- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02334566
Dando uma mão ao nosso futuro: TEPT em crianças e jovens refugiados (LHOF)
Dando uma mão ao nosso futuro: documentando, avaliando e tratando o transtorno de estresse pós-traumático em crianças e jovens refugiados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e jovens refugiados correm alto risco de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e sofrimento psicológico relacionado, potencialmente interferindo no ajuste e desenvolvimento ideais no país anfitrião. Após extensos esforços e um workshop da Parceria para a Iniciativa de Melhoria do Sistema de Saúde, composta por pesquisadores, tomadores de decisão, profissionais, agências de serviços para imigrantes e grupos comunitários relacionados em Ontário, foi determinado que a pesquisa abordando essa população em risco é uma área prioritária. O presente estudo aborda essa necessidade urgente, visando aumentar a capacidade do sistema de saúde em relação às necessidades de uma das populações mais vulneráveis do Canadá. À medida que os assentamentos locais de refugiados continuam a aumentar e as taxas relatadas de TEPT em crianças e jovens refugiados permanecem surpreendentes; muitas vezes intensificada por fatores traumáticos históricos, como a intensidade da exposição à guerra e outras atrocidades anteriores à migração, é essencial pesquisar essa população altamente vulnerável. Em particular, existe uma necessidade de pesquisa, como o estudo atual, que documenta, avalia e trata especificamente o TEPT em crianças e jovens refugiados, aumentando assim o conhecimento na comunidade e evitando mais resultados negativos, melhorando os sistemas de educação e saúde. Embora existam intervenções de tratamento para PTSD, os muitos desafios únicos enfrentados pelas populações de refugiados são frequentemente negligenciados. A Terapia de Exposição Narrativa (NET ou KIDNET), projetada para restaurar a agência e fornecer alívio dos sintomas, é uma intervenção para o tratamento de TEPT que pode indicar resultados positivos para populações de refugiados. A proposta atual descreve um estudo de pesquisa para atender às necessidades dessa população em risco por meio de um teste piloto da viabilidade de fornecer intervenção de TEPT em dois programas de cuidados de saúde primários baseados em escolas e um abrigo para jovens no centro da cidade em Toronto. Os resultados contribuirão para nossa compreensão da viabilidade de um modelo de intervenção, que pode ser disponibilizado para uso em outras jurisdições de Ontário e em todo o Canadá para melhorar o ajuste e prevenir problemas de saúde mental.
Este projeto de pesquisa utilizará um ensaio clínico randomizado de tratamento para TEPT. Inclui crianças e jovens refugiados, com idades entre 7 e 15 anos, de duas clínicas MHSPI estabelecidas, que atualmente atendem aproximadamente 40 escolas, com uma população total em idade escolar de mais de 20.000, bem como jovens entre 16 e 19 anos da Casa da Aliança. Este estudo se baseará em medidas estabelecidas para histórias de trauma e saúde mental de PTSD por meio do uso de escalas de classificação padronizadas e métodos de entrevista. Intérpretes serão disponibilizados e ajustes de sensibilidade para idioma e cultura serão feitos. Assistentes de pesquisa serão treinados para administrar os instrumentos de triagem da UCLA para PTSD para identificar potenciais fatores contribuintes ou mediadores do resultado. Além disso, pediatras serão treinados no processo de diagnóstico da UCLA para fornecer identificação de casos, e estudantes de graduação/medicina serão treinados em NET/KIDNET, para facilitar a implementação e avaliação dos procedimentos de tratamento. Todas as crianças e jovens matriculados nas duas clínicas MSPHI e Covenant House serão colocados em um dos 3 grupos: 'refugiados', 'outros imigrantes' e 'nativos', e serão rastreados para TEPT. Todos os participantes do estudo, com pontuação igual ou superior a 15, conforme recomendação do grupo da UCLA, serão então incluídos na próxima fase, que consiste na avaliação clínica aprofundada. Desses participantes que são identificados como casos de diagnóstico de TEPT são então incluídos na fase de avaliação do tratamento: randomizados para os grupos de controle-tratamento e colocados em díades terapêuticas pareadas por gênero, ou seja, as terapeutas serão pareadas com crianças e adolescentes do sexo feminino com TEPT e homens com machos. Dez terapeutas masculinos e 10 terapeutas femininos participarão do projeto e cada um será designado para tratar 20 pessoas com TEPT, resultando em uma amostra de estudo tratada estimada em 400. Os participantes do grupo de controle procederão exatamente aos mesmos procedimentos de tratamento após uma espera de três meses. Todos os participantes incluídos nos grupos de tratamento, seja controle imediato ou em lista de espera, receberão avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses para avaliar os sintomas de TEPT usando as mesmas medições UCLA para triagem inicial. Todos os dados serão coletados, codificados e analisados usando análises estatísticas padrão apropriadas ao projeto de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os encaminhamentos para os centros de saúde escolares (SBHC) nas escolas de Parkdale e Sprucecourt, por meio da equipe de apoio escolar (SST), professores individuais, pais ou contatos da comunidade.
- Crianças e jovens da SBHC de 7 a 16 anos
- Todos os encaminhamentos para a Covenant House para jovens entre 16 e 18 anos (até 19 anos)
- Avaliados para se qualificar para o status de refugiado ou imigrante e que solicitam participação e consentimento para procedimentos de pesquisa
- Participantes com pontuação de 15 ou superior no UCLA PTSD-RI e casos identificados (diagnosticados) por pediatras para TEPT
Critério de exclusão:
- Participantes com pontuação no UCLA-PTSD-RI inferior a 15.
- Participantes com pontuação no UCLA-PTSD-RI maior que 15 e diagnosticados com TEPT pelo pediatra
- Participantes identificados como nativos
- Participantes com distúrbios conhecidos (previamente identificados) que afetam a comunicação e/ou cognição, como Deficiência de Desenvolvimento, Autismo, Deficiência de Comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NET TX
Intervenção comportamental para PTSD (NET/KIDNET) com 8-12 sessões administradas semanalmente.
|
Os procedimentos de intervenção são uma intervenção comportamental (NET & KIDNET) com 8-12 sessões administradas semanalmente.
|
|
Comparador Ativo: TX atrasada
Intervenção comportamental para PTSD (NET/KIDNET) com 8-12 sessões administradas semanalmente, iniciada após um período de espera de três meses
|
Os procedimentos de intervenção são uma intervenção comportamental (NET & KIDNET) com 8-12 sessões administradas semanalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no UCLA-PTSD-RI (UCLA-Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático)
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 48, semana 64
|
Embora existam intervenções de tratamento para PTSD, os muitos desafios únicos enfrentados pelas populações de refugiados são frequentemente negligenciados.
A Terapia de Exposição Narrativa (NET ou KIDNET), projetada para restaurar a agência e fornecer alívio dos sintomas, é uma intervenção para o tratamento de TEPT que pode indicar resultados positivos para populações de refugiados.
|
semana 1, semana 12, semana 24, semana 48, semana 64
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .