- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02334566
Pomocna dłoń w naszej przyszłości: zespół stresu pourazowego u dzieci i młodzieży uchodźców (LHOF)
Pomoc w naszej przyszłości: dokumentowanie, ocena i leczenie zespołu stresu pourazowego u dzieci i młodzieży będącej uchodźcami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzież-uchodźcy są narażeni na wysokie ryzyko zespołu stresu pourazowego (PTSD) i związanego z nim dystresu psychicznego, który może zakłócać optymalne przystosowanie i rozwój w kraju przyjmującym. Po szeroko zakrojonych wysiłkach i warsztatach przeprowadzonych przez Partnerstwo na rzecz Inicjatywy na rzecz poprawy systemu opieki zdrowotnej, w skład której weszli badacze, decydenci, praktycy, agencje usług dla imigrantów i powiązane grupy społeczne w Ontario, ustalono, że badania dotyczące tej zagrożonej populacji są obszarem priorytetowym. Obecne badanie odpowiada na tę pilną potrzebę, mając na celu zwiększenie wydajności systemu opieki zdrowotnej w stosunku do potrzeb jednej z najbardziej wrażliwych populacji Kanady. Ponieważ lokalne osiedla uchodźców stale rosną, a zgłaszane wskaźniki zespołu stresu pourazowego u dzieci i młodzieży uchodźców pozostają zaskakujące; często nasilone przez traumatyczne czynniki historyczne, takie jak intensywność narażenia na wojnę i inne okrucieństwa przed migracją, konieczne jest zbadanie tej bardzo wrażliwej populacji. W szczególności istnieje zapotrzebowanie na badania, takie jak obecne badanie, które konkretnie dokumentują, oceniają i leczą zespół stresu pourazowego u dzieci i młodzieży uchodźców, zwiększając w ten sposób wiedzę w społeczności i zapobiegając dalszym negatywnym skutkom poprzez poprawę systemów edukacji i opieki zdrowotnej. Chociaż istnieją interwencje terapeutyczne w przypadku PTSD, często pomija się wiele unikalnych wyzwań, przed którymi stoją populacje uchodźców. Narrative Exposure Therapy (NET lub KIDNET), mająca na celu przywrócenie sprawczości i złagodzenie objawów, jest jedną z interwencji w leczeniu zespołu stresu pourazowego, która może wskazywać na pozytywne wyniki dla populacji uchodźców. Obecny wniosek opisuje badanie badawcze mające na celu zaspokojenie potrzeb tej zagrożonej populacji poprzez pilotażowe testy wykonalności zapewnienia interwencji PTSD w ramach dwóch szkolnych programów podstawowej opieki zdrowotnej i schroniska dla młodzieży w śródmieściu Toronto. Wyniki przyczynią się do naszego zrozumienia wykonalności modelu interwencji, który można udostępnić do użytku w innych jurysdykcjach Ontario i całej Kanady w celu poprawy przystosowania i zapobiegania problemom ze zdrowiem psychicznym.
Ten projekt badawczy będzie wykorzystywał randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia PTSD. Obejmuje dzieci i młodzież uchodźców w wieku od 7 do 15 lat z dwóch założonych klinik MHSPI, które obecnie obsługują około 40 szkół, z całkowitą populacją w wieku szkolnym wynoszącą ponad 20 000, a także młodzież w wieku od 16 do 19 lat z Covenant House. Niniejsze badanie będzie opierać się na ustalonych miarach dotyczących zdrowia psychicznego PTSD i historii traum poprzez zastosowanie standardowych skal ocen i metod przeprowadzania wywiadów. Zostaną udostępnieni tłumacze ustni i wprowadzone zostaną dostosowania wrażliwości ze względu na język i kulturę. Asystenci naukowi zostaną przeszkoleni w zakresie administrowania narzędziami przesiewowymi UCLA w kierunku PTSD w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników przyczyniających się lub pośredniczących w uzyskaniu wyniku. Ponadto pediatrzy zostaną przeszkoleni w zakresie procesu diagnostycznego UCLA w celu zapewnienia identyfikacji przypadku, a absolwenci/studenci medycyny zostaną przeszkoleni w zakresie NET/KIDNET, aby ułatwić wdrożenie i ocenę procedur leczenia. Wszystkie dzieci i młodzież zapisani do dwóch klinik MSPHI i Covenant House zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup: „uchodźcy”, „inni imigranci” i „tubylcy” oraz zostaną przebadani pod kątem zespołu stresu pourazowego. Wszyscy uczestnicy badania, którzy uzyskali wynik 15 lub wyższy, zgodnie z zaleceniami grupy UCLA, zostaną następnie włączeni do następnej fazy, która składa się z dogłębnej oceny klinicznej. Spośród tych uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako przypadki diagnostyczne PTSD, są następnie włączani do fazy oceny leczenia: losowo przydzielani do grup kontrolnych i terapeutycznych i umieszczani w parach terapeutycznych ze względu na płeć, tj. z mężczyznami. W projekcie weźmie udział 10 terapeutów płci męskiej i 10 terapeutów, a każdy z nich zostanie przydzielony do leczenia 20 osób z zespołem stresu pourazowego, co daje całkowitą szacunkową grupę leczoną 400 osób. Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą do dokładnie tych samych procedur leczenia po trzymiesięcznym oczekiwaniu. Wszyscy uczestnicy włączeni do grup terapeutycznych, zarówno natychmiastowych, jak i z listy oczekujących, otrzymają ocenę kontrolną po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny objawów PTSD przy użyciu tych samych pomiarów UCLA do wstępnego przesiewu. Wszystkie dane zostaną zebrane, zakodowane i przeanalizowane przy użyciu standardowych analiz statystycznych odpowiednich do projektu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie skierowania do szkolnych ośrodków zdrowia (SBHC) w szkołach Parkdale i Sprucecourt, za pośrednictwem szkolnego zespołu wsparcia (SST), indywidualnych nauczycieli, rodziców lub osób kontaktowych w społeczności.
- SBHC dzieci i młodzież w wieku od 7 do 16 lat
- Wszystkie skierowania do Covenant House dla młodzieży w wieku od 16 do 18 lat (do 19 roku życia)
- Oceniono, czy kwalifikują się do uzyskania statusu uchodźcy lub imigranta i którzy proszą o udział i zgodę na procedury badawcze
- Uczestnicy z wynikiem 15 lub wyższym w skali UCLA PTSD-RI, u których pediatrzy zidentyfikowali (zdiagnozowali) przypadek PTSD
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wynikiem na skali UCLA-PTSD-RI niższym niż 15.
- Uczestnicy z wynikiem w skali UCLA-PTSD-RI wyższym niż 15 i zdiagnozowanym przez pediatrę z zespołem stresu pourazowego
- Uczestnicy zidentyfikowani jako urodzeni w kraju
- Uczestnicy ze znanymi (wcześniej zidentyfikowanymi) zaburzeniami, które mają wpływ na komunikację i/lub funkcje poznawcze, takimi jak niepełnosprawność rozwojowa, autyzm, niepełnosprawność komunikacyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NET TX
Interwencja behawioralna dla PTSD (NET/KIDNET) z 8-12 sesjami przeprowadzanymi co tydzień.
|
Procedury interwencyjne to interwencje behawioralne (NET i KIDNET) z 8-12 sesjami przeprowadzanymi co tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony TX
Interwencja behawioralna dla PTSD (NET/KIDNET) z 8-12 sesjami prowadzonymi co tydzień, rozpoczęta po trzymiesięcznym okresie oczekiwania
|
Procedury interwencyjne to interwencje behawioralne (NET i KIDNET) z 8-12 sesjami przeprowadzanymi co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 64
|
Chociaż istnieją interwencje terapeutyczne w przypadku PTSD, często pomija się wiele unikalnych wyzwań, przed którymi stoją populacje uchodźców.
Narrative Exposure Therapy (NET lub KIDNET), mająca na celu przywrócenie sprawczości i złagodzenie objawów, jest jedną z interwencji w leczeniu zespołu stresu pourazowego, która może wskazywać na pozytywne wyniki dla populacji uchodźców.
|
tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 64
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .