다초점 콘택트렌즈가 안구 조직에 미치는 영향
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Vistakon® 조사용 다초점 콘택트렌즈의 안구 조직에 미치는 영향 - 아시아 인구 연구
이 연구의 목적은 etafilcon - PVP(다초점)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1E6AU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 고지 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피사체의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 1.00 ~ -5.75 범위에 있어야 합니다.
- 대상자는 자기보고에 의해 자신을 동양인으로 식별하고 자동으로 동양인으로 보이는 눈과 눈꺼풀을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 -0.75D 이하여야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D에서 +2.5 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
- 피험자는 원거리 시력에 필요한 경우 착용할 수 있는 안경을 소유하고 있습니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(즉, 일주일에 최소 5일, 하루에 최소 8시간, 한 달 이상 렌즈 착용).
- 피사체는 이미 노안 콘택트렌즈 교정을 착용하고 있어야 합니다(예: 콘택트렌즈, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 위에 안경 읽기) 또는 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답하지 않는 경우.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨)
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 또는 전신 알레르기.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 눈 또는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상.
- 재습윤제를 제외한 모든 안구 약물 사용.
- 이전의 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK 등).
- 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막신생혈관형성, 각막염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있습니다.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 모든 안구 감염 또는 염증.
- 각막 왜곡 또는 불규칙한 각막.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: 에이즈).
- 당뇨병의 역사.
- etafilcon-A 콘택트렌즈 재질의 습관성 착용자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: etafilcon - PVP(다초점)
연구용 소프트 콘택트 렌즈는 연구 기간 동안 30일 동안 매일 착용 양식으로 착용할 것입니다.
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연구용 콘택트 렌즈는 매일 최소 6시간 동안 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윗 눈꺼풀 여백 염색
기간: 착용 후 30일
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윗눈꺼풀 가장자리 염색은 독점적인 알고리즘을 사용하여 안구 사진 촬영을 통해 평가됩니다.
위쪽 눈꺼풀 가장자리의 평균 등급은 mm^2로 보고되었습니다.
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착용 후 30일
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림벌 염색
기간: 착용 후 30일
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독점 알고리즘을 사용하여 안구 사진을 통해 측정됩니다.
윤부 결막 리사민 그린 염색 평균 표면적(전체 윤부 면적의 %)이 보고되었습니다.
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착용 후 30일
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각막 염색
기간: 착용 후 30일
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각막 플루오레세인 염색 평균 표면적(상부 각막 사분면의 %)이 보고되었습니다.
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착용 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5632
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