- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02334475
Szteroid versus vérlemezkékben gazdag plazma injekció krónikus deréktáji fájdalomra
2015. január 7. frissítette: varun singla, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Szteroid versus vérlemezkében gazdag plazma ultrahanggal irányított sacroiliacalis ízületi injekcióban krónikus derékfájás esetén
A fájdalompanaszok többségét a gerinc különböző struktúráiból eredő, krónikus deréktáji fájdalom, alsó végtagi fájdalommal vagy anélkül, alkotja.
Az L5 csigolya alatti mechanikai derékfájásban szenvedő betegek 10-27%-ánál a sacroiliacalis ízületet (SIJ) tartják a fájdalom elsődleges forrásának.
A SIJ-fájdalom gyakori okai közé tartozik a trauma, például a közvetlen fenékre esés, egy hátsó vagy széles oldali típusú gépjármű-baleset, valamint egy lyukba vagy egy rosszul kiszámított magasságból történő váratlan lépés, fúziós műtét, elülső diszlokáció, gyulladásos és degeneratív sacroiliacalis ízületi betegség és idiopátiás.
A SIJ-fájdalom kezelése továbbra is terápiás kihívás.
A fizioterápia és a szisztémás terápiák mellett, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) és a biológiai ágenseket, gyakran végeznek fájdalomcsillapítás céljából intraartikuláris és periartikuláris SIJ injekciókat, rádiófrekvenciás neurotómiát és sebészeti fúziót.
Ezeknek a beavatkozásoknak a sikerét azonban a terápiás hatékonyság és a gyógyszer helyes elhelyezése határozza meg.
A SIJ injekciók képvezetése fontosnak tűnik az ízület összetett anatómiája miatt, amely alacsony pontosságot okoz, ha csak klinikai megítélés szerint hajtják végre.
A közelmúltban bebizonyosodott az SIJ ultrahang (USG) irányított injekciójának megvalósíthatósága, ami nagyon magas, akár 90%-os sikerarányt eredményez.
Az SIJ injekciókban használt különféle szerek közé tartoznak a helyi érzéstelenítők, a kortikoszteroid, a botulinum toxin-A, a 12,5%-os dextróz, a fenol-glicerin-glükóz (P2G) és a nátrium-morrhuát (csukamájolaj-kivonat).
A SIJ szteroid injekciót gyakran használják, és hatékonynak találták a SIJ fájdalmak kezelésében.
A fő hátránya azonban a rövid távú hatás.
Borowsky és munkatársai a vizuális analóg pontszám (VAS) 14,1%-os javulását és a VAS ≥ 50%-os csökkenését csak a betegek 12,50%-ánál számolták be 3 hónappal az intraartikuláris szteroid (2 ml 0,5% bupivakain plusz 40 mg metilprednizolon) SIJ injekció után.
A jelenleg alkalmazott kezelési módok általában nem magára a betegség folyamatára vonatkoznak, egyértelműen szükség van olyan kezelések vizsgálatára, amelyek szélesebb körben alkalmazhatók a tünetek kezelésére, és amelyek közvetlenül a betegség folyamatára is vonatkozhatnak.
A jelenlegi kutatási erőfeszítések célja az ízületek gyógyulásának sebességének módosítása olyan biológiai gyógyító faktorok felhasználásával, amelyek különböző növekedési faktorok (transzformáló növekedési faktor, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, fibroblaszt növekedési faktor, epidermális növekedési faktor, vérlemezke eredetű növekedési faktor stb.) bőségesen megtalálhatók az ízületekben. az emberi vér, különösen a vérlemezkékben.
A thrombocyta-gazdag plazma (PRP) egy ideális autológ biológiai vérből származó termék, amely exogén módon alkalmazható különböző szövetekben, ahol magas koncentrációban szabadítja fel a vérlemezkéből származó növekedési faktorokat, amelyek fokozzák a szervezet természetes gyógyulási reakcióját.
Ezenkívül a PRP antimikrobiális tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek hozzájárulhatnak a fertőzések megelőzéséhez.
A PRP-t jelenleg széles körben tesztelik az orvostudomány különböző területein az alacsony gyógyulási potenciállal rendelkező szövetek regenerációjának elősegítésében.
A PRP lokális injekciója egy új módszer, amelyet hatékonyan alkalmaznak sportolók Achilles-ín sérüléseinek, krónikus epicondylaris tendinopathiának, krónikus patelláris tendinosisnak, rotátorköpeny-szakadásnak, elülső keresztszalag sérülésnek, gonoarthrosisnak és plantáris fasciitisnek a kezelésére.
Azt találták, hogy a PRP intraartikuláris injekciója a térdízületbe csökkenti a helyi gyulladásos elváltozások előfordulását korai térdízületi osteoarthritisben.
A közelmúltban a PRP-t a SIJ lazaság okozta deréktáji fájdalom kezelésére alkalmazták, ami jelentős javulást mutat a fájdalom pontszámában.
Jelenleg azonban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a PRP és a kortikoszteroidok intraartikuláris injekciójának hatékonyságát a krónikus SIJ-fájdalom kezelésében.
Figyelembe véve a PRP hatalmas potenciálját és biztonságosságát, ez a tanulmány a leukocitamentes PRP intraartikuláris intraartikuláris injekciójának hatékonyságának tanulmányozását tűzte ki célul SIJ-patológiából eredő krónikus derékfájás esetén.
Jelen tanulmányunkban azt a hipotézist teszteltük, hogy a leukocitamentes PRP SIJ injekciója hatékonyabb lehet a sacroiliacalis ízületi fájdalmak kezelésében, mint a szteroid injekció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt intenzitású krónikus deréktáji fájdalom (elsősorban L5 csigolya alatt) (vizuális analóg skála pontszáma több mint 3) több mint 3 hónapig
- 6-ból 3 vagy több pozitív provokatív teszttel rendelkező betegek (1. melléklet)
- Pozitív röntgen, MRI vagy nukleáris vizsgálati eredmények
- Nem sikerül megfelelő javulást elérni átfogó nem műtéti kezelésekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a tevékenység megváltoztatását, az NSAID-okat, a fizioterápiát és/vagy a pszichológiai tanácsadást.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás fertőzés (H/O-láz, hidegrázás és/vagy éjszakai izzadás) vagy lokális fertőzés a bevezető várható bejutási helyén
- A gyógyulást akadályozó gerincpatológia, például spondylolisthesis L5/S1-nél vagy gerincferdülés
- Tünetekkel járó foraminalis vagy centrális csatorna szűkület
- A H/O potenciálisan zavaró porckorong-betegség vagy zigapofízis ízületi fájdalom
- Terhesség
- Aktív radikuláris fájdalom
- Immunszuppresszív állapotok (H/O TB, AIDS, rák, cukorbetegség, műtétek <3 hónap)
- Allergia az eljárás során használt gyógyszerekre
- Magas kábítószer-használat (>30 mg morfium naponta vagy azzal egyenértékű)
- A vérlemezke-koncentrátum alkalmazásának ellenjavallatai, mint például a kórelőzményben szereplő thrombocytopenia, antikoaguláns terápia alkalmazása, aktív fertőzés, daganat és metasztatikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSOPORT (P)
Ultrahanggal irányított sacroiliacalis ízületi injekció 3 ml leukocita mentes vérlemezkében gazdag plazmából 0,5 ml kalcium-kloriddal (teljes térfogat 3,5 ml) kúránként.
Kúránként egyetlen injekciót adnak be.
|
3 ml leukocitamentes vérlemezkében gazdag plazma egyszeri intraartikuláris injekciója 0,5 ml kalcium-kloriddal (teljes térfogat 3,5 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: CSOPORT (S)
1,5 ml metilprednizolon (40 mg/ml) és 1,5 ml 2%-os lidokain (20 mg/ml) ultrahangos irányított sacroiliacalis ízületi injekciója 0,5 ml sóoldattal (teljes térfogat 3,5 ml).
Kúránként egyetlen injekciót adnak be.
|
egyszeri injekció 1,5 ml metilprednizolon (40 mg/ml) és 1,5 ml 2%-os lidokain (20 mg/ml) 0,5 ml sóoldattal (teljes térfogat 3,5 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalomcsillapítás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban (VISUÁLIS ANALÓG SKÁLA)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
funkcionális értékelés a kiindulási értékhez képest a MODQ-ban (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONNAIRE)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
funkcionális értékelés az SF-12 kiindulási értékéhez képesti változás alapján (RÖVID EGÉSZSÉGFELMÉRÉS)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
kezelésből adódó gyógyszermellékhatások
Időkeret: 0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
0,5, 1, 1,5 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .