Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van multifocale contactlenzen op oogweefsel

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Effecten op oogweefsel van Vistakon® Multifocale contactlenzen voor onderzoek - Onderzoek naar Aziatische bevolking

Het doel van deze studie is het evalueren van de etafilcon - PVP (multifocaal)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. De proefpersoon moet tussen de 40 en 70 jaar oud zijn.
  4. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van 1,00 tot -5,75 in elk oog liggen.
  5. De proefpersoon moet zichzelf identificeren als Aziatisch door zelfrapportage en ogen en oogleden hebben met een automatisch Aziatisch uiterlijk.
  6. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan -0,75D.
  7. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog binnen het bereik van +0,75 D tot +2,5 D liggen.
  8. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben.
  9. Proefpersonen hebben een draagbare bril, indien nodig voor hun zicht op afstand.
  10. De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. minimaal 5 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 8 uur per dag, gedurende een maand of langer).
  11. De proefpersoon moet al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovisie contactlenzen, etc.) of als u niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Vragenlijst Presbyope Symptomen".

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend (proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden stopgezet)
  2. Alle oculaire of systemische allergieën die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  3. Elke oculaire of systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  4. Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  5. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
  6. Elke eerdere intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  7. Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen.
  8. Geschiedenis van herpetische keratitis.
  9. Elke oculaire infectie of ontsteking.
  10. Elke vervorming van het hoornvlies of onregelmatig hoornvlies.
  11. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  12. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  13. Geschiedenis van diabetes.
  14. Gewone drager van etafilcon-A contactlensmateriaal.
  15. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etafilcon - PVP (multifocaal)
De zachte contactlenzen voor onderzoek zullen in de loop van het onderzoek gedurende 30 dagen dagelijks worden gedragen.
Apparaat: etafilcon - PVP (multifocaal)
De onderzoekscontactlens moet dagelijks minimaal zes uur worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleuring van de bovenste ooglidrand
Tijdsspanne: 30 dagen na slijtage
Kleuring van de bovenooglidmarge wordt beoordeeld via oculaire fotografie met behulp van een eigen algoritme. Het gemiddelde cijfer over de bovenooglidrand werd gerapporteerd in mm^2.
30 dagen na slijtage
Limbale kleuring
Tijdsspanne: 30 dagen na slijtage
Gemeten via oculaire fotografie met behulp van een eigen algoritme. Het limbale conjunctivale lissamine groene kleuring gemiddelde oppervlak in % van het totale limbale gebied werd gerapporteerd.
30 dagen na slijtage
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 30 dagen na slijtage
Het gemiddelde oppervlak van de corneale fluoresceïnekleuring in % van het bovenste corneale kwadrant werd gerapporteerd.
30 dagen na slijtage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5632

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op etafilcon - PVP (multifocaal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren