- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334566
Lending a Hand to Our Future: PTSD in Refugee Children and Youth (LHOF)
Lending a hand to our future: dokumentere, vurdere og behandle posttraumatisk stresslidelse hos flyktningbarn og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom på flukt har høy risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relatert psykologisk lidelse som potensielt kan forstyrre optimal tilpasning og utvikling i vertslandet. Etter omfattende innsats og en workshop av Partnership for Health System Improvement Initiative, bestående av forskere, beslutningstakere, utøvere, innvandrertjenestebyråer og relaterte samfunnsgrupper i Ontario, ble det bestemt at forskning som tar for seg denne risikogruppen er et prioritert område. Den nåværende studien adresserer dette presserende behovet ved å ta sikte på å forbedre helsesystemets kapasitet i forhold til behovene til en av Canadas mest sårbare befolkning. Ettersom lokale flyktningoppgjør fortsetter å stige, og rapporterte rater for PTSD hos flyktningbarn og -ungdom forblir oppsiktsvekkende; ofte forsterket av historiske traumatiske faktorer som intensiteten av eksponering for krig og andre grusomheter før migrasjon, er det viktig å forske på denne svært sårbare befolkningen. Spesielt eksisterer det et behov for forskning, slik som den nåværende studien, som spesifikt dokumenterer, vurderer og behandler PTSD hos barn og unge på flukt, og dermed øker kunnskapen i samfunnet og forhindrer ytterligere negative utfall ved å forbedre utdannings- og helsevesenet. Selv om det finnes behandlingsintervensjoner for PTSD, blir de mange unike utfordringene flyktningbefolkningen står overfor ofte oversett. Narrative Exposure Therapy (NET eller KIDNET), designet for å gjenopprette handlefrihet og gi symptomlindring, er en intervensjon for PTSD-behandling som kan indikere positive utfall for flyktningpopulasjoner. Det nåværende forslaget beskriver en forskningsstudie for å møte behovene til denne risikobefolkningen gjennom pilottesting av muligheten for å tilby PTSD-intervensjon innenfor to skolebaserte primærhelseprogrammer og et ungdomshjem i indre by i Toronto. Resultatene vil bidra til vår forståelse av gjennomførbarheten av en intervensjonsmodell, som kan gjøres tilgjengelig for bruk i andre jurisdiksjoner i Ontario og over hele Canada for å forbedre tilpasning og forebygge psykiske helseproblemer.
Dette forskningsprosjektet vil benytte en randomisert klinisk studie av behandling for PTSD. Det inkluderer flyktningbarn og -ungdom, mellom 7 og 15 år, fra to etablerte MHSPI-klinikker, som i dag betjener omtrent 40 skoler, med en total skolealderbefolkning på mer enn 20 000, samt ungdom mellom 16 og 19 år. fra Covenant House. Denne studien vil trekke på etablerte tiltak for PTSD psykisk helse og traumehistorier gjennom bruk av standardiserte vurderingsskalaer og intervjumetoder. Tolker vil bli gjort tilgjengelig og sensitivitetsjusteringer for språk og kultur vil bli gjort. Forskningsassistenter vil bli opplært til å administrere UCLA-screeningsinstrumentene for PTSD for å identifisere potensielle medvirkende eller medierende utfallsfaktorer. I tillegg vil barneleger bli opplært i UCLA-diagnoseprosessen for å gi saksidentifikasjon, og doktorgrads-/medisinstudenter vil bli opplært i NET/KIDNET, for å lette implementering og evaluering av behandlingsprosedyrene. Alle barn og unge som er påmeldt ved de to MSPHI- og Covenant House-klinikkene vil plasseres i en av tre grupper: 'flyktning', 'andre innvandrer' og 'innfødte', og screenes for PTSD. Alle studiedeltakere, med en score på 15 eller høyere, som anbefalt av UCLA-gruppen, vil deretter bli inkludert i neste fase som består av en dybdegående klinisk vurdering. Av disse deltakerne som er identifisert som PTSD-diagnostiske tilfeller blir deretter inkludert i behandlingsevalueringsfasen: randomisert i kontroll-behandlingsgruppene og plassert i kjønnsparede terapeutiske dyader, dvs. kvinnelige terapeuter vil bli sammenkoblet med kvinnelige barn og ungdom med PTSD og menn. med hanner. Ti mannlige og 10 kvinnelige terapeuter vil delta i prosjektet, og hver vil få i oppdrag å behandle 20 personer med PTSD, noe som resulterer i et totalt estimert utvalg av behandlede studier på 400. Kontrollgruppedeltakerne vil fortsette til nøyaktig samme behandlingsprosedyrer etter tre måneders ventetid. Alle deltakere inkludert i behandlingsgruppene, enten umiddelbar kontroll eller ventelistekontroll, vil motta 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger for å evaluere PTSD-symptomer ved å bruke de samme UCLA-målingene for å screene innledningsvis. Alle data vil bli samlet inn, kodet og analysert ved hjelp av standard statistiske analyser som passer til forskningsdesignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle henvisninger, til skolebaserte helsesentre (SBHC) ved Parkdale og Sprucecourt skoler, gjennom skolens støtteteam (SST), individuelle lærere, foreldre eller samfunnskontakter.
- SBHC barn og unge mellom 7 og 16 år
- Alle henvisninger til Covenant House for ungdom mellom 16 og 18 år (opp til 19-årsdagen)
- Vurdert for å kvalifisere for enten flyktningstatus eller innvandrerstatus, og som ber om deltakelse og samtykke til forskningsprosedyrer
- Deltakere med en poengsum på 15 eller høyere på UCLA PTSD-RI og er tilfelle identifisert (diagnostisert) av barneleger for PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en poengsum på UCLA-PTSD-RI lavere enn 15.
- Deltakere med en score på UCLA-PTSD-RI høyere enn 15 og diagnostisert med PTSD av barnelege
- Deltakere identifisert som innfødte
- Deltakere med kjente (tidligere identifiserte) lidelser som påvirker kommunikasjon og/eller kognisjon, som utviklingshemming, autisme, kommunikasjonshemning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NET TX
Atferdsintervensjon for PTSD (NET/KIDNET) med 8-12 økter administrert på ukentlig basis.
|
Intervensjonsprosedyrer er en atferdsintervensjon (NET & KIDNET) med 8-12 økter administrert på en ukentlig basis.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket TX
Atferdsintervensjon for PTSD (NET/KIDNET) med 8-12 økter administrert på ukentlig basis, startet etter en tre måneders venteperiode
|
Intervensjonsprosedyrer er en atferdsintervensjon (NET & KIDNET) med 8-12 økter administrert på en ukentlig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatisk Stress Disorder-Reaction Index)
Tidsramme: uke 1, uke 12, uke 24, uke 48, uke 64
|
Selv om det finnes behandlingsintervensjoner for PTSD, blir de mange unike utfordringene flyktningbefolkningen står overfor ofte oversett.
Narrative Exposure Therapy (NET eller KIDNET), designet for å gjenopprette handlefrihet og gi symptomlindring, er en intervensjon for PTSD-behandling som kan indikere positive utfall for flyktningpopulasjoner.
|
uke 1, uke 12, uke 24, uke 48, uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .