- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02334566
Lending a Hand to Our Future: PTSD in Refugee Children and Youth (LHOF)
Att hjälpa vår framtid: Dokumentera, bedöma och behandla posttraumatiskt stressyndrom hos flyktingbarn och ungdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn och ungdomar på flykt löper hög risk för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och relaterad psykologisk ångest som potentiellt kan störa optimal anpassning och utveckling i värdlandet. Efter omfattande ansträngningar och en workshop av Partnership for Health System Improvement Initiative, som består av forskare, beslutsfattare, praktiker, invandrartjänster och relaterade samhällsgrupper i Ontario, fastställdes det att forskning som riktar sig till denna riskgrupp är ett prioriterat område. Den aktuella studien adresserar detta akuta behov genom att syfta till att förbättra hälsosystemets kapacitet i förhållande till behoven hos en av Kanadas mest utsatta befolkning. När den lokala flyktingbosättningen fortsätter att öka och rapporterade frekvenser för PTSD hos flyktingbarn och flyktingungdomar förblir uppseendeväckande; ofta intensifierat av historiska traumatiska faktorer såsom intensiteten av exponeringen för krig och andra grymheter före migration, är det viktigt att forska i denna mycket utsatta befolkning. I synnerhet finns det ett behov av forskning, som den aktuella studien, som specifikt dokumenterar, bedömer och behandlar PTSD hos flyktingbarn och ungdomar, för att därigenom öka kunskapen i samhället och förhindra ytterligare negativa resultat genom att förbättra utbildnings- och hälsovårdssystemen. Även om behandlingsinsatser finns för PTSD, förbises ofta de många unika utmaningar som flyktingpopulationer står inför. Narrative Exposure Therapy (NET eller KIDNET), utformad för att återställa handlingsfrihet och ge symtomlindring, är en intervention för PTSD-behandling som kan indikera positiva resultat för flyktingpopulationer. Det aktuella förslaget beskriver en forskningsstudie för att tillgodose behoven hos denna riskbefolkning genom pilottestning av möjligheten att tillhandahålla PTSD-intervention inom två skolbaserade primärvårdsprogram och ett ungdomshem i innerstaden i Toronto. Resultaten kommer att bidra till vår förståelse av genomförbarheten av en interventionsmodell, som kan göras tillgänglig för användning i andra jurisdiktioner i Ontario och över hela Kanada för att förbättra anpassningen och förebygga psykiska problem.
Detta forskningsprojekt kommer att använda en randomiserad klinisk prövning av behandling för PTSD. Det inkluderar flyktingbarn och ungdomar, mellan 7 och 15 år, från två etablerade MHSPI-kliniker, som för närvarande betjänar cirka 40 skolor, med en total skolåldrad befolkning på mer än 20 000 samt ungdomar mellan 16 och 19 år. från Covenant House. Denna studie kommer att bygga på etablerade mått för PTSD mental hälsa och traumahistorier genom användning av standardiserade betygsskalor och intervjumetoder. Tolkar kommer att göras tillgängliga och känslighetsanpassningar för språk och kultur kommer att göras. Forskningsassistenter kommer att utbildas för att administrera UCLA-screeningsinstrument för PTSD för att identifiera potentiella bidragande eller förmedlande resultatfaktorer. Dessutom kommer barnläkare att utbildas i UCLA-diagnostikprocessen för att ge fallidentifiering, och doktorander/läkarstudenter kommer att utbildas i NET/KIDNET, för att underlätta implementering och utvärdering av behandlingsprocedurerna. Alla barn och ungdomar som är inskrivna på de två MSPHI- och Covenant House-klinikerna kommer att placeras i en av tre grupper: "flykting", "andra invandrare" och "infödda", och screenas för PTSD. Alla studiedeltagare, med en poäng på 15 eller högre, som rekommenderas av UCLA-gruppen, kommer sedan att inkluderas i nästa fas som består av en djupgående klinisk bedömning. Av dessa deltagare som identifieras som PTSD-diagnostiska fall inkluderas sedan i behandlingsutvärderingsfasen: randomiserades i kontroll-behandlingsgrupperna och placeras i könsparade terapeutiska dyader, det vill säga kvinnliga terapeuter kommer att paras med kvinnliga barn och ungdomar med PTSD och män. med hanar. Tio manliga och 10 kvinnliga terapeuter kommer att delta i projektet och var och en kommer att få i uppdrag att behandla 20 personer med PTSD, vilket resulterar i ett totalt uppskattat urval av behandlade studier på 400. Kontrollgruppsdeltagarna kommer att gå vidare till exakt samma behandlingsprocedurer efter tre månaders väntan. Alla deltagare som ingår i behandlingsgrupperna, antingen omedelbar kontroll eller väntelista, kommer att få 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar för att utvärdera PTSD-symtom med samma UCLA-mätningar för att screena initialt. All data kommer att samlas in, kodas och analyseras med hjälp av standardstatistiska analyser som är lämpliga för forskningsdesignen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla remisser, till skolbaserade vårdcentraler (SBHC) på Parkdale och Sprucecourt skolor, genom skolans supportteam (SST), enskilda lärare, föräldrar eller samhällskontakter.
- SBHC barn och ungdomar mellan 7 och 16 år
- Alla remisser till Covenant House för ungdomar mellan 16 och 18 år (upp till 19:e födelsedag)
- Bedöms för att kvalificera sig för antingen flyktingstatus eller invandrarstatus, och som begär deltagande och samtycke till forskningsförfaranden
- Deltagare med en poäng på 15 eller högre på UCLA PTSD-RI och är fall identifierade (diagnostiserade) av barnläkare för PTSD
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en poäng på UCLA-PTSD-RI lägre än 15.
- Deltagare med en poäng på UCLA-PTSD-RI högre än 15 och diagnostiserade med PTSD av barnläkare
- Deltagare identifieras som infödda
- Deltagare med kända (tidigare identifierade) störningar som påverkar kommunikation och/eller kognition, såsom utvecklingsstörning, autism, kommunikationsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NET TX
Beteendeintervention för PTSD (NET/KIDNET) med 8-12 sessioner administrerade varje vecka.
|
Interventionsprocedurer är en beteendeintervention (NET & KIDNET) med 8-12 sessioner som administreras varje vecka.
|
Aktiv komparator: Försenad TX
Beteendeintervention för PTSD (NET/KIDNET) med 8-12 sessioner administrerade på veckobasis, påbörjad efter en tre månader lång vänteperiod
|
Interventionsprocedurer är en beteendeintervention (NET & KIDNET) med 8-12 sessioner som administreras varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 64
|
Även om behandlingsinsatser finns för PTSD, förbises ofta de många unika utmaningar som flyktingpopulationer står inför.
Narrative Exposure Therapy (NET eller KIDNET), utformad för att återställa handlingsfrihet och ge symtomlindring, är en intervention för PTSD-behandling som kan indikera positiva resultat för flyktingpopulationer.
|
vecka 1, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina
Kliniska prövningar på NET TX
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringSubstansrelaterade störningar | Substansanvändning | Substansmissbruk | Psykologiskt trauma | Trauma och stressrelaterade störningarFörenta staterna
-
San Diego RadiosurgeryOkändProstatacancerFörenta staterna
-
Institut Paoli-CalmettesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Kolorektal cancer | LungcancerFrankrike
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of New BrunswickAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Posttraumatisk stressskadaKanada
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Peking UniversityAvslutad
-
Oregon Research InstituteAvslutadFöräldraskapFörenta staterna
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekrytering
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Rhode Island HospitalAvslutad