- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02334566
Segítünk a jövőnknek: PTSD a menekült gyermekek és fiatalok körében (LHOF)
Segítünk a jövőnknek: A poszttraumás stressz-zavar dokumentálása, értékelése és kezelése menekült gyermekeknél és fiataloknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A menekült gyermekek és fiatalok nagy kockázatnak vannak kitéve a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és az ehhez kapcsolódó pszichológiai szorongás miatt, amely potenciálisan megzavarhatja az optimális alkalmazkodást és fejlődést a fogadó országban. Az ontariói kutatókból, döntéshozókból, gyakorlati szakemberekből, bevándorló szolgáltató ügynökségekből és kapcsolódó közösségi csoportokból álló, kiterjedt erőfeszítéseket és a Partnership for Health System Improvement Initiative által szervezett munkaértekezletet követően megállapították, hogy az ezzel a veszélyeztetett populációval foglalkozó kutatás kiemelt terület. A jelenlegi tanulmány ezt a sürgős szükségletet kezeli azáltal, hogy az egészségügyi rendszer kapacitását Kanada egyik legsebezhetőbb lakosságának szükségleteihez viszonyítva növeli. Mivel a helyi menekülttelepülések száma tovább növekszik, és a menekült gyermekek és fiatalok PTSD-jei továbbra is megdöbbentőek; Ezt a rendkívül sérülékeny populációt gyakran felerősítik olyan történelmi traumatikus tényezők, mint a háborúnak és más atrocitásoknak való kitettség intenzitása a migráció előtt. Különösen olyan kutatásokra van szükség, mint például a jelenlegi tanulmány, amely kifejezetten dokumentálja, értékeli és kezeli a menekült gyermekek és fiatalok PTSD-jét, ezáltal bővítve a közösség tudását, és az oktatási és egészségügyi rendszerek fejlesztésével megelőzve a további negatív következményeket. Bár léteznek kezelési beavatkozások a PTSD-re, a menekültpopuláció előtt álló számos egyedi kihívást gyakran figyelmen kívül hagyják. A narratív expozíciós terápia (NET vagy KIDNET), amelyet az ügynökség helyreállítására és a tünetek enyhítésére terveztek, a PTSD-kezelés egyik olyan beavatkozása, amely pozitív eredményeket jelezhet a menekültpopuláció számára. A jelenlegi javaslat egy kutatási tanulmányt ír le, amelynek célja ennek a veszélyeztetett populációnak a szükségleteinek kielégítése a PTSD-beavatkozás megvalósíthatóságának kísérleti tesztelése révén két iskolai alapú egészségügyi alapellátási programon és egy torontói belvárosi ifjúsági menhelyen belül. Az eredmények hozzá fognak járulni ahhoz, hogy megértsük egy olyan beavatkozási modell megvalósíthatóságát, amelyet Ontario más joghatóságaiban és Kanada-szerte is felhasználhatunk, hogy javítsuk az alkalmazkodást és megelőzzük a mentális egészségügyi problémákat.
Ez a kutatási projekt a PTSD kezelésének randomizált klinikai vizsgálatát fogja használni. Ez magában foglalja a menekült gyerekeket és fiatalokat, 7 és 15 év közöttiek, két alapított MHSPI klinikáról, amelyek jelenleg körülbelül 40 iskolát szolgálnak ki, összesen több mint 20 000 iskoláskorú lakossággal, valamint 16 és 19 év közötti fiatalokat. a Covenant House-tól. Ez a tanulmány a PTSD mentális egészségére és traumatörténetére vonatkozó megállapított mérésekre fog támaszkodni szabványos értékelési skálák és interjúmódszerek alkalmazásával. Tolmácsokat bocsátanak rendelkezésre, és a nyelv és a kultúra érzékenységét módosítják. A kutatási asszisztensek képzésben részesülnek az UCLA PTSD szűrőeszközeinek kezelésében, hogy azonosítsák a kimenetel lehetséges hozzájáruló vagy közvetítő tényezőit. Ezen túlmenően a gyermekorvosok képzésben részesülnek az UCLA diagnosztikai folyamatában, hogy biztosítsák az esetek azonosítását, a végzős/orvostanhallgatókat pedig a NET/KIDNET-ben képezik ki, hogy megkönnyítsék a kezelési eljárások végrehajtását és értékelését. Az MSPHI és a Covenant House két klinikájára beiratkozott minden gyermek és fiatal a 3 csoport valamelyikébe kerül: „menekült”, „egyéb bevándorló” és „bennszülöttek”, és PTSD-szűrést végeznek. Az UCLA-csoport ajánlása szerint a vizsgálat minden résztvevője 15 vagy magasabb pontszámmal bekerül a következő fázisba, amely mélyreható klinikai értékelésből áll. A PTSD diagnosztikai esetként azonosított résztvevők közül azután bekerülnek a kezelés értékelési szakaszába: randomizálva a kontroll-kezelési csoportokba, és nemek szerint párosított terápiás diádokba helyezik őket, azaz a női terapeutákat a PTSD-s női gyerekekkel és serdülőkkel és a férfiakkal párosítják. hímekkel. Tíz férfi és 10 női terapeuta vesz részt a projektben, és mindegyiket 20 PTSD-s beteg kezelésével bízzák meg, így a kezelt vizsgálati minta összesen 400 főre becsülhető. A kontrollcsoport résztvevői három hónapos várakozás után pontosan ugyanazokat a kezelési eljárásokat folytatják. A kezelési csoportokba bevont valamennyi résztvevő, akár azonnali, akár várólistás kontrollon, 3, 6 és 12 hónapos követési vizsgálatban részesül, hogy kiértékeljék a PTSD-tüneteket, ugyanazon UCLA-mérések segítségével a kezdeti szűréshez. Minden adatot összegyűjtenek, kódolnak és elemeznek a kutatási tervnek megfelelő szabványos statisztikai elemzésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beutaló a Parkdale és Sprucecourt iskolák iskolai egészségügyi központjaihoz (SBHC), az iskolai támogató csapaton (SST), egyéni tanárokon, szülőkön vagy közösségi kapcsolatokon keresztül.
- SBHC 7 és 16 év közötti gyermekek és fiatalok
- Minden ajánlás a Covenant House-hoz 16 és 18 év közötti fiatalok számára (19. születésnapig)
- Menekült vagy bevándorló státuszra jogosultak, és kutatási eljárásokban való részvételt és beleegyezést kérnek
- Az UCLA PTSD-RI-n legalább 15-ös pontszámmal rendelkező résztvevők, akiket a gyermekorvosok PTSD miatt azonosítottak (diagnosztizáltak)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek az UCLA-PTSD-RI pontszáma 15-nél alacsonyabb.
- Azok a résztvevők, akiknél az UCLA-PTSD-RI pontszáma meghaladja a 15-öt, és a gyermekorvos PTSD-vel diagnosztizált
- A résztvevőket bennszülöttként azonosították
- Azok a résztvevők, akiknek ismert (korábban azonosított) zavarai vannak, amelyek hatással vannak a kommunikációra és/vagy a megismerésre, mint például fejlődési fogyatékosság, autizmus, kommunikációs fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NET TX
Viselkedési beavatkozás PTSD esetén (NET/KIDNET), heti rendszerességgel 8-12 alkalom.
|
A beavatkozási eljárások egy viselkedési beavatkozás (NET & KIDNET), heti rendszerességgel 8-12 alkalomból.
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett TX
A PTSD (NET/KIDNET) viselkedési intervenciója heti rendszerességgel 8-12 alkalommal, három hónapos várakozási idő után kezdődött
|
A beavatkozási eljárások egy viselkedési beavatkozás (NET & KIDNET), heti rendszerességgel 8-12 alkalomból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az UCLA-PTSD-RI-ben (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Időkeret: 1. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 64. hét
|
Bár léteznek kezelési beavatkozások a PTSD-re, a menekültpopuláció előtt álló számos egyedi kihívást gyakran figyelmen kívül hagyják.
A narratív expozíciós terápia (NET vagy KIDNET), amelyet az ügynökség helyreállítására és a tünetek enyhítésére terveztek, a PTSD-kezelés egyik olyan beavatkozása, amely pozitív eredményeket jelezhet a menekültpopuláció számára.
|
1. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 64. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NET TX
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ToborzásAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Pszichológiai trauma | Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Institut Paoli-CalmettesMég nincs toborzásMellrák | Colorectalis rák | TüdőrákFranciaország
-
San Diego RadiosurgeryIsmeretlenProsztata rákEgyesült Államok
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Toborzás
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of New BrunswickBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Poszttraumás stressz sérülésKanada
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesBefejezve
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesBefejezveRészlegesen fogatlan állkapocsKína
-
Rhode Island HospitalBefejezve
-
World BankVivo international e.V.; Fonds Social de la République Démocratique du CongoBefejezvePTSD | Mentális egészségi zavar | Depressziós szorongásos zavar | Nemi alapú erőszakKongó, Demokratikus Köztársaság
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesBefejezveRészlegesen fogatlan állkapocsKína