- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345720
Efectos de las lentes de contacto multifocales sobre el tejido ocular
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Efectos sobre los tejidos oculares de los lentes de contacto multifocales en investigación Vistakon® - Estudio de población asiática
El propósito de este estudio es evaluar el etafilcon - PVP (multifocal)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW1E6AU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la declaración de consentimiento informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de 1,00 a -5,75 en cada ojo.
- El sujeto debe identificarse como asiático por autoinforme y tener ojos y párpados con una apariencia automáticamente asiática.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a -0.75D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.5 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
- Los sujetos poseen un par de anteojos portátiles, si es necesario para su visión a distancia.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 5 días a la semana durante al menos 8 horas por día, durante un mes o más de duración).
- El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de Síntomas de Presbicia".
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá la participación de las participantes que queden embarazadas durante el estudio)
- Cualquier alergia ocular o sistémica que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad ocular o sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Cualquier cirugía intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) que pueden contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Cualquier infección o inflamación ocular.
- Cualquier distorsión corneal o córnea irregular.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH).
- Historia de la diabetes.
- Usuario habitual de lentes de contacto de etafilcon-A.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: etafilcon - PVP (multifocal)
Los lentes de contacto blandos en investigación se usarán en una modalidad de uso diario durante 30 días durante el transcurso del estudio.
|
La lente de contacto en investigación debe usarse al menos seis horas al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tinción del margen del párpado superior
Periodo de tiempo: 30 días Desgaste posterior
|
La tinción del margen del párpado superior se evalúa a través de la fotografía ocular utilizando un algoritmo patentado.
El grado promedio a lo largo del margen del párpado superior se informó en mm ^ 2.
|
30 días Desgaste posterior
|
Tinción limbal
Periodo de tiempo: 30 días después del desgaste
|
Medido a través de fotografía ocular utilizando un algoritmo patentado.
Se informó el área superficial promedio de la tinción con verde de lisamina conjuntival limbal en % del área limbal total.
|
30 días después del desgaste
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 30 días después del desgaste
|
Se informó el área superficial promedio de la tinción corneal con fluoresceína en % del cuadrante corneal superior.
|
30 días después del desgaste
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5632
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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