- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334566
Giver en hånd til vores fremtid: PTSD hos flygtningebørn og -unge (LHOF)
Give en hånd til vores fremtid: Dokumentation, vurdering og behandling af posttraumatisk stresslidelse hos flygtningebørn og -unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flygtningebørn og -unge er i høj risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterede psykiske lidelser, der potentielt kan forstyrre optimal tilpasning og udvikling i værtslandet. Efter en omfattende indsats og en workshop fra Partnership for Health System Improvement Initiative, bestående af forskere, beslutningstagere, praktikere, immigrantservicebureauer og relaterede samfundsgrupper i Ontario, blev det fastslået, at forskning, der adresserer denne udsatte befolkning, er et prioriteret område. Den aktuelle undersøgelse adresserer dette presserende behov ved at sigte mod at forbedre sundhedssystemets kapacitet i forhold til behovene hos en af Canadas mest sårbare befolkning. Efterhånden som den lokale flygtningebosættelse fortsætter med at stige, og de rapporterede rater for PTSD hos flygtningebørn og -unge forbliver overraskende; ofte intensiveret af historiske traumatiske faktorer såsom intensiteten af udsættelse for krig og andre grusomheder forud for migration, er det vigtigt at forske i denne meget sårbare befolkning. Der er især behov for forskning, såsom den aktuelle undersøgelse, der specifikt dokumenterer, vurderer og behandler PTSD hos flygtningebørn og -unge, og derved øger viden i samfundet og forebygger yderligere negative resultater ved at forbedre uddannelses- og sundhedssystemer. Selvom der findes behandlingsinterventioner for PTSD, bliver de mange unikke udfordringer, som flygtningepopulationer står over for, ofte overset. Narrative Exposure Therapy (NET eller KIDNET), designet til at genoprette handlefrihed og give symptomlindring, er en intervention til PTSD-behandling, der kan indikere positive resultater for flygtningepopulationer. Det nuværende forslag beskriver en forskningsundersøgelse for at imødekomme behovene hos denne udsatte befolkning gennem pilottestning af gennemførligheden af at yde PTSD-intervention inden for to skolebaserede primære sundhedsprogrammer og en indre by for unge i Toronto. Resultaterne vil bidrage til vores forståelse af gennemførligheden af en interventionsmodel, som kan gøres tilgængelig til brug i andre jurisdiktioner i Ontario og på tværs af Canada for at forbedre tilpasningen og forebygge psykiske problemer.
Dette forskningsprojekt vil anvende et randomiseret klinisk forsøg med behandling af PTSD. Det omfatter flygtningebørn og -unge mellem 7 og 15 år fra to etablerede MHSPI-klinikker, som i øjeblikket betjener cirka 40 skoler med en samlet skolealder på mere end 20.000 samt unge mellem 16 og 19 år. fra Covenant House. Denne undersøgelse vil trække på etablerede mål for PTSD mental sundhed og traumehistorier gennem brug af standardiserede vurderingsskalaer og interviewmetoder. Der vil blive stillet tolke til rådighed, og der vil blive foretaget følsomhedsjusteringer for sprog og kultur. Forskningsassistenter vil blive uddannet til at administrere UCLA-screeningsinstrumenterne for PTSD for at identificere potentielle bidragende eller medierende udfaldsfaktorer. Derudover vil børnelæger blive uddannet i UCLA-diagnoseprocessen for at give sagsidentifikation, og kandidat-/medicinstuderende vil blive trænet i NET/KIDNET for at lette implementering og evaluering af behandlingsprocedurerne. Alle børn og unge, der er tilmeldt de to MSPHI- og Covenant House-klinikker, vil blive placeret i en af 3 grupper: 'flygtninge', 'andre indvandrere' og 'indfødte' og blive screenet for PTSD. Alle undersøgelsesdeltagere med en score på 15 eller højere, som anbefalet af UCLA-gruppen, vil derefter blive inkluderet i den næste fase, som består af en dybdegående klinisk vurdering. Af disse deltagere, der er identificeret som PTSD-diagnostiske tilfælde, indgår derefter i behandlingsevalueringsfasen: randomiseret i kontrol-behandlingsgrupperne og placeret i kønsparrede terapeutiske dyader, dvs. kvindelige terapeuter vil blive parret med kvindelige børn og unge med PTSD og mænd. med hanner. Ti mandlige og 10 kvindelige terapeuter vil deltage i projektet, og hver vil blive udpeget til at behandle 20 personer med PTSD, hvilket resulterer i en samlet anslået prøve på 400 behandlede undersøgelser. Kontrolgruppedeltagerne vil fortsætte til nøjagtig samme behandlingsprocedurer efter tre måneders ventetid. Alle deltagere inkluderet i behandlingsgrupperne, enten øjeblikkelig eller ventelistekontrol, vil modtage 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger for at evaluere PTSD-symptomer ved hjælp af de samme UCLA-målinger til at screene indledningsvis. Alle data vil blive indsamlet, kodet og analyseret ved hjælp af standard statistiske analyser, der passer til forskningsdesignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle henvisninger til de skolebaserede sundhedscentre (SBHC) på Parkdale- og Sprucecourt-skolerne gennem skolens supportteam (SST), individuelle lærere, forældre eller kontakter i lokalsamfundet.
- SBHC børn og unge mellem 7 og 16 år
- Alle henvisninger til Covenant House for unge mellem 16 og 18 år (op til 19 års fødselsdag)
- Vurderet til at kvalificere sig til enten flygtningestatus eller indvandrerstatus, og som anmoder om deltagelse og samtykke til forskningsprocedurer
- Deltagere med en score på 15 eller højere på UCLA PTSD-RI og er tilfælde identificeret (diagnosticeret) af børnelæger for PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en score på UCLA-PTSD-RI lavere end 15.
- Deltagere med en score på UCLA-PTSD-RI højere end 15 og diagnosticeret med PTSD af børnelæge
- Deltagere identificeret som indfødte
- Deltagere med kendte (tidligere identificerede) lidelser, der påvirker kommunikation og/eller kognition, såsom udviklingshæmning, autisme, kommunikationshæmning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NET TX
Adfærdsintervention for PTSD (NET/KIDNET) med 8-12 sessioner administreret på en ugentlig basis.
|
Interventionsprocedurer er en adfærdsmæssig intervention (NET & KIDNET) med 8-12 sessioner administreret på en ugentlig basis.
|
Aktiv komparator: Forsinket TX
Adfærdsintervention for PTSD (NET/KIDNET) med 8-12 sessioner administreret på en ugentlig basis, startet efter en tre måneders venteperiode
|
Interventionsprocedurer er en adfærdsmæssig intervention (NET & KIDNET) med 8-12 sessioner administreret på en ugentlig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Tidsramme: uge 1, uge 12, uge 24, uge 48, uge 64
|
Selvom der findes behandlingsinterventioner for PTSD, bliver de mange unikke udfordringer, som flygtningepopulationer står over for, ofte overset.
Narrative Exposure Therapy (NET eller KIDNET), designet til at genoprette handlefrihed og give symptomlindring, er en intervention til PTSD-behandling, der kan indikere positive resultater for flygtningepopulationer.
|
uge 1, uge 12, uge 24, uge 48, uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NET TX
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykologisk traume | Traumer og stressrelaterede lidelserForenede Stater
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttet
-
San Diego RadiosurgeryUkendtProstatakræftForenede Stater
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttet
-
Rhode Island HospitalAfsluttet
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis Edentulisme | Edentulisme nrSverige
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeAfsluttetStof-relaterede lidelserForenede Stater