- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02334566
Echando una mano a nuestro futuro: PTSD en niños y jóvenes refugiados (LHOF)
Echando una mano a nuestro futuro: documentación, evaluación y tratamiento del trastorno de estrés postraumático en niños y jóvenes refugiados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y jóvenes refugiados corren un alto riesgo de sufrir un trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y la angustia psicológica relacionada que podría interferir con el ajuste y el desarrollo óptimos en el país de acogida. Luego de amplios esfuerzos y un taller de la Iniciativa de mejora del sistema de salud de la Asociación, compuesta por investigadores, tomadores de decisiones, profesionales, agencias de servicios para inmigrantes y grupos comunitarios relacionados en Ontario, se determinó que la investigación dirigida a esta población en riesgo es un área prioritaria. El estudio actual aborda esta necesidad urgente con el objetivo de mejorar la capacidad del sistema de salud en relación con las necesidades de una de las poblaciones más vulnerables de Canadá. A medida que los asentamientos de refugiados locales continúan aumentando y las tasas informadas de PTSD en niños y jóvenes refugiados siguen siendo alarmantes; a menudo intensificada por factores traumáticos históricos, como la intensidad de la exposición a la guerra y otras atrocidades antes de la migración, es esencial investigar esta población altamente vulnerable. En particular, existe una necesidad de investigación, como el estudio actual, que documente, evalúe y trate específicamente el PTSD en niños y jóvenes refugiados, aumentando así el conocimiento en la comunidad y evitando más resultados negativos al mejorar los sistemas de educación y atención médica. Aunque existen intervenciones de tratamiento para el PTSD, a menudo se pasan por alto los muchos desafíos únicos que enfrentan las poblaciones de refugiados. La Terapia de Exposición Narrativa (NET o KIDNET), diseñada para restaurar la agencia y brindar alivio de los síntomas, es una intervención para el tratamiento del PTSD que puede indicar resultados positivos para las poblaciones de refugiados. La propuesta actual describe un estudio de investigación para abordar las necesidades de esta población en riesgo a través de una prueba piloto de la viabilidad de proporcionar una intervención de PTSD dentro de dos programas de atención primaria de la salud en escuelas y un refugio para jóvenes del centro de la ciudad en Toronto. Los resultados contribuirán a nuestra comprensión de la viabilidad de un modelo de intervención, que puede estar disponible para su uso en otras jurisdicciones de Ontario y en todo Canadá para mejorar la adaptación y prevenir problemas de salud mental.
Este es un proyecto de investigación que utilizará un ensayo clínico aleatorizado de tratamiento para el PTSD. Incluye niños y jóvenes refugiados, entre las edades de 7 y 15, de dos clínicas MHSPI establecidas, que actualmente atienden a aproximadamente 40 escuelas, con una población total en edad escolar de más de 20,000, así como jóvenes entre las edades de 16 y 19 de la Casa del Pacto. Este estudio se basará en las medidas establecidas para los antecedentes de trauma y salud mental de TEPT mediante el uso de escalas de calificación estandarizadas y métodos de entrevista. Se pondrán a disposición intérpretes y se realizarán ajustes de sensibilidad para el idioma y la cultura. Se capacitará a los asistentes de investigación para que administren los instrumentos de detección de la UCLA para el PTSD a fin de identificar los posibles factores contribuyentes o mediadores del resultado. Además, se capacitará a los pediatras en el proceso de diagnóstico de UCLA para brindar identificación de casos, y los estudiantes de posgrado/medicina recibirán capacitación en NET/KIDNET, para facilitar la implementación y evaluación de los procedimientos de tratamiento. Todos los niños y jóvenes inscritos en las dos clínicas de MSPHI y Covenant House serán colocados en uno de 3 grupos: 'refugiados', 'otros inmigrantes' y 'nacidos', y serán evaluados para PTSD. Todos los participantes del estudio, con una puntuación de 15 o superior, según lo recomendado por el grupo de la UCLA, serán incluidos en la siguiente fase, que consiste en una evaluación clínica en profundidad. De estos participantes que se identifican como casos de diagnóstico de PTSD, se incluyen luego en la fase de evaluación del tratamiento: se aleatorizan en los grupos de control y tratamiento y se colocan en díadas terapéuticas emparejadas por género, es decir, las terapeutas se emparejarán con niñas y adolescentes con PTSD y hombres. con machos Diez terapeutas masculinos y 10 femeninos participarán en el proyecto y cada uno será asignado para tratar a 20 personas con PTSD, lo que dará como resultado una muestra de estudio tratada estimada en total de 400. Los participantes del grupo de control procederán exactamente a los mismos procedimientos de tratamiento después de una espera de tres meses. Todos los participantes incluidos en los grupos de tratamiento, ya sea inmediato o control en lista de espera, recibirán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para evaluar los síntomas del PTSD utilizando las mismas medidas de UCLA para la detección inicial. Todos los datos se recopilarán, codificarán y analizarán utilizando análisis estadísticos estándar apropiados para el diseño de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las referencias, a los centros de salud basados en la escuela (SBHC) en las escuelas de Parkdale y Sprucecourt, a través del equipo de apoyo escolar (SST), maestros individuales, padres o contactos comunitarios.
- Niños y jóvenes de SBHC entre las edades de 7 y 16 años
- Todas las referencias a Covenant House para jóvenes entre 16 y 18 años (hasta los 19 años)
- Evaluados para calificar para el estatus de Refugiado o el estatus de Inmigrante, y que solicitan participación y consentimiento para los procedimientos de investigación.
- Participantes con una puntuación de 15 o superior en UCLA PTSD-RI y que son identificados (diagnosticados) como caso por pediatras para PTSD
Criterio de exclusión:
- Participantes con una puntuación en el UCLA-PTSD-RI inferior a 15.
- Participantes con una puntuación en el UCLA-PTSD-RI superior a 15 y diagnosticados de PTSD por el pediatra
- Participantes identificados como nativos
- Participantes con trastornos conocidos (previamente identificados) que afecten la comunicación y/o la cognición, como discapacidad del desarrollo, autismo, discapacidad de la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NET TX
Intervención conductual para PTSD (NET/KIDNET) con 8-12 sesiones administradas semanalmente.
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Los procedimientos de intervención son una intervención conductual (NET y KIDNET) con 8-12 sesiones administradas semanalmente.
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Comparador activo: TX retrasado
Intervención conductual para el PTSD (NET/KIDNET) con 8-12 sesiones administradas semanalmente, iniciadas después de un período de espera de tres meses
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Los procedimientos de intervención son una intervención conductual (NET y KIDNET) con 8-12 sesiones administradas semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en UCLA-PTSD-RI (UCLA-Índice de reacción al trastorno de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 48, semana 64
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Aunque existen intervenciones de tratamiento para el PTSD, a menudo se pasan por alto los muchos desafíos únicos que enfrentan las poblaciones de refugiados.
La Terapia de Exposición Narrativa (NET o KIDNET), diseñada para restaurar la agencia y brindar alivio de los síntomas, es una intervención para el tratamiento del PTSD que puede indicar resultados positivos para las poblaciones de refugiados.
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semana 1, semana 12, semana 24, semana 48, semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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