- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02334566
Onze toekomst een handje helpen: PTSS bij kinderen en jongeren van vluchtelingen (LHOF)
Onze toekomst een handje helpen: documenteren, beoordelen en behandelen van posttraumatische stressstoornis bij vluchtelingenkinderen en -jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vluchtelingenkinderen en -jongeren lopen een hoog risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS) en aanverwante psychische klachten die een optimale aanpassing en ontwikkeling in het gastland mogelijk in de weg staan. Na uitgebreide inspanningen en een workshop door het Partnership for Health System Improvement Initiative, bestaande uit onderzoekers, besluitvormers, beoefenaars, immigrantenservicebureaus en aanverwante gemeenschapsgroepen in Ontario, werd vastgesteld dat onderzoek naar deze risicopopulatie een prioritair gebied is. De huidige studie komt tegemoet aan deze dringende behoefte door te streven naar het verbeteren van de capaciteit van het gezondheidssysteem in relatie tot de behoeften van een van Canada's meest kwetsbare bevolkingsgroepen. Aangezien de lokale vestiging van vluchtelingen blijft stijgen en de gerapporteerde cijfers voor PTSS bij vluchtelingenkinderen en -jongeren opzienbarend blijven; vaak geïntensiveerd door historisch traumatische factoren zoals de intensiteit van blootstelling aan oorlog en andere wreedheden voorafgaand aan migratie, is het essentieel om deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep te onderzoeken. Er is met name behoefte aan onderzoek, zoals de huidige studie, die specifiek PTSS bij vluchtelingenkinderen en -jongeren documenteert, beoordeelt en behandelt, waardoor de kennis in de gemeenschap wordt vergroot en verdere negatieve resultaten worden voorkomen door het onderwijs en de gezondheidszorg te verbeteren. Hoewel er behandelinterventies bestaan voor PTSS, worden de vele unieke uitdagingen waarmee vluchtelingenpopulaties worden geconfronteerd vaak over het hoofd gezien. Narrative Exposure Therapy (NET of KIDNET), ontworpen om de keuzevrijheid te herstellen en symptoomverlichting te bieden, is een interventie voor PTSS-behandeling die positieve resultaten voor vluchtelingenpopulaties kan aangeven. Het huidige voorstel beschrijft een onderzoeksstudie om tegemoet te komen aan de behoeften van deze risicopopulatie door middel van proeftesten van de haalbaarheid van het bieden van PTSS-interventie binnen twee basisgezondheidszorgprogramma's op scholen en een jeugdopvangcentrum in de binnenstad in Toronto. De resultaten zullen bijdragen aan ons begrip van de haalbaarheid van een interventiemodel, dat beschikbaar kan worden gesteld voor gebruik in andere rechtsgebieden van Ontario en in heel Canada om de aanpassing te verbeteren en geestelijke gezondheidsproblemen te voorkomen.
Dit onderzoeksproject zal gebruik maken van een gerandomiseerde klinische studie naar de behandeling van PTSS. Het omvat gevluchte kinderen en jongeren tussen 7 en 15 jaar uit twee gevestigde MHSPI-klinieken, die momenteel ongeveer 40 scholen bedienen, met een totale schoolgaande bevolking van meer dan 20.000, evenals jongeren tussen 16 en 19 jaar. van Verbondshuis. Deze studie zal gebruik maken van gevestigde maatregelen voor PTSS geestelijke gezondheid en traumageschiedenissen door het gebruik van gestandaardiseerde beoordelingsschalen en interviewmethoden. Er worden tolken ter beschikking gesteld en er worden sensitiviteitsaanpassingen gedaan voor taal en cultuur. Onderzoeksassistenten zullen worden opgeleid om de UCLA-screeninginstrumenten voor PTSD toe te dienen om potentiële bijdragende of mediërende factoren van uitkomst te identificeren. Bovendien zullen kinderartsen worden opgeleid in het diagnostische proces van de UCLA om casusidentificatie te bieden, en afgestudeerde/medische studenten zullen worden opgeleid in NET/KIDNET om de implementatie en evaluatie van de behandelingsprocedures te vergemakkelijken. Alle kinderen en jongeren die zijn ingeschreven bij de twee MSPHI- en Covenant House-klinieken worden in een van de drie groepen geplaatst: 'vluchteling', 'andere immigrant' en 'autochtoon', en worden gescreend op PTSS. Alle deelnemers aan de studie, met een score van 15 of hoger, zoals aanbevolen door de UCLA-groep, zullen vervolgens worden opgenomen in de volgende fase, die bestaat uit een grondige klinische beoordeling. Van deze deelnemers die zijn geïdentificeerd als diagnostische gevallen van PTSS, worden ze vervolgens opgenomen in de behandelingsevaluatiefase: gerandomiseerd in de controle-behandelingsgroepen en geplaatst in gendergepaarde therapeutische dyades, d.w.z. vrouwelijke therapeuten worden gekoppeld aan vrouwelijke kinderen en adolescenten met PTSS en mannen met mannetjes. Tien mannelijke en 10 vrouwelijke therapeuten zullen aan het project deelnemen en elk zal worden toegewezen om 20 mensen met PTSS te behandelen, resulterend in een totale geschatte behandelde onderzoekssteekproef van 400. De deelnemers aan de controlegroep zullen na een wachttijd van drie maanden doorgaan met exact dezelfde behandelingsprocedures. Alle deelnemers in de behandelingsgroepen, hetzij directe of wachtlijstcontrole, zullen 3, 6 en 12 maanden follow-upbeoordelingen ondergaan om PTSS-symptomen te evalueren met behulp van dezelfde UCLA-metingen om aanvankelijk te screenen. Alle gegevens worden verzameld, gecodeerd en geanalyseerd met behulp van standaard statistische analyses die geschikt zijn voor het onderzoeksontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle verwijzingen naar de schoolgebaseerde gezondheidscentra (SBHC) op de scholen Parkdale en Sprucecourt, via het schoolondersteuningsteam (SST), individuele leraren, ouders of gemeenschapscontacten.
- SBHC kinderen en jongeren tussen de 7 en 16 jaar
- Alle verwijzingen naar Convenant House voor jongeren tussen 16 en 18 jaar (t/m 19 jaar)
- Beoordeeld om in aanmerking te komen voor de status van vluchteling of immigrant, en die deelname en toestemming vragen voor onderzoeksprocedures
- Deelnemers met een score van 15 of hoger op UCLA PTSD-RI en zijn geval geïdentificeerd (gediagnosticeerd) door kinderartsen voor PTSS
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een score op de UCLA-PTSD-RI lager dan 15.
- Deelnemers met een score op de UCLA-PTSD-RI hoger dan 15 en gediagnosticeerd met PTSS door kinderarts
- Deelnemers geïdentificeerd als autochtoon geboren
- Deelnemers met bekende (eerder geïdentificeerde) stoornissen die van invloed zijn op communicatie en/of cognitie, zoals ontwikkelingsstoornissen, autisme, communicatiestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NET TX
Gedragsinterventie voor PTSS (NET/KIDNET) met 8-12 wekelijkse sessies.
|
Interventieprocedures zijn een gedragsinterventie (NET & KIDNET) met wekelijks 8-12 sessies.
|
Actieve vergelijker: Vertraagde TX
Gedragsinterventie voor PTSS (NET/KIDNET) met 8-12 wekelijkse sessies, gestart na een wachttijd van drie maanden
|
Interventieprocedures zijn een gedragsinterventie (NET & KIDNET) met wekelijks 8-12 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatische Stressstoornis-Reactie Index)
Tijdsspanne: week 1, week 12, week 24, week 48, week 64
|
Hoewel er behandelinterventies bestaan voor PTSS, worden de vele unieke uitdagingen waarmee vluchtelingenpopulaties worden geconfronteerd vaak over het hoofd gezien.
Narrative Exposure Therapy (NET of KIDNET), ontworpen om de keuzevrijheid te herstellen en symptoomverlichting te bieden, is een interventie voor PTSS-behandeling die positieve resultaten voor vluchtelingenpopulaties kan aangeven.
|
week 1, week 12, week 24, week 48, week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NET TX
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooidGedeeltelijk tandeloze kaakChina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooid
-
Rhode Island HospitalVoltooid
-
San Diego RadiosurgeryOnbekendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Dentsply Sirona ImplantsVoltooidGedeeltelijk edentulisme in de bovenkaak of in de onderkaakVerenigde Staten, België, Duitsland, Italië
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooidKaak, tandeloos, gedeeltelijkDenemarken, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...WervingMiddelgerelateerde aandoeningen | Substantie gebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Psychologisch trauma | Trauma- en stressgerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooidGedeeltelijk tandeloze kaakChina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooidGedeeltelijk tandeloze kaakChina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooidGedeeltelijk edentulisme | Edentulisme nrsZweden