- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02334566
Autamme tulevaisuuttamme: PTSD pakolaislapsissa ja -nuorissa (LHOF)
Autamme tulevaisuuttamme: Posttraumaattisen stressihäiriön dokumentointi, arviointi ja hoito pakolaislastessa ja -nuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakolaislapsilla ja -nuorilla on suuri riski saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja siihen liittyvä psyykkinen ahdistus, joka saattaa häiritä optimaalista sopeutumista ja kehitystä vastaanottavassa maassa. Ontariossa tutkijoista, päättäjistä, ammattilaisista, maahanmuuttajien palvelutoimistoista ja niihin liittyvistä yhteisöryhmistä koostuvan Kumppanuusterveysjärjestelmän kehittämisaloitteen laajojen ponnistelujen ja työpajan jälkeen päätettiin, että tätä riskiryhmää koskeva tutkimus on prioriteettialue. Nykyinen tutkimus vastaa tähän kiireelliseen tarpeeseen pyrkimällä parantamaan terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteettia suhteessa yhden Kanadan haavoittuvimman väestön tarpeisiin. Koska paikallinen pakolaisasutus jatkaa kasvuaan ja pakolaislasten ja -nuorten PTSD:n ilmoitetut määrät ovat edelleen hämmästyttäviä; Tämän erittäin haavoittuvan väestön tutkiminen on tärkeää, koska historialliset traumaattiset tekijät, kuten sodan ja muiden julmuuksien voimakkuus ennen muuttoliikettä, ovat usein voimistaneet. Erityisesti tarvitaan nykyisen tutkimuksen kaltaista tutkimusta, joka erityisesti dokumentoi, arvioi ja hoitaa pakolaislasten ja -nuorten PTSD:tä, mikä lisää tietämystä yhteisössä ja ehkäisee kielteisiä seurauksia parantamalla koulutus- ja terveydenhuoltojärjestelmiä. Vaikka PTSD:tä varten on olemassa hoitotoimenpiteitä, monet pakolaisväestön kohtaamat ainutlaatuiset haasteet jäävät usein huomiotta. Narrative Exposure Therapy (NET tai KIDNET), joka on suunniteltu palauttamaan toimintakyky ja helpottamaan oireita, on yksi PTSD-hoidon interventio, joka voi osoittaa myönteisiä tuloksia pakolaispopulaatioille. Tässä ehdotuksessa kuvataan tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on vastata tämän riskiväestön tarpeisiin pilottitestaamalla mahdollisuutta tarjota PTSD-hoitoa kahdessa koulupohjaisessa perusterveydenhuollon ohjelmassa ja Torontossa sijaitsevassa kantakaupungissa sijaitsevassa nuorten turvakodissa. Tulokset auttavat ymmärtämään interventiomallin toteutettavuutta. Malli voidaan asettaa käytettäväksi muilla Ontarion lainkäyttöalueilla ja kaikkialla Kanadassa sopeutumisen parantamiseksi ja mielenterveysongelmien ehkäisemiseksi.
Tämä on tutkimusprojekti, jossa hyödynnetään satunnaistettua kliinistä tutkimusta PTSD:n hoidosta. Se sisältää 7–15-vuotiaita pakolaislapsia ja nuoria kahdelta vakiintuneelta MHSPI-klinikalta, jotka palvelevat tällä hetkellä noin 40 koulua, joiden kouluikäinen väestö on yhteensä yli 20 000, sekä 16–19-vuotiaita nuoria. Covenant Housesta. Tämä tutkimus hyödyntää vakiintuneita mittareita PTSD:n mielenterveydelle ja traumahistorialle käyttämällä standardoituja luokitusasteikkoja ja haastattelumenetelmiä. Tulkit asetetaan saataville ja herkkyyssäätöä tehdään kielen ja kulttuurin mukaan. Tutkimusavustajat koulutetaan hallinnoimaan UCLA:n PTSD-seulontainstrumentteja, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset myötävaikuttavat tai välittävät tekijät lopputulokseen. Lisäksi lastenlääkäreitä koulutetaan UCLA-diagnostiikkaprosessissa tapausten tunnistamista varten, ja jatko-/lääketieteen opiskelijat koulutetaan NET/KIDNET-verkkoon, mikä helpottaa hoitotoimenpiteiden toteuttamista ja arviointia. Kaikki kahdelle MSPHI- ja Covenant House -klinikalle kirjoitetut lapset ja nuoret sijoitetaan johonkin kolmesta ryhmästä: "pakolainen", "muut maahanmuuttaja" ja "syntyperäinen", ja heidät tutkitaan PTSD:n varalta. Kaikki tutkimuksen osallistujat, joiden pistemäärä on 15 tai enemmän, kuten UCLA-ryhmä suosittelee, sisällytetään seuraavaan vaiheeseen, joka koostuu perusteellisesta kliinisestä arvioinnista. Näistä osallistujista, jotka on tunnistettu PTSD-diagnostiikkatapauksiksi, sisällytetään sitten hoidon arviointivaiheeseen: satunnaistetaan kontrolli-hoitoryhmiin ja sijoitetaan sukupuolipareihin perustuviin terapeuttisiin dyadeihin, eli naisterapeutit yhdistetään PTSD:tä sairastaviin naispuolisiin lapsiin ja nuoriin ja miehiin. miesten kanssa. Kymmenen mies- ja 10 naispuolista terapeuttia osallistuu hankkeeseen, ja jokainen hoitaa 20:tä PTSD-potilasta, mikä johtaa arviolta 400 hoidettavan tutkimusotokseen. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat täsmälleen samoihin hoitotoimenpiteisiin kolmen kuukauden odotuksen jälkeen. Kaikki osallistujat, jotka ovat mukana hoitoryhmissä, joko välittömässä tai jonotuslistakontrollissa, saavat 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaarvioinnit PTSD-oireiden arvioimiseksi käyttäen samoja UCLA-mittauksia aluksi seulomiseen. Kaikki tiedot kerätään, koodataan ja analysoidaan käyttämällä tutkimussuunnitelman mukaisia vakiotilastollisia analyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lähetteet Parkdalen ja Sprucecourtin koulujen kouluihin perustuviin terveyskeskuksiin (SBHC) koulun tukitiimin (SST), yksittäisten opettajien, vanhempien tai yhteisön yhteyshenkilöiden kautta.
- SBHC:n 7–16-vuotiaat lapset ja nuoret
- Kaikki viittaukset Covenant Houseen 16-18-vuotiaille nuorille (19-vuotiaaksi asti)
- Heidän katsotaan täyttävän joko pakolais- tai maahanmuuttajastatuksen ja jotka pyytävät osallistumista ja suostumusta tutkimusmenettelyihin
- Osallistujat, joiden pistemäärä UCLA PTSD-RI:stä on vähintään 15 ja jotka lastenlääkärit ovat tunnistaneet (diagnosoineet) PTSD:n
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden UCLA-PTSD-RI-pistemäärä on alle 15.
- Osallistujat, joiden UCLA-PTSD-RI-pistemäärä on yli 15 ja joilla lastenlääkäri on diagnosoinut PTSD:n
- Osallistujat tunnistettiin syntyperäisiksi syntyneiksi
- Osallistujat, joilla on tunnettuja (aiemmin tunnistettuja) häiriöitä, jotka vaikuttavat viestintään ja/tai kognitioon, kuten kehitysvamma, autismi, kommunikaatiovamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NET TX
Käyttäytymisinterventio PTSD:tä varten (NET/KIDNET) 8-12 istunnolla viikoittain.
|
Interventiotoimenpiteet ovat käyttäytymisinterventioita (NET & KIDNET), joissa on 8-12 istuntoa viikoittain.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt lähetys
PTSD:n (NET/KIDNET) käyttäytymiseen tähtäävä interventio, jossa 8–12 hoitokertaa annetaan viikoittain, aloitettiin kolmen kuukauden odotusajan jälkeen
|
Interventiotoimenpiteet ovat käyttäytymisinterventioita (NET & KIDNET), joissa on 8-12 istuntoa viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UCLA-PTSD-RI:ssä (UCLA-posttraumaattinen stressihäiriö-reaktioindeksi)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 64
|
Vaikka PTSD:tä varten on olemassa hoitotoimenpiteitä, monet pakolaisväestön kohtaamat ainutlaatuiset haasteet jäävät usein huomiotta.
Narrative Exposure Therapy (NET tai KIDNET), joka on suunniteltu palauttamaan toimintakyky ja helpottamaan oireita, on yksi PTSD-hoidon interventio, joka voi osoittaa myönteisiä tuloksia pakolaispopulaatioille.
|
viikko 1, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .