- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334566
Dare una mano al nostro futuro: PTSD nei bambini e nei giovani rifugiati (LHOF)
Dare una mano al nostro futuro: documentare, valutare e trattare il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e nei giovani rifugiati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini e i giovani rifugiati sono ad alto rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e relativo disagio psicologico che potenzialmente interferisce con l'adattamento e lo sviluppo ottimali nel paese ospitante. A seguito di ampi sforzi e di un seminario della Partnership for Health System Improvement Initiative, composta da ricercatori, decisori, professionisti, agenzie di servizi per gli immigrati e gruppi comunitari correlati in Ontario, è stato stabilito che la ricerca rivolta a questa popolazione a rischio è un'area prioritaria. L'attuale studio affronta questa esigenza urgente mirando a migliorare la capacità del sistema sanitario in relazione ai bisogni di una delle popolazioni più vulnerabili del Canada. Poiché gli insediamenti locali di rifugiati continuano ad aumentare e i tassi riportati di PTSD nei bambini e nei giovani rifugiati rimangono sorprendenti; spesso intensificato da fattori traumatici storici come l'intensità dell'esposizione alla guerra e ad altre atrocità prima della migrazione, è essenziale ricercare questa popolazione altamente vulnerabile. In particolare, esiste la necessità di una ricerca, come l'attuale studio, che documenti, valuti e tratti in modo specifico il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e nei giovani rifugiati, aumentando così la conoscenza nella comunità e prevenendo ulteriori esiti negativi migliorando l'istruzione e i sistemi sanitari. Sebbene esistano interventi terapeutici per il disturbo da stress post-traumatico, le numerose sfide uniche affrontate dalle popolazioni di rifugiati sono spesso trascurate. La terapia dell'esposizione narrativa (NET o KIDNET), progettata per ripristinare l'agenzia e fornire sollievo dai sintomi, è un intervento per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che può indicare risultati positivi per le popolazioni di rifugiati. L'attuale proposta descrive uno studio di ricerca per affrontare i bisogni di questa popolazione a rischio attraverso test pilota della fattibilità di fornire un intervento PTSD all'interno di due programmi di assistenza sanitaria primaria a base scolastica e un centro di accoglienza per giovani a Toronto. I risultati contribuiranno alla nostra comprensione della fattibilità di un modello di intervento, che può essere reso disponibile per l'uso in altre giurisdizioni dell'Ontario e in tutto il Canada per migliorare l'adattamento e prevenire problemi di salute mentale.
Questo progetto di ricerca utilizzerà uno studio clinico randomizzato di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Comprende bambini e giovani rifugiati, di età compresa tra 7 e 15 anni, provenienti da due cliniche MHSPI consolidate, che attualmente servono circa 40 scuole, con una popolazione totale in età scolare di oltre 20.000, nonché giovani di età compresa tra 16 e 19 anni dalla Casa dell'Alleanza. Questo studio si baserà su misure consolidate per la salute mentale e le storie di traumi da stress post-traumatico attraverso l'uso di scale di valutazione standardizzate e metodi di intervista. Saranno messi a disposizione interpreti e saranno apportate modifiche alla sensibilità per la lingua e la cultura. Gli assistenti di ricerca saranno formati per amministrare gli strumenti di screening dell'UCLA per PTSD per identificare potenziali fattori che contribuiscono o mediano l'esito. Inoltre, i pediatri saranno formati nel processo diagnostico dell'UCLA per fornire l'identificazione dei casi, e gli studenti laureati/di medicina saranno formati in NET/KIDNET, per facilitare l'implementazione e la valutazione delle procedure terapeutiche. Tutti i bambini e i giovani iscritti alle due cliniche MSPHI e Covenant House verranno inseriti in uno dei 3 gruppi: "rifugiati", "altri immigrati" e "nativi" e sottoposti a screening per il disturbo da stress post-traumatico. Tutti i partecipanti allo studio, con un punteggio di 15 o superiore, come raccomandato dal gruppo UCLA, saranno quindi inclusi nella fase successiva che consiste in una valutazione clinica approfondita. Di questi partecipanti che vengono identificati come casi diagnostici di PTSD vengono quindi inclusi nella fase di valutazione del trattamento: randomizzati nei gruppi di controllo-trattamento e inseriti in diadi terapeutiche accoppiate per genere, vale a dire che le terapiste saranno accoppiate con bambine e adolescenti con PTSD e maschi con i maschi. Dieci terapisti uomini e 10 donne prenderanno parte al progetto e ciascuno sarà assegnato a trattare 20 persone con PTSD, risultando in un campione di studio trattato stimato totale di 400. I partecipanti al gruppo di controllo procederanno alle stesse identiche procedure di trattamento dopo un'attesa di tre mesi. Tutti i partecipanti inclusi nei gruppi di trattamento, controllo immediato o in lista d'attesa, riceveranno valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando le stesse misurazioni UCLA per lo screening iniziale. Tutti i dati saranno raccolti, codificati e analizzati utilizzando analisi statistiche standard adeguate al disegno della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i rinvii, ai centri sanitari scolastici (SBHC) delle scuole Parkdale e Sprucecourt, tramite il team di supporto scolastico (SST), singoli insegnanti, genitori o contatti della comunità.
- SBHC bambini e giovani di età compresa tra 7 e 16 anni
- Tutti i rinvii a Covenant House per i giovani tra i 16 e i 18 anni (fino al 19° compleanno)
- Valutati per qualificarsi per lo status di rifugiato o per lo status di immigrato e che richiedono la partecipazione e il consenso alle procedure di ricerca
- Partecipanti con un punteggio di 15 o superiore su UCLA PTSD-RI e sono casi identificati (diagnosticati) da pediatri per PTSD
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con un punteggio su UCLA-PTSD-RI inferiore a 15.
- Partecipanti con un punteggio sull'UCLA-PTSD-RI superiore a 15 e con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da parte del pediatra
- Partecipanti identificati come nativi
- Partecipanti con disturbi noti (identificati in precedenza) che incidono sulla comunicazione e/o sulla cognizione, come disabilità dello sviluppo, autismo, disabilità della comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TX NETTA
Intervento comportamentale per PTSD (NET/KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale.
|
Le procedure di intervento sono un intervento comportamentale (NET & KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale.
|
Comparatore attivo: TX ritardata
Intervento comportamentale per PTSD (NET/KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale, iniziate dopo un periodo di attesa di tre mesi
|
Le procedure di intervento sono un intervento comportamentale (NET & KIDNET) con 8-12 sessioni somministrate su base settimanale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64
|
Sebbene esistano interventi terapeutici per il disturbo da stress post-traumatico, le numerose sfide uniche affrontate dalle popolazioni di rifugiati sono spesso trascurate.
La terapia dell'esposizione narrativa (NET o KIDNET), progettata per ripristinare l'agenzia e fornire sollievo dai sintomi, è un intervento per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che può indicare risultati positivi per le popolazioni di rifugiati.
|
settimana 1, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
-
York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
Prove cliniche su TX NETTA
-
San Diego RadiosurgerySconosciutoCancro alla prostataStati Uniti
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesCompletatoMascella parzialmente edentulaCina
-
Rhode Island HospitalCompletato
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesCompletato
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteDanimarca, Germania, Italia, Spagna, Svezia, Regno Unito
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Reclutamento
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesCompletatoMascella parzialmente edentulaCina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesCompletatoMascella parzialmente edentulaCina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesCompletato
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeCompletatoDisturbi Correlati a SostanzeStati Uniti