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Dare una mano al nostro futuro: PTSD nei bambini e nei giovani rifugiati (LHOF)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Dare una mano al nostro futuro: documentare, valutare e trattare il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e nei giovani rifugiati

I bambini e i giovani immigrati e rifugiati sono il segmento in più rapida crescita della società canadese, ma la loro salute mentale è troppo spesso trascurata anche se i loro alti tassi di sintomi sono sempre più preoccupanti. Questi bambini e giovani affrontano le stesse sfide di sviluppo degli altri bambini, ma la migrazione e il reinsediamento amplificano le sfide e creano anche rischi aggiuntivi. Sebbene esista una letteratura sugli effetti della vita familiare di immigrati sulla salute mentale dei bambini, pochissime ricerche hanno esaminato l'estensione specifica e le implicazioni del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i bambini e i giovani rifugiati. Inoltre, non sono state valutate le migliori strategie di intervento pratiche che supportano in modo ottimale le loro difficoltà di salute mentale. Questo studio indaga l'efficacia di un intervento di trattamento in un campione di bambini rifugiati: Narrative Exposure Therapy o NET e KIDNET (sviluppato per i bambini più piccoli), selezionati per la loro documentata superiorità rispetto ad altre forme di trattamento per bambini e giovani con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e i giovani rifugiati sono ad alto rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e relativo disagio psicologico che potenzialmente interferisce con l'adattamento e lo sviluppo ottimali nel paese ospitante. A seguito di ampi sforzi e di un seminario della Partnership for Health System Improvement Initiative, composta da ricercatori, decisori, professionisti, agenzie di servizi per gli immigrati e gruppi comunitari correlati in Ontario, è stato stabilito che la ricerca rivolta a questa popolazione a rischio è un'area prioritaria. L'attuale studio affronta questa esigenza urgente mirando a migliorare la capacità del sistema sanitario in relazione ai bisogni di una delle popolazioni più vulnerabili del Canada. Poiché gli insediamenti locali di rifugiati continuano ad aumentare e i tassi riportati di PTSD nei bambini e nei giovani rifugiati rimangono sorprendenti; spesso intensificato da fattori traumatici storici come l'intensità dell'esposizione alla guerra e ad altre atrocità prima della migrazione, è essenziale ricercare questa popolazione altamente vulnerabile. In particolare, esiste la necessità di una ricerca, come l'attuale studio, che documenti, valuti e tratti in modo specifico il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e nei giovani rifugiati, aumentando così la conoscenza nella comunità e prevenendo ulteriori esiti negativi migliorando l'istruzione e i sistemi sanitari. Sebbene esistano interventi terapeutici per il disturbo da stress post-traumatico, le numerose sfide uniche affrontate dalle popolazioni di rifugiati sono spesso trascurate. La terapia dell'esposizione narrativa (NET o KIDNET), progettata per ripristinare l'agenzia e fornire sollievo dai sintomi, è un intervento per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che può indicare risultati positivi per le popolazioni di rifugiati. L'attuale proposta descrive uno studio di ricerca per affrontare i bisogni di questa popolazione a rischio attraverso test pilota della fattibilità di fornire un intervento PTSD all'interno di due programmi di assistenza sanitaria primaria a base scolastica e un centro di accoglienza per giovani a Toronto. I risultati contribuiranno alla nostra comprensione della fattibilità di un modello di intervento, che può essere reso disponibile per l'uso in altre giurisdizioni dell'Ontario e in tutto il Canada per migliorare l'adattamento e prevenire problemi di salute mentale.

Questo progetto di ricerca utilizzerà uno studio clinico randomizzato di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Comprende bambini e giovani rifugiati, di età compresa tra 7 e 15 anni, provenienti da due cliniche MHSPI consolidate, che attualmente servono circa 40 scuole, con una popolazione totale in età scolare di oltre 20.000, nonché giovani di età compresa tra 16 e 19 anni dalla Casa dell'Alleanza. Questo studio si baserà su misure consolidate per la salute mentale e le storie di traumi da stress post-traumatico attraverso l'uso di scale di valutazione standardizzate e metodi di intervista. Saranno messi a disposizione interpreti e saranno apportate modifiche alla sensibilità per la lingua e la cultura. Gli assistenti di ricerca saranno formati per amministrare gli strumenti di screening dell'UCLA per PTSD per identificare potenziali fattori che contribuiscono o mediano l'esito. Inoltre, i pediatri saranno formati nel processo diagnostico dell'UCLA per fornire l'identificazione dei casi, e gli studenti laureati/di medicina saranno formati in NET/KIDNET, per facilitare l'implementazione e la valutazione delle procedure terapeutiche. Tutti i bambini e i giovani iscritti alle due cliniche MSPHI e Covenant House verranno inseriti in uno dei 3 gruppi: "rifugiati", "altri immigrati" e "nativi" e sottoposti a screening per il disturbo da stress post-traumatico. Tutti i partecipanti allo studio, con un punteggio di 15 o superiore, come raccomandato dal gruppo UCLA, saranno quindi inclusi nella fase successiva che consiste in una valutazione clinica approfondita. Di questi partecipanti che vengono identificati come casi diagnostici di PTSD vengono quindi inclusi nella fase di valutazione del trattamento: randomizzati nei gruppi di controllo-trattamento e inseriti in diadi terapeutiche accoppiate per genere, vale a dire che le terapiste saranno accoppiate con bambine e adolescenti con PTSD e maschi con i maschi. Dieci terapisti uomini e 10 donne prenderanno parte al progetto e ciascuno sarà assegnato a trattare 20 persone con PTSD, risultando in un campione di studio trattato stimato totale di 400. I partecipanti al gruppo di controllo procederanno alle stesse identiche procedure di trattamento dopo un'attesa di tre mesi. Tutti i partecipanti inclusi nei gruppi di trattamento, controllo immediato o in lista d'attesa, riceveranno valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando le stesse misurazioni UCLA per lo screening iniziale. Tutti i dati saranno raccolti, codificati e analizzati utilizzando analisi statistiche standard adeguate al disegno della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i rinvii, ai centri sanitari scolastici (SBHC) delle scuole Parkdale e Sprucecourt, tramite il team di supporto scolastico (SST), singoli insegnanti, genitori o contatti della comunità.
  • SBHC bambini e giovani di età compresa tra 7 e 16 anni
  • Tutti i rinvii a Covenant House per i giovani tra i 16 e i 18 anni (fino al 19° compleanno)
  • Valutati per qualificarsi per lo status di rifugiato o per lo status di immigrato e che richiedono la partecipazione e il consenso alle procedure di ricerca
  • Partecipanti con un punteggio di 15 o superiore su UCLA PTSD-RI e sono casi identificati (diagnosticati) da pediatri per PTSD

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con un punteggio su UCLA-PTSD-RI inferiore a 15.
  • Partecipanti con un punteggio sull'UCLA-PTSD-RI superiore a 15 e con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da parte del pediatra
  • Partecipanti identificati come nativi
  • Partecipanti con disturbi noti (identificati in precedenza) che incidono sulla comunicazione e/o sulla cognizione, come disabilità dello sviluppo, autismo, disabilità della comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TX NETTA
Intervento comportamentale per PTSD (NET/KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale.
Le procedure di intervento sono un intervento comportamentale (NET & KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale.
Comparatore attivo: TX ritardata
Intervento comportamentale per PTSD (NET/KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale, iniziate dopo un periodo di attesa di tre mesi
Le procedure di intervento sono un intervento comportamentale (NET & KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64
Sebbene esistano interventi terapeutici per il disturbo da stress post-traumatico, le numerose sfide uniche affrontate dalle popolazioni di rifugiati sono spesso trascurate. La terapia dell'esposizione narrativa (NET o KIDNET), progettata per ripristinare l'agenzia e fornire sollievo dai sintomi, è un intervento per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che può indicare risultati positivi per le popolazioni di rifugiati.
settimana 1, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è incompleto e non utilizzabile

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su TX NETTA

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