Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de las lentes de contacto multifocales sobre el tejido ocular

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efectos sobre los tejidos oculares de los lentes de contacto multifocales en investigación Vistakon® - Estudio de población asiática

El propósito de este estudio es evaluar el etafilcon - PVP (multifocal)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la declaración de consentimiento informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad.
  4. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de 1,00 a -5,75 en cada ojo.
  5. El sujeto debe identificarse como asiático por autoinforme y tener ojos y párpados con una apariencia automáticamente asiática.
  6. El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a -0.75D en cada ojo.
  7. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.5 D en cada ojo.
  8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
  9. Los sujetos poseen un par de anteojos portátiles, si es necesario para su visión a distancia.
  10. El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados ​​un mínimo de 5 días a la semana durante al menos 8 horas por día, durante un mes o más de duración).
  11. El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de Síntomas de Presbicia".

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá la participación de las participantes que queden embarazadas durante el estudio)
  2. Cualquier alergia ocular o sistémica que contraindique el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier enfermedad ocular o sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto.
  4. Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  5. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
  6. Cualquier cirugía intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
  7. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) que pueden contraindicar el uso de lentes de contacto.
  8. Antecedentes de queratitis herpética.
  9. Cualquier infección o inflamación ocular.
  10. Cualquier distorsión corneal o córnea irregular.
  11. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  12. Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH).
  13. Historia de la diabetes.
  14. Usuario habitual de lentes de contacto de etafilcon-A.
  15. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etafilcon - PVP (multifocal)
Los lentes de contacto blandos en investigación se usarán en una modalidad de uso diario durante 30 días durante el transcurso del estudio.
La lente de contacto en investigación debe usarse al menos seis horas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción del margen del párpado superior
Periodo de tiempo: 30 días Desgaste posterior
La tinción del margen del párpado superior se evalúa a través de la fotografía ocular utilizando un algoritmo patentado. El grado promedio a lo largo del margen del párpado superior se informó en mm ^ 2.
30 días Desgaste posterior
Tinción limbal
Periodo de tiempo: 30 días después del desgaste
Medido a través de fotografía ocular utilizando un algoritmo patentado. Se informó el área superficial promedio de la tinción con verde de lisamina conjuntival limbal en % del área limbal total.
30 días después del desgaste
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 30 días después del desgaste
Se informó el área superficial promedio de la tinción corneal con fluoresceína en % del cuadrante corneal superior.
30 días después del desgaste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5632

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agudeza visual

Ensayos clínicos sobre etafilcon - PVP (multifocal)

3
Suscribir