Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av multifokal kontaktlins på ögonvävnad

18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Effekter på ögonvävnader av Vistakon® Investigational Multifocal Kontaktlinser - Asian Population Study

Syftet med denna studie är att utvärdera etafilcon - PVP (multi-fokal)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Ämnet ska vara mellan 40 och 70 år.
  4. Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet 1,00 för -5,75 i varje öga.
  5. Försökspersonen måste identifiera sig som asiatisk genom självrapportering och ha ögon och ögonlock med ett automatiskt asiatiskt utseende.
  6. Motivets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med -0,75D i varje öga.
  7. Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,5 D i varje öga.
  8. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
  9. Försökspersoner äger ett par glasögon som kan bäras, om det krävs för deras avståndsseende.
  10. Motivet måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser minst 5 dagar i veckan i minst 8 timmar per dag, under en månad eller längre tid).
  11. Försökspersonen måste redan ha på sig en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas)
  2. Okulära eller systemiska allergier som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  3. Alla okulära eller systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  4. Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
  5. Användning av ögonläkemedel, med undantag för återvätande droppar.
  6. Alla tidigare intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  7. Alla spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  8. Historia av herpetisk keratit.
  9. Okulär infektion eller inflammation.
  10. Eventuell distorsion av hornhinnan eller oregelbunden hornhinna.
  11. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  12. Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  13. Historia om diabetes.
  14. Vanlig bärare av etafilcon-A kontaktlinsmaterial.
  15. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etafilcon - PVP (multifokal)
Undersökningens mjuka kontaktlinser kommer att bäras dagligen i 30 dagar under studiens gång.
Undersökningskontaktlinsen måste bäras minst sex timmar dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalfärgning på övre ögonlocket
Tidsram: 30 dagar efter slitage
Marginalfärgning av övre ögonlocket bedöms via okulär fotografering med hjälp av en egen algoritm. Medelgraden över övre ögonlocksmarginalen rapporterades i mm^2.
30 dagar efter slitage
Limbal färgning
Tidsram: 30 dagar efter slitage
Mäts via Ocular Photography med en egen algoritm. Den limbala konjunktivala lissamingrönfärgningens genomsnittliga yta i % av den totala limbalytan rapporterades.
30 dagar efter slitage
Korneal färgning
Tidsram: 30 dagar efter slitage
Den genomsnittliga ytarean av hornhinnans fluoresceinfärgning i % av den övre hornhinnekvadranten rapporterades.
30 dagar efter slitage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5632

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera