- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02334566
Donner un coup de main à notre avenir : le SSPT chez les enfants et les jeunes réfugiés (LHOF)
Donner un coup de main à notre avenir : documenter, évaluer et traiter le trouble de stress post-traumatique chez les enfants et les jeunes réfugiés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants et les jeunes réfugiés sont à risque élevé de trouble de stress post-traumatique (TSPT) et de détresse psychologique connexe, ce qui pourrait interférer avec une adaptation et un développement optimaux dans le pays d'accueil. À la suite d'efforts considérables et d'un atelier de l'Initiative de partenariat pour l'amélioration du système de santé, composé de chercheurs, de décideurs, de praticiens, d'organismes de services aux immigrants et de groupes communautaires connexes en Ontario, il a été déterminé que la recherche portant sur cette population à risque est un domaine prioritaire. La présente étude répond à ce besoin urgent en visant à améliorer la capacité du système de santé par rapport aux besoins de l'une des populations les plus vulnérables du Canada. Alors que l'installation locale de réfugiés continue d'augmenter et que les taux signalés de SSPT chez les enfants et les jeunes réfugiés restent surprenants ; souvent intensifié par des facteurs historiques traumatisants tels que l'intensité de l'exposition à la guerre et à d'autres atrocités avant la migration, il est essentiel de faire des recherches sur cette population très vulnérable. En particulier, il existe un besoin de recherche, telle que la présente étude, qui documente, évalue et traite spécifiquement le SSPT chez les enfants et les jeunes réfugiés, augmentant ainsi les connaissances dans la communauté et prévenant d'autres résultats négatifs en améliorant les systèmes d'éducation et de soins de santé. Bien qu'il existe des interventions de traitement pour le SSPT, les nombreux défis uniques auxquels sont confrontées les populations de réfugiés sont souvent négligés. La thérapie d'exposition narrative (NET ou KIDNET), conçue pour restaurer l'agence et soulager les symptômes, est une intervention pour le traitement du SSPT qui peut indiquer des résultats positifs pour les populations de réfugiés. La proposition actuelle décrit une étude de recherche visant à répondre aux besoins de cette population à risque par le biais d'un essai pilote de la faisabilité d'une intervention en matière de SSPT dans le cadre de deux programmes de soins de santé primaires en milieu scolaire et d'un refuge pour jeunes du centre-ville de Toronto. Les résultats contribueront à notre compréhension de la faisabilité d'un modèle d'intervention, qui peut être mis à la disposition d'autres juridictions de l'Ontario et du Canada pour améliorer l'adaptation et prévenir les problèmes de santé mentale.
Ce projet de recherche utilisera un essai clinique randomisé de traitement du SSPT. Il comprend des enfants et des jeunes réfugiés, âgés de 7 à 15 ans, de deux cliniques MHSPI établies, qui desservent actuellement environ 40 écoles, avec une population totale d'âge scolaire de plus de 20 000, ainsi que des jeunes âgés de 16 à 19 ans. de la Maison de l'Alliance. Cette étude s'appuiera sur des mesures établies pour les antécédents de santé mentale et de traumatisme du SSPT grâce à l'utilisation d'échelles d'évaluation et de méthodes d'entrevue normalisées. Des interprètes seront mis à disposition et des ajustements de sensibilité pour la langue et la culture seront effectués. Les assistants de recherche seront formés pour administrer les instruments de dépistage de l'UCLA pour le SSPT afin d'identifier les facteurs potentiels de contribution ou de médiation des résultats. De plus, des pédiatres seront formés au processus de diagnostic de l'UCLA pour identifier les cas, et les étudiants diplômés/médecins seront formés au NET/KIDNET, pour faciliter la mise en œuvre et l'évaluation des procédures de traitement. Tous les enfants et les jeunes inscrits dans les deux cliniques MSPHI et Covenant House seront placés dans l'un des 3 groupes : « réfugiés », « autres immigrants » et « nés dans le pays », et subiront un dépistage du SSPT. Tous les participants à l'étude, avec un score de 15 ou plus, tel que recommandé par le groupe UCLA, seront ensuite inclus dans la phase suivante qui consiste en une évaluation clinique approfondie. Parmi ces participants qui sont identifiés comme des cas de diagnostic de SSPT sont ensuite inclus dans la phase d'évaluation du traitement : randomisés dans les groupes de contrôle et de traitement et placés dans des dyades thérapeutiques appariées selon le sexe, c'est-à-dire que les femmes thérapeutes seront jumelées avec des enfants et des adolescents de sexe féminin atteints de SSPT et des hommes avec les mâles. Dix thérapeutes masculins et 10 thérapeutes féminins participeront au projet et chacun sera chargé de traiter 20 personnes atteintes de SSPT, ce qui donne un échantillon d'étude traité estimé à 400. Les participants du groupe témoin procéderont exactement aux mêmes procédures de traitement après une attente de trois mois. Tous les participants inclus dans les groupes de traitement, qu'ils soient témoins immédiats ou sur liste d'attente, recevront des évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois pour évaluer les symptômes du SSPT en utilisant les mêmes mesures UCLA pour le dépistage initial. Toutes les données seront recueillies, codées et analysées à l'aide d'analyses statistiques standard appropriées à la conception de la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les références aux centres de santé scolaires (SBHC) des écoles Parkdale et Sprucecourt, par l'intermédiaire de l'équipe de soutien scolaire (SST), des enseignants individuels, des parents ou des contacts communautaires.
- Enfants et jeunes SBHC âgés de 7 à 16 ans
- Toutes les références à Covenant House pour les jeunes de 16 à 18 ans (jusqu'à leur 19e anniversaire)
- Évalué pour être admissible au statut de réfugié ou au statut d'immigrant, et qui demande la participation et le consentement aux procédures de recherche
- Les participants avec un score de 15 ou plus sur UCLA PTSD-RI et sont des cas identifiés (diagnostiqués) par des pédiatres pour le SSPT
Critère d'exclusion:
- Participants avec un score à l'UCLA-PTSD-RI inférieur à 15.
- Participants avec un score à l'UCLA-PTSD-RI supérieur à 15 et diagnostiqués avec un SSPT par un pédiatre
- Participants identifiés comme étant nés dans le pays
- Participants atteints de troubles connus (précédemment identifiés) qui ont un impact sur la communication et/ou la cognition, tels que la déficience intellectuelle, l'autisme, les troubles de la communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Émission nette
Intervention comportementale pour le SSPT (NET/KIDNET) avec 8 à 12 séances administrées sur une base hebdomadaire.
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Les procédures d'intervention sont une intervention comportementale (NET & KIDNET) avec 8 à 12 séances administrées sur une base hebdomadaire.
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Comparateur actif: Émission retardée
Intervention comportementale pour le SSPT (NET/KIDNET) avec 8 à 12 séances administrées sur une base hebdomadaire, commencées après une période d'attente de trois mois
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Les procédures d'intervention sont une intervention comportementale (NET & KIDNET) avec 8 à 12 séances administrées sur une base hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans UCLA-PTSD-RI (UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index)
Délai: semaine 1, semaine 12, semaine 24, semaine 48, semaine 64
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Bien qu'il existe des interventions de traitement pour le SSPT, les nombreux défis uniques auxquels sont confrontées les populations de réfugiés sont souvent négligés.
La thérapie d'exposition narrative (NET ou KIDNET), conçue pour restaurer l'agence et soulager les symptômes, est une intervention pour le traitement du SSPT qui peut indiquer des résultats positifs pour les populations de réfugiés.
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semaine 1, semaine 12, semaine 24, semaine 48, semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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