- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334566
Wir helfen unserer Zukunft: PTBS bei Flüchtlingskindern und Jugendlichen (LHOF)
Wir helfen unserer Zukunft: Dokumentation, Beurteilung und Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bei Flüchtlingskindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Flüchtlingskindern und -jugendlichen besteht ein hohes Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und damit verbundene psychische Belastungen, die möglicherweise eine optimale Anpassung und Entwicklung im Aufnahmeland beeinträchtigen. Nach umfangreichen Bemühungen und einem Workshop der Initiative „Partnership for Health System Improvement“, bestehend aus Forschern, Entscheidungsträgern, Praktikern, Einwanderungsbehörden und verwandten Gemeindegruppen in Ontario, wurde festgestellt, dass die Forschung, die sich mit dieser gefährdeten Bevölkerung befasst, ein vorrangiger Bereich ist. Die aktuelle Studie geht auf diesen dringenden Bedarf ein, indem sie darauf abzielt, die Kapazität des Gesundheitssystems im Hinblick auf die Bedürfnisse einer der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen Kanadas zu verbessern. Da die Flüchtlingssiedlungen vor Ort weiter zunehmen und die gemeldeten PTBS-Raten bei Flüchtlingskindern und -jugendlichen weiterhin erschreckend sind; Da die Situation oft durch historische traumatische Faktoren wie die Intensität des Krieges und anderer Gräueltaten vor der Migration verstärkt wird, ist es wichtig, diese äußerst gefährdete Bevölkerungsgruppe zu erforschen. Es besteht insbesondere Bedarf an Forschungsarbeiten wie der aktuellen Studie, die PTSD bei Flüchtlingskindern und -jugendlichen gezielt dokumentieren, bewerten und behandeln, um so das Wissen in der Gemeinschaft zu erweitern und durch die Verbesserung der Bildungs- und Gesundheitssysteme weitere negative Folgen zu verhindern. Obwohl es Behandlungsmöglichkeiten für posttraumatische Belastungsstörungen gibt, werden die vielen einzigartigen Herausforderungen, mit denen die Flüchtlingsbevölkerung konfrontiert ist, oft übersehen. Die Narrative Exposure Therapy (NET oder KIDNET), die darauf abzielt, die Handlungsfähigkeit wiederherzustellen und Symptome zu lindern, ist eine Intervention zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen, die positive Ergebnisse für die Flüchtlingsbevölkerung anzeigen kann. Der aktuelle Vorschlag beschreibt eine Forschungsstudie, die auf die Bedürfnisse dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe eingehen soll, indem Pilotversuche zur Durchführbarkeit einer PTSD-Intervention im Rahmen zweier schulbasierter primärer Gesundheitsversorgungsprogramme und eines innerstädtischen Jugendheims in Toronto durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden zu unserem Verständnis der Machbarkeit eines Interventionsmodells beitragen, das für den Einsatz in anderen Gerichtsbarkeiten Ontarios und ganz Kanadas zur Verfügung gestellt werden kann, um die Anpassung zu verbessern und psychischen Gesundheitsproblemen vorzubeugen.
Dieses Forschungsprojekt wird eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von PTSD nutzen. Es umfasst Flüchtlingskinder und Jugendliche im Alter zwischen 7 und 15 Jahren aus zwei etablierten MHSPI-Kliniken, die derzeit etwa 40 Schulen mit einer Gesamtbevölkerung im schulpflichtigen Alter von mehr als 20.000 Kindern betreuen, sowie Jugendliche im Alter zwischen 16 und 19 Jahren aus Covenant House. Diese Studie wird sich auf etablierte Messgrößen für die psychische Gesundheit und Traumageschichte von PTBS stützen und dabei standardisierte Bewertungsskalen und Interviewmethoden verwenden. Es werden Dolmetscher zur Verfügung gestellt und Sensibilitätsanpassungen für Sprache und Kultur vorgenommen. Forschungsassistenten werden darin geschult, die UCLA-Screening-Instrumente für PTSD anzuwenden, um potenziell beitragende oder vermittelnde Faktoren für das Ergebnis zu identifizieren. Darüber hinaus werden Kinderärzte im UCLA-Diagnoseprozess geschult, um eine Fallidentifizierung zu ermöglichen, und Doktoranden/Medizinstudenten werden in NET/KIDNET geschult, um die Implementierung und Bewertung der Behandlungsverfahren zu erleichtern. Alle Kinder und Jugendlichen, die in den beiden MSPHI- und Covenant House-Kliniken eingeschrieben sind, werden in eine von drei Gruppen eingeteilt: „Flüchtling“, „anderer Einwanderer“ und „im Inland geboren“ und auf PTBS untersucht. Alle Studienteilnehmer mit einer von der UCLA-Gruppe empfohlenen Punktzahl von 15 oder höher werden dann in die nächste Phase einbezogen, die aus einer eingehenden klinischen Beurteilung besteht. Von diesen Teilnehmern, die als diagnostizierte PTSD-Fälle identifiziert wurden, werden sie dann in die Behandlungsbewertungsphase einbezogen: Sie werden randomisiert in die Kontrollbehandlungsgruppen eingeteilt und in geschlechtsgepaarte therapeutische Dyaden eingeteilt, d. h. weibliche Therapeuten werden mit weiblichen Kindern und Jugendlichen mit PTSD und Männern gepaart mit Männchen. Zehn männliche und zehn weibliche Therapeuten werden an dem Projekt teilnehmen und jeweils 20 Menschen mit PTBS behandeln, was zu einer geschätzten Gesamtstichprobe von 400 behandelten Personen in der Studie führt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach einer dreimonatigen Wartezeit mit genau den gleichen Behandlungsverfahren fortfahren. Alle in die Behandlungsgruppen einbezogenen Teilnehmer, entweder Sofort- oder Wartelistenkontrolle, erhalten 3, 6 und 12 Monate Nachuntersuchungen zur Beurteilung der PTBS-Symptome unter Verwendung derselben UCLA-Messungen für das anfängliche Screening. Alle Daten werden unter Verwendung standardmäßiger statistischer Analysen, die dem Forschungsdesign entsprechen, gesammelt, kodiert und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Überweisungen an die schulbasierten Gesundheitszentren (SBHC) der Schulen Parkdale und Sprucecourt über das Schulunterstützungsteam (SST), einzelne Lehrer, Eltern oder Gemeindekontakte.
- SBHC-Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 16 Jahren
- Alle Überweisungen an Covenant House für Jugendliche zwischen 16 und 18 Jahren (bis zum 19. Geburtstag)
- Bewertet werden, um entweder den Flüchtlingsstatus oder den Einwanderungsstatus zu erhalten, und die die Teilnahme und Zustimmung zu Forschungsverfahren beantragen
- Teilnehmer mit einer Punktzahl von 15 oder höher im UCLA PTSD-RI, bei denen von Kinderärzten eine PTBS festgestellt (diagnostiziert) wurde
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem UCLA-PTSD-RI-Score von weniger als 15.
- Teilnehmer mit einem UCLA-PTSD-RI-Wert von mehr als 15, bei denen vom Kinderarzt eine PTSD diagnostiziert wurde
- Die Teilnehmer wurden als im Inland geboren identifiziert
- Teilnehmer mit bekannten (zuvor identifizierten) Störungen, die sich auf Kommunikation und/oder Kognition auswirken, wie z. B. Entwicklungsstörungen, Autismus, Kommunikationsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NET TX
Verhaltensintervention bei PTSD (NET/KIDNET) mit 8–12 Sitzungen pro Woche.
|
Interventionsverfahren sind eine Verhaltensintervention (NET & KIDNET) mit 8–12 Sitzungen, die wöchentlich durchgeführt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Verspäteter Versand
Verhaltensintervention bei PTBS (NET/KIDNET) mit 8–12 Sitzungen auf wöchentlicher Basis, Beginn nach einer dreimonatigen Wartezeit
|
Interventionsverfahren sind eine Verhaltensintervention (NET & KIDNET) mit 8–12 Sitzungen, die wöchentlich durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 64
|
Obwohl es Behandlungsmöglichkeiten für posttraumatische Belastungsstörungen gibt, werden die vielen einzigartigen Herausforderungen, mit denen die Flüchtlingsbevölkerung konfrontiert ist, oft übersehen.
Die Narrative Exposure Therapy (NET oder KIDNET), die darauf abzielt, die Handlungsfähigkeit wiederherzustellen und Symptome zu lindern, ist eine Intervention zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen, die positive Ergebnisse für die Flüchtlingsbevölkerung anzeigen kann.
|
Woche 1, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 64
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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