- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02334566
Протягивая руку помощи нашему будущему: посттравматическое стрессовое расстройство у детей и молодежи из числа беженцев (LHOF)
Протянем руку помощи нашему будущему: документирование, оценка и лечение посттравматического стрессового расстройства у детей и молодежи из числа беженцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети и подростки-беженцы подвергаются высокому риску посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и связанного с ним психологического расстройства, что может помешать оптимальной адаптации и развитию в принимающей стране. После обширных усилий и семинара, организованного Инициативой «Партнерство для улучшения системы здравоохранения», в которую вошли исследователи, лица, принимающие решения, практикующие врачи, агентства по обслуживанию иммигрантов и соответствующие общественные группы в Онтарио, было определено, что исследования, направленные на эту группу риска, являются приоритетной областью. Настоящее исследование направлено на решение этой насущной потребности путем повышения потенциала системы здравоохранения в отношении потребностей одного из наиболее уязвимых слоев населения Канады. Поскольку местные поселения беженцев продолжают расти, а зарегистрированные показатели посттравматического стрессового расстройства у детей и молодежи беженцев остаются поразительными; часто усугубляется историческими травмирующими факторами, такими как интенсивность войны и других зверств до миграции, важно исследовать эту крайне уязвимую группу населения. В частности, существует потребность в исследованиях, таких как текущее исследование, которое специально документирует, оценивает и лечит посттравматическое стрессовое расстройство у детей и молодежи беженцев, тем самым повышая уровень знаний в обществе и предотвращая дальнейшие негативные последствия за счет улучшения систем образования и здравоохранения. Хотя существуют лечебные вмешательства для посттравматического стрессового расстройства, многие уникальные проблемы, с которыми сталкиваются беженцы, часто упускаются из виду. Нарративная экспозиционная терапия (NET или KIDNET), предназначенная для восстановления свободы действий и облегчения симптомов, является одним из методов лечения посттравматического стрессового расстройства, который может указывать на положительные результаты для групп беженцев. Текущее предложение описывает исследование, направленное на удовлетворение потребностей этой группы риска посредством пилотного тестирования возможности предоставления вмешательства при посттравматическом стрессе в рамках двух школьных программ первичной медико-санитарной помощи и приюта для молодежи в центре города в Торонто. Результаты помогут нам понять осуществимость модели вмешательства, которая может быть доступна для использования в других юрисдикциях Онтарио и по всей Канаде для улучшения адаптации и предотвращения проблем с психическим здоровьем.
Этот исследовательский проект будет использовать рандомизированное клиническое испытание лечения посттравматического стрессового расстройства. В него входят дети и молодежь-беженцы в возрасте от 7 до 15 лет из двух созданных клиник МЗСПИ, которые в настоящее время обслуживают около 40 школ, с общей численностью школьного возраста более 20 000 человек, а также молодежь в возрасте от 16 до 19 лет. из Ковенант Хаус. Это исследование будет опираться на установленные показатели психического здоровья посттравматического стрессового расстройства и истории травм с использованием стандартизированных рейтинговых шкал и методов интервью. Будут предоставлены переводчики, и будут внесены коррективы в отношении языка и культуры. Ассистенты-исследователи будут обучены применять скрининговые инструменты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе на посттравматическое стрессовое расстройство для выявления потенциальных способствующих или опосредующих факторов исхода. Кроме того, педиатры будут обучены диагностическому процессу UCLA для идентификации случаев, а аспиранты/студенты-медики будут обучены работе с NET/KIDNET, чтобы облегчить внедрение и оценку лечебных процедур. Все дети и молодежь, зарегистрированные в двух клиниках MSPHI и Covenant House, будут помещены в одну из 3 групп: «беженцы», «другие иммигранты» и «коренные жители», и будут проверены на посттравматическое стрессовое расстройство. Все участники исследования, набравшие 15 баллов или выше, как это рекомендовано группой UCLA, затем будут включены в следующую фазу, состоящую из углубленной клинической оценки. Из этих участников, которые идентифицированы как диагностические случаи посттравматического стрессового расстройства, затем включаются в фазу оценки лечения: рандомизируются в контрольно-терапевтические группы и помещаются в гендерно-парные терапевтические диады, т. с мужчинами. В проекте примут участие 10 терапевтов-мужчин и 10 терапевтов-женщин, каждому из которых будет поручено лечить 20 человек с посттравматическим стрессовым расстройством, в результате чего общая предполагаемая выборка для исследования составит 400 человек. Участники контрольной группы перейдут к точно таким же процедурам лечения после трехмесячного ожидания. Все участники, включенные в группы лечения, либо немедленные, либо контрольные из списка ожидания, получат последующие оценки через 3, 6 и 12 месяцев для оценки симптомов посттравматического стресса с использованием тех же измерений UCLA для первоначального скрининга. Все данные будут собираться, кодироваться и анализироваться с использованием стандартного статистического анализа, соответствующего дизайну исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все направления в школьные медицинские центры (SBHC) в школах Parkdale и Sprucecourt, через школьную группу поддержки (SST), отдельных учителей, родителей или контакты сообщества.
- SBHC дети и молодежь в возрасте от 7 до 16 лет
- Все направления в Covenant House для молодежи в возрасте от 16 до 18 лет (до 19-летия)
- Оцененные для получения статуса беженца или статуса иммигранта, и которые запрашивают участие и согласие на исследовательские процедуры
- Участники с оценкой 15 или выше по шкале UCLA PTSD-RI, у которых педиатры выявили (диагностировали) посттравматическое стрессовое расстройство.
Критерий исключения:
- Участники с оценкой по UCLA-PTSD-RI ниже 15.
- Участники с оценкой по шкале UCLA-PTSD-RI выше 15 и диагнозом посттравматического стрессового расстройства у педиатра.
- Участники идентифицированы как коренные жители
- Участники с известными (ранее выявленными) расстройствами, влияющими на общение и/или познание, такими как нарушение развития, аутизм, нарушение общения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЧИСТАЯ TX
Поведенческое вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве (NET/KIDNET) с 8-12 сеансами, проводимыми еженедельно.
|
Процедуры вмешательства представляют собой поведенческое вмешательство (NET и KIDNET) с 8-12 сеансами, проводимыми еженедельно.
|
Активный компаратор: Отложенная передача
Поведенческое вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве (NET/KIDNET) с 8-12 сеансами, проводимыми еженедельно, начало после трехмесячного периода ожидания
|
Процедуры вмешательства представляют собой поведенческое вмешательство (NET и KIDNET) с 8-12 сеансами, проводимыми еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в UCLA-PTSD-RI (UCLA-индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: 1 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 64 неделя
|
Хотя существуют лечебные вмешательства для посттравматического стрессового расстройства, многие уникальные проблемы, с которыми сталкиваются беженцы, часто упускаются из виду.
Нарративная экспозиционная терапия (NET или KIDNET), предназначенная для восстановления свободы действий и облегчения симптомов, является одним из методов лечения посттравматического стрессового расстройства, который может указывать на положительные результаты для групп беженцев.
|
1 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 64 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morton Beiser, M.D., Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧИСТАЯ TX
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Использование вещества | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Психологическая травма | Расстройства, связанные с травмой и стрессомСоединенные Штаты
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенный
-
Institut Paoli-CalmettesЕще не набираютРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак легкихФранция
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенный
-
Rhode Island HospitalЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of New BrunswickЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Посттравматическая стрессовая травмаКанада
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧастично беззубая челюстьКитай
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧастично беззубая челюстьКитай
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧастично беззубая челюстьКитай