Multifokaalisten piilolinssien vaikutukset silmäkudokseen
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Vistakon®-tutkivien multifokaalisten piilolinssien vaikutukset silmäkudoksiin - Aasian väestötutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etafilcon - PVP (multi-focal)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E6AU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslausunto ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 40-70-vuotias.
- Kohteen kärkipistekorjatun palloekvivalenttietäisyyden taittuman tulee olla välillä 1,00 myös -5,75 kummassakin silmässä.
- Koehenkilön on tunnistettava itsensä aasialaiseksi ja hänellä on oltava automaattisesti aasialaisnäköiset silmät ja silmäluomet.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin -0,75D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,5 D kummassakin silmässä.
- Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt omistavat käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä vaatii.
- Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. Käytetyt linssit vähintään 5 päivää viikossa vähintään 8 tuntia päivässä, vähintään kuukauden ajan).
- Kohdehenkilöllä on oltava jo käytössä ikäikäinen piilolinssikorjaus (esim. lukulasit piilolinssien, multifokaalisten tai monovision piilolinssien jne. päällä) tai jos ei vastaa positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan)
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat, jotka estävät piilolinssien käytön.
- Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Kaikki luokan 3 tai paremmat rakolamppulöydöt (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), jotka voivat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät tai epäsäännölliset sarveiskalvot.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Diabeteksen historia.
- Etafilcon-A-piilolinssimateriaalin jatkuva käyttäjä.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etafilcon - PVP (multifocal)
Tutkittavia pehmeitä piilolinssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa 30 päivän ajan tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuslinssiä tulee käyttää vähintään kuusi tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläsilmäluomen marginaalivärjäys
Aikaikkuna: 30 päivää käytön jälkeen
|
Ylemmän silmäluomen marginaalin värjäytyminen arvioidaan silmävalokuvauksen avulla käyttämällä patentoitua algoritmia.
Keskimääräinen arvo ylemmän silmäluomen marginaalin yli ilmoitettiin mm^2:na.
|
30 päivää käytön jälkeen
|
|
Limbaalivärjäys
Aikaikkuna: 30 päivää käytön jälkeen
|
Mitattu silmävalokuvauksella patentoitua algoritmia käyttäen.
Limbaalisen sidekalvon lissaamiinivihreäksi värjäytyvä keskimääräinen pinta-ala ilmoitettiin prosentteina limbaalin kokonaisalueesta.
|
30 päivää käytön jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 30 päivää käytön jälkeen
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen keskimääräinen pinta-ala prosentteina sarveiskalvon ylemmästä neljänneksestä raportoitiin.
|
30 päivää käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .