Effekter av multifokal kontaktlinse på okulært vev
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Effekter på okulært vev av Vistakon® Investigational Multifocal Kontaktlinser - Asian Population Study
Hensikten med denne studien er å evaluere etafilcon - PVP (multi-fokal)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1E6AU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Faget må være mellom 40 og 70 år.
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området 1,00 for -5,75 i hvert øye.
- Forsøkspersonen må identifisere seg som asiatisk ved selvrapportering og ha øyne og øyelokk med et automatisk asiatisk utseende.
- Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik -0,75D i hvert øye.
- Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,5 D i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
- Forsøkspersoner eier et par briller som kan bæres, hvis det er nødvendig for avstandssyn.
- Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 5 dager per uke i minst 8 timer per dag, i en måned eller mer).
- Personen må allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt)
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Enhver okulær eller systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Bruk av øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Historie om herpetisk keratitt.
- Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
- Eventuell forvrengning av hornhinnen eller uregelmessig hornhinne.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Historie om diabetes.
- Vanlig bruker av etafilcon-A kontaktlinsemateriale.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: etafilcon - PVP (multi-fokal)
Undersøkende myke kontaktlinser vil bli brukt i en daglig bruksmodalitet i 30 dager i løpet av studien.
|
Undersøkelseskontaktlinsen må brukes minst seks timer daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginfarging på øvre øyelokk
Tidsramme: 30 dager etter slitasje
|
Marginfarging på øvre øyelokk vurderes via okulær fotografering ved bruk av proprietær algoritme.
Gjennomsnittlig karakter over øvre øyelokksmargin ble rapportert i mm^2.
|
30 dager etter slitasje
|
|
Limbalfarging
Tidsramme: 30 dager etter slitasje
|
Målt via Ocular Photography ved hjelp av proprietær algoritme.
Den limbale konjunktivale lissamingrønnfargingens gjennomsnittlige overflateareal i % av det totale limbalområdet ble rapportert.
|
30 dager etter slitasje
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 30 dager etter slitasje
|
Gjennomsnittlig overflateareal av hornhinnefluoresceinfarging i % av øvre hornhinnekvadrant ble rapportert.
|
30 dager etter slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5632
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .