- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02345720
Effekter av multifokal kontaktlins på ögonvävnad
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Effekter på ögonvävnader av Vistakon® Investigational Multifocal Kontaktlinser - Asian Population Study
Syftet med denna studie är att utvärdera etafilcon - PVP (multi-fokal)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1E6AU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ämnet ska vara mellan 40 och 70 år.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet 1,00 för -5,75 i varje öga.
- Försökspersonen måste identifiera sig som asiatisk genom självrapportering och ha ögon och ögonlock med ett automatiskt asiatiskt utseende.
- Motivets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med -0,75D i varje öga.
- Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,5 D i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
- Försökspersoner äger ett par glasögon som kan bäras, om det krävs för deras avståndsseende.
- Motivet måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser minst 5 dagar i veckan i minst 8 timmar per dag, under en månad eller längre tid).
- Försökspersonen måste redan ha på sig en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas)
- Okulära eller systemiska allergier som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Alla okulära eller systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Användning av ögonläkemedel, med undantag för återvätande droppar.
- Alla tidigare intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Alla spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Historia av herpetisk keratit.
- Okulär infektion eller inflammation.
- Eventuell distorsion av hornhinnan eller oregelbunden hornhinna.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Historia om diabetes.
- Vanlig bärare av etafilcon-A kontaktlinsmaterial.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: etafilcon - PVP (multifokal)
Undersökningens mjuka kontaktlinser kommer att bäras dagligen i 30 dagar under studiens gång.
|
Undersökningskontaktlinsen måste bäras minst sex timmar dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalfärgning på övre ögonlocket
Tidsram: 30 dagar efter slitage
|
Marginalfärgning av övre ögonlocket bedöms via okulär fotografering med hjälp av en egen algoritm.
Medelgraden över övre ögonlocksmarginalen rapporterades i mm^2.
|
30 dagar efter slitage
|
|
Limbal färgning
Tidsram: 30 dagar efter slitage
|
Mäts via Ocular Photography med en egen algoritm.
Den limbala konjunktivala lissamingrönfärgningens genomsnittliga yta i % av den totala limbalytan rapporterades.
|
30 dagar efter slitage
|
|
Korneal färgning
Tidsram: 30 dagar efter slitage
|
Den genomsnittliga ytarean av hornhinnans fluoresceinfärgning i % av den övre hornhinnekvadranten rapporterades.
|
30 dagar efter slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5632
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .