyknięć do SKB wydaje się być ważne ze względu na złożoną anatomię stawu, co powoduje niską dokładność, gdy wykonuje się je wyłącznie zgodnie z oceną kliniczną.
Niedawno wykazano wykonalność wstrzyknięcia SKB pod kontrolą ultradźwięków (USG), co skutkuje bardzo wysokimi wskaźnikami powodzenia, sięgającymi 90%.
Różne środki stosowane w zastrzykach SIJ obejmują miejscowe środki znieczulające, kortykosteroidy, toksynę botulinową-A, 12,5% dekstrozę, fenolo-glicerynę-glukozę (P2G) i morrynian sodu (ekstrakt z oleju z wątroby dorsza).
Wstrzyknięcie sterydu w SKB jest powszechnie stosowaną techniką i okazało się, że jest skuteczne w leczeniu bólu w SKB.
Jednak główną wadą jest krótkotrwały efekt.
Borowsky i wsp. odnotowali poprawę wizualnej skali analogowej (VAS) o 14,1% i zmniejszenie VAS ≥ 50% tylko u 12,50% pacjentów po 3 miesiącach od dostawowego wstrzyknięcia steroidu (2 ml 0,5% bupiwakainy plus 40 mg metyloprednizolonu) w śródstawowy staw skroniowo-żuchwowy.
Obecnie stosowane metody leczenia na ogół nie odnoszą się do samego procesu chorobowego, istnieje wyraźna potrzeba zbadania metod leczenia, które mają szersze zastosowanie w leczeniu objawów i które mogą również bezpośrednio odnosić się do samego procesu chorobowego.
Obecne wysiłki badawcze mają na celu modyfikację szybkości gojenia stawu poprzez zastosowanie biologicznych czynników gojenia, którymi są różne czynniki wzrostu (transformujący czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, czynnik wzrostu fibroblastów, czynnik wzrostu naskórka, czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego itp.), które występują obficie w ludzkiej krwi, zwłaszcza w płytkach krwi.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest idealnym autologicznym biologicznym produktem krwiopochodnym, który może być stosowany egzogennie do różnych tkanek, gdzie uwalnia wysokie stężenie płytkopochodnych czynników wzrostu, które wzmacniają naturalną reakcję organizmu na gojenie.
Ponadto PRP posiada właściwości przeciwdrobnoustrojowe, które mogą przyczynić się do zapobiegania infekcjom.
PRP jest obecnie szeroko testowany w różnych dziedzinach medycyny pod kątem jego możliwości wspomagania regeneracji tkanek o niskim potencjale gojenia.
Miejscowe wstrzyknięcie PRP jest nową metodą, która jest skutecznie stosowana w leczeniu urazów ścięgna Achillesa u sportowców, przewlekłej tendinopatii nadkłykcia, przewlekłej tendinozy rzepki, zerwania pierścienia rotatorów, uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego, gonoartrozy i zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Stwierdzono, że dostawowe wstrzyknięcie PRP do stawu kolanowego zmniejsza częstość występowania miejscowych zmian zapalnych we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ostatnio PRP zastosowano w przypadku bólu krzyża spowodowanego wiotkością SKB, wykazując znaczną poprawę w ocenie bólu.
Jednak obecnie nie ma badań porównujących skuteczność dostawowego wstrzyknięcia PRP z kortykosteroidami w leczeniu przewlekłego bólu SKB.
Biorąc pod uwagę ogromny potencjał PRP i jego bezpieczeństwo, niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności śródstawowego wstrzyknięcia PRP wolnego od leukocytów pod kontrolą USG w przypadku przewlekłego bólu krzyża spowodowanego patologią SKB.
W obecnym badaniu przetestowaliśmy hipotezę, że wstrzyknięcie PRP wolnego od leukocytów w SIJ może być bardziej skuteczne w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych w porównaniu ze wstrzyknięciem steroidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (głównie poniżej kręgu L5) o umiarkowanym nasileniu (powyżej 3 punktów w wizualnej skali analogowej) trwający dłużej niż 3 miesiące
- Pacjenci z 3 lub więcej pozytywnymi testami prowokacyjnymi na 6 (Aneks-1)
- Pozytywne wyniki badań rentgenowskich, MRI lub skanów jądrowych
- Nieosiągnięcie odpowiedniej poprawy dzięki kompleksowemu leczeniu nieoperacyjnemu, w tym między innymi zmianie aktywności, NLPZ, fizjoterapii i/lub poradnictwu psychologicznemu
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja ogólnoustrojowa (gorączka H/O, dreszcze i/lub nocne poty) lub miejscowa infekcja w przewidywanym miejscu wprowadzenia introduktora
- Patologia kręgosłupa, która może utrudniać powrót do zdrowia, taka jak kręgozmyk na poziomie L5/S1 lub skolioza
- Objawowe zwężenie kanału otworowego lub centralnego
- H/O potencjalnie zakłócająca choroba krążka międzykręgowego lub ból stawów międzykręgowych
- Ciąża
- Aktywny ból korzeniowy
- Stany immunosupresyjne (H/O TB, AIDS, rak, cukrzyca, operacja <3 miesiące)
- Alergia na leki stosowane w zabiegu
- Wysokie spożycie narkotyków (>30 mg morfiny dziennie lub odpowiednik)
- Przeciwwskazania do stosowania koncentratu płytek krwi, takie jak małopłytkowość w wywiadzie, stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, aktywne zakażenie, choroba nowotworowa i przerzutowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA (P)
Wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG 3 ml osocza bogatopłytkowego wolnego od leukocytów z 0,5 ml chlorku wapnia (całkowita objętość 3,5 ml) na cykl.
Podawane jest pojedyncze wstrzyknięcie na kurs.
|
pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 3 ml wolnego od leukocytów osocza bogatopłytkowego z 0,5 ml chlorku wapnia (całkowita objętość 3,5 ml)
|
|
Aktywny komparator: GRUPA (S)
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego 1,5 ml metyloprednizolonu (40 mg/ml) i 1,5 ml 2% lidokainy (20 mg/ml) z 0,5 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 3,5 ml).
Podawane jest pojedyncze wstrzyknięcie na kurs.
|
pojedyncze wstrzyknięcie 1,5 ml metyloprednizolonu (40 mg/ml) i 1,5 ml 2% lidokainy (20 mg/ml) z 0,5 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 3,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złagodzenie bólu oceniane na podstawie zmiany od wartości początkowej w skali VAS (WIZUALNA SKALA ANALOGOWA)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena funkcjonalna z wykorzystaniem zmiany od stanu początkowego w MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY KWESTIONARIUSZ)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
|
ocena funkcjonalna na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w SF-12 (SKRÓTOWA ANKIETA ZDROWIA)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedZakończonyOdpowiedź immunologiczna | Zdrowy ochotnikAustralia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone