Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie sterydów w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym na przewlekły ból krzyża

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Steroidy kontra osocze bogatopłytkowe w zastrzyku do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Przewlekły ból krzyża, z bólem kończyn dolnych lub bez, wywodzący się z różnych struktur kręgosłupa, stanowi większość dolegliwości bólowych. Staw krzyżowo-biodrowy (SIJ) został uznany za główne źródło bólu u 10% do 27% pacjentów z mechanicznym bólem krzyża poniżej kręgu L5. Częstymi przyczynami bólu SIJ są urazy, takie jak bezpośredni upadek na pośladki, wypadek samochodowy typu „tył” lub „bok” oraz nieoczekiwane wejście do dziury lub z błędnie obliczonej wysokości, operacja zespolenia, zwichnięcie przednie, stany zapalne i choroba zwyrodnieniowa stawu krzyżowo-biodrowego i idiopatyczna. Leczenie bólu SKB pozostaje wyzwaniem terapeutycznym. Oprócz fizjoterapii i terapii ogólnoustrojowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i środków biologicznych, w celu złagodzenia bólu często wykonuje się śródstawowe i okołostawowe wstrzyknięcia SKB, neurotomię o częstotliwości radiowej i fuzję chirurgiczną. Jednak powodzenie tych interwencji zostało określone na podstawie skuteczności terapeutycznej i prawidłowego umieszczenia leku. Kierowanie obrazem wstrzyknięć do SKB wydaje się być ważne ze względu na złożoną anatomię stawu, co powoduje niską dokładność, gdy wykonuje się je wyłącznie zgodnie z oceną kliniczną. Niedawno wykazano wykonalność wstrzyknięcia SKB pod kontrolą ultradźwięków (USG), co skutkuje bardzo wysokimi wskaźnikami powodzenia, sięgającymi 90%. Różne środki stosowane w zastrzykach SIJ obejmują miejscowe środki znieczulające, kortykosteroidy, toksynę botulinową-A, 12,5% dekstrozę, fenolo-glicerynę-glukozę (P2G) i morrynian sodu (ekstrakt z oleju z wątroby dorsza). Wstrzyknięcie sterydu w SKB jest powszechnie stosowaną techniką i okazało się, że jest skuteczne w leczeniu bólu w SKB. Jednak główną wadą jest krótkotrwały efekt. Borowsky i wsp. odnotowali poprawę wizualnej skali analogowej (VAS) o 14,1% i zmniejszenie VAS ≥ 50% tylko u 12,50% pacjentów po 3 miesiącach od dostawowego wstrzyknięcia steroidu (2 ml 0,5% bupiwakainy plus 40 mg metyloprednizolonu) w śródstawowy staw skroniowo-żuchwowy. Obecnie stosowane metody leczenia na ogół nie odnoszą się do samego procesu chorobowego, istnieje wyraźna potrzeba zbadania metod leczenia, które mają szersze zastosowanie w leczeniu objawów i które mogą również bezpośrednio odnosić się do samego procesu chorobowego. Obecne wysiłki badawcze mają na celu modyfikację szybkości gojenia stawu poprzez zastosowanie biologicznych czynników gojenia, którymi są różne czynniki wzrostu (transformujący czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, czynnik wzrostu fibroblastów, czynnik wzrostu naskórka, czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego itp.), które występują obficie w ludzkiej krwi, zwłaszcza w płytkach krwi. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest idealnym autologicznym biologicznym produktem krwiopochodnym, który może być stosowany egzogennie do różnych tkanek, gdzie uwalnia wysokie stężenie płytkopochodnych czynników wzrostu, które wzmacniają naturalną reakcję organizmu na gojenie. Ponadto PRP posiada właściwości przeciwdrobnoustrojowe, które mogą przyczynić się do zapobiegania infekcjom. PRP jest obecnie szeroko testowany w różnych dziedzinach medycyny pod kątem jego możliwości wspomagania regeneracji tkanek o niskim potencjale gojenia. Miejscowe wstrzyknięcie PRP jest nową metodą, która jest skutecznie stosowana w leczeniu urazów ścięgna Achillesa u sportowców, przewlekłej tendinopatii nadkłykcia, przewlekłej tendinozy rzepki, zerwania pierścienia rotatorów, uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego, gonoartrozy i zapalenia rozcięgna podeszwowego. Stwierdzono, że dostawowe wstrzyknięcie PRP do stawu kolanowego zmniejsza częstość występowania miejscowych zmian zapalnych we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ostatnio PRP zastosowano w przypadku bólu krzyża spowodowanego wiotkością SKB, wykazując znaczną poprawę w ocenie bólu. Jednak obecnie nie ma badań porównujących skuteczność dostawowego wstrzyknięcia PRP z kortykosteroidami w leczeniu przewlekłego bólu SKB. Biorąc pod uwagę ogromny potencjał PRP i jego bezpieczeństwo, niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności śródstawowego wstrzyknięcia PRP wolnego od leukocytów pod kontrolą USG w przypadku przewlekłego bólu krzyża spowodowanego patologią SKB. W obecnym badaniu przetestowaliśmy hipotezę, że wstrzyknięcie PRP wolnego od leukocytów w SIJ może być bardziej skuteczne w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych w porównaniu ze wstrzyknięciem steroidu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (głównie poniżej kręgu L5) o umiarkowanym nasileniu (powyżej 3 punktów w wizualnej skali analogowej) trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci z 3 lub więcej pozytywnymi testami prowokacyjnymi na 6 (Aneks-1)
  • Pozytywne wyniki badań rentgenowskich, MRI lub skanów jądrowych
  • Nieosiągnięcie odpowiedniej poprawy dzięki kompleksowemu leczeniu nieoperacyjnemu, w tym między innymi zmianie aktywności, NLPZ, fizjoterapii i/lub poradnictwu psychologicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja ogólnoustrojowa (gorączka H/O, dreszcze i/lub nocne poty) lub miejscowa infekcja w przewidywanym miejscu wprowadzenia introduktora
  • Patologia kręgosłupa, która może utrudniać powrót do zdrowia, taka jak kręgozmyk na poziomie L5/S1 lub skolioza
  • Objawowe zwężenie kanału otworowego lub centralnego
  • H/O potencjalnie zakłócająca choroba krążka międzykręgowego lub ból stawów międzykręgowych
  • Ciąża
  • Aktywny ból korzeniowy
  • Stany immunosupresyjne (H/O TB, AIDS, rak, cukrzyca, operacja <3 miesiące)
  • Alergia na leki stosowane w zabiegu
  • Wysokie spożycie narkotyków (>30 mg morfiny dziennie lub odpowiednik)
  • Przeciwwskazania do stosowania koncentratu płytek krwi, takie jak małopłytkowość w wywiadzie, stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, aktywne zakażenie, choroba nowotworowa i przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA (P)
Wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG 3 ml osocza bogatopłytkowego wolnego od leukocytów z 0,5 ml chlorku wapnia (całkowita objętość 3,5 ml) na cykl. Podawane jest pojedyncze wstrzyknięcie na kurs.
pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 3 ml wolnego od leukocytów osocza bogatopłytkowego z 0,5 ml chlorku wapnia (całkowita objętość 3,5 ml)
Aktywny komparator: GRUPA (S)
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego 1,5 ml metyloprednizolonu (40 mg/ml) i 1,5 ml 2% lidokainy (20 mg/ml) z 0,5 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 3,5 ml). Podawane jest pojedyncze wstrzyknięcie na kurs.
pojedyncze wstrzyknięcie 1,5 ml metyloprednizolonu (40 mg/ml) i 1,5 ml 2% lidokainy (20 mg/ml) z 0,5 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 3,5 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złagodzenie bólu oceniane na podstawie zmiany od wartości początkowej w skali VAS (WIZUALNA SKALA ANALOGOWA)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena funkcjonalna z wykorzystaniem zmiany od stanu początkowego w MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY KWESTIONARIUSZ)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
ocena funkcjonalna na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w SF-12 (SKRÓTOWA ANKIETA ZDROWIA)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Subskrybuj