- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02334566
Podání ruky naší budoucnosti: PTSD u dětí a mládeže uprchlíků (LHOF)
Podání ruky naší budoucnosti: Dokumentace, hodnocení a léčba posttraumatické stresové poruchy u dětí a mládeže uprchlíků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a mládež uprchlíků jsou vystaveni vysokému riziku posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejících psychických potíží, které potenciálně narušují optimální přizpůsobení a rozvoj v hostitelské zemi. Po rozsáhlém úsilí a workshopu Iniciativy Partnership for Health System Improvement Initiative, složené z výzkumných pracovníků, osob s rozhodovací pravomocí, odborníků z praxe, agentur poskytujících služby přistěhovalcům a souvisejících komunitních skupin v Ontariu, bylo rozhodnuto, že prioritní oblastí je výzkum zaměřený na tuto rizikovou populaci. Současná studie se zabývá touto naléhavou potřebou tím, že se zaměřuje na posílení kapacity zdravotnického systému ve vztahu k potřebám jedné z nejzranitelnějších kanadských obyvatel. Vzhledem k tomu, že místní uprchlické osady stále rostou a hlášená míra PTSD u dětí a mládeže uprchlíků zůstává překvapivá; často zesílený historickými traumatickými faktory, jako je intenzita vystavení válce a jiným zvěrstvům před migrací, je nezbytné zkoumat tuto vysoce zranitelnou populaci. Zejména existuje potřeba výzkumu, jako je současná studie, který konkrétně dokumentuje, hodnotí a léčí PTSD u dětí a mládeže uprchlíků, a tím zvyšuje znalosti v komunitě a předchází dalším negativním výsledkům zlepšováním systémů vzdělávání a zdravotní péče. Ačkoli existují léčebné intervence pro PTSD, mnoho jedinečných problémů, kterým čelí uprchlické populace, je často přehlíženo. Narativní expoziční terapie (NET nebo KIDNET), navržená k obnovení činnosti a poskytnutí úlevy od symptomů, je jednou z intervencí pro léčbu PTSD, která může naznačovat pozitivní výsledky pro uprchlickou populaci. Současný návrh popisuje výzkumnou studii zaměřenou na potřeby této rizikové populace prostřednictvím pilotního testování proveditelnosti poskytování intervence PTSD v rámci dvou školních programů základní zdravotní péče a útulku pro mládež v centru města v Torontu. Výsledky přispějí k našemu pochopení proveditelnosti modelu intervence, který může být zpřístupněn pro použití v jiných jurisdikcích Ontaria a po celé Kanadě za účelem zlepšení přizpůsobení a předcházení problémům s duševním zdravím.
Tento výzkumný projekt bude využívat randomizovanou klinickou studii léčby PTSD. Zahrnuje děti a mládež uprchlíků ve věku od 7 do 15 let ze dvou zavedených klinik MHSPI, které v současné době slouží přibližně 40 školám s celkovým počtem obyvatel školního věku více než 20 000, a také mládež ve věku 16 až 19 let. z Covenant House. Tato studie bude čerpat ze zavedených opatření pro duševní zdraví PTSD a historii traumat pomocí standardizovaných hodnotících škál a metod rozhovorů. Budou k dispozici tlumočníci a budou provedeny úpravy citlivosti pro jazyk a kulturu. Výzkumní asistenti budou vyškoleni k tomu, aby spravovali nástroje pro screening UCLA na PTSD, aby identifikovali potenciálně přispívající nebo zprostředkující faktory výsledku. Kromě toho budou pediatři vyškoleni v diagnostickém procesu UCLA, aby poskytovali identifikaci případu, a absolventi/studenti medicíny budou vyškoleni v NET/KIDNET, aby se usnadnilo zavádění a hodnocení léčebných postupů. Všechny děti a mládež zapsaní na dvou klinikách MSPHI a Covenant House budou zařazeni do jedné ze 3 skupin: „uprchlíci“, „ostatní přistěhovalci“ a „narození rodilí mluvčí“ a budou vyšetřeni na PTSD. Všichni účastníci studie se skóre 15 nebo vyšším, jak doporučuje skupina UCLA, budou poté zařazeni do další fáze, která sestává z důkladného klinického hodnocení. Z těchto účastníků, kteří jsou identifikováni jako diagnostické případy PTSD, jsou pak zahrnuti do fáze hodnocení léčby: randomizováni do kontrolních léčebných skupin a umístěni do genderově spárovaných terapeutických dvojic, tj. terapeutky budou spárovány s dětmi a dospívajícími s PTSD a muži. s muži. Projektu se zúčastní deset terapeutů a 10 terapeutek a každý z nich bude určen k léčbě 20 lidí s PTSD, což povede k celkovému odhadovanému počtu 400 léčených terapeutů. Účastníci kontrolní skupiny přistoupí po tříměsíčním čekání na úplně stejné léčebné postupy. Všichni účastníci zahrnutí do léčebných skupin, ať už s okamžitou kontrolou, nebo s kontrolou na čekací listině, obdrží 3, 6 a 12 měsíců následného hodnocení, aby se vyhodnotily symptomy PTSD pomocí stejných měření UCLA pro prvotní screening. Všechna data budou shromažďována, kódována a analyzována pomocí standardních statistických analýz vhodných pro návrh výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna doporučení do školních zdravotních středisek (SBHC) ve školách Parkdale a Sprucecourt prostřednictvím školního podpůrného týmu (SST), jednotlivých učitelů, rodičů nebo komunitních kontaktů.
- SBHC děti a mládež ve věku od 7 do 16 let
- Všechna doporučení Covenant House pro mládež ve věku od 16 do 18 let (do 19. narozenin)
- Posouzeni, aby se kvalifikovali buď pro status uprchlíka nebo status imigranta, a kteří požadují účast a souhlas s výzkumnými postupy
- Účastníci se skóre 15 nebo vyšším na UCLA PTSD-RI a jsou pediatry identifikováni (diagnostikováni) pro PTSD
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se skóre na UCLA-PTSD-RI nižším než 15.
- Účastníci se skóre na UCLA-PTSD-RI vyšším než 15 a diagnostikovanou PTSD pediatrem
- Účastníci identifikovaní jako rodilí
- Účastníci se známými (dříve identifikovanými) poruchami, které mají dopad na komunikaci a/nebo kognici, jako je vývojová porucha, autismus, porucha komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NET TX
Behaviorální intervence pro PTSD (NET/KIDNET) s 8–12 sezeními podávanými týdně.
|
Intervenční procedury jsou behaviorální intervence (NET & KIDNET) s 8-12 sezeními prováděnými týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděné TX
Behaviorální intervence pro PTSD (NET/KIDNET) s 8–12 sezeními prováděnými týdně, zahájená po tříměsíční čekací době
|
Intervenční procedury jsou behaviorální intervence (NET & KIDNET) s 8-12 sezeními prováděnými týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Časové okno: týden 1, týden 12, týden 24, týden 48, týden 64
|
Ačkoli existují léčebné intervence pro PTSD, mnoho jedinečných problémů, kterým čelí uprchlické populace, je často přehlíženo.
Narativní expoziční terapie (NET nebo KIDNET), navržená k obnovení činnosti a poskytnutí úlevy od symptomů, je jednou z intervencí pro léčbu PTSD, která může naznačovat pozitivní výsledky pro uprchlickou populaci.
|
týden 1, týden 12, týden 24, týden 48, týden 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NET TX
-
San Diego RadiosurgeryNeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČástečně bezzubá čelistČína
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončeno
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončeno
-
Rhode Island HospitalDokončeno
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČástečný dentulismus v maxile nebo v dolní čelistiSpojené státy, Belgie, Německo, Itálie
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněDánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončeno
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČástečně bezzubá čelistČína
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČástečný dentulismus | Edentulismus čŠvédsko