- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345720
Effekter af multifokal kontaktlinse på øjets væv
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Virkninger på øjets væv af Vistakon® Investigational Multifocal Kontaktlinser - Asian Population Study
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere etafilcon - PVP (multi-fokal)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW1E6AU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være mellem 40 og 70 år.
- Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området 1,00 for -5,75 i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal identificere sig selv som asiatisk ved selvrapportering og have øjne og øjenlåg med et automatisk asiatisk udseende.
- Emnets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med -0,75D i hvert øje.
- Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,5 D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersonerne ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
- Motivet skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 5 dage om ugen i mindst 8 timer om dagen, i en måned eller mere).
- Forsøgspersonen skal allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt)
- Enhver okulær eller systemisk allergi, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
- Enhver okulær eller systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der vil kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Brug af øjenmedicin med undtagelse af genvædningsdråber.
- Enhver tidligere intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
- Eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion), som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Historie om herpetisk keratitis.
- Enhver øjeninfektion eller betændelse.
- Enhver hornhindeforvrængning eller uregelmæssig hornhinde.
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Historie om diabetes.
- Vanlig bærer af etafilcon-A kontaktlinsemateriale.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: etafilcon - PVP (multi-fokal)
De bløde undersøgelseskontaktlinser vil blive båret i en daglig brugsmodalitet i 30 dage i løbet af undersøgelsen.
|
Forsøgskontaktlinsen skal bæres mindst seks timer dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvning af øvre øjenlåg Marginfarvning
Tidsramme: 30 dage efter slid
|
Farvning af øvre øjenlågsmargin vurderes via okulær fotografering ved hjælp af proprietær algoritme.
Den gennemsnitlige karakter på tværs af øvre øjenlågsmargin blev rapporteret i mm^2.
|
30 dage efter slid
|
|
Limbal farvning
Tidsramme: 30 dage efter slid
|
Målt via Ocular Photography ved hjælp af proprietær algoritme.
Den limbale konjunktivale lissamingrøn farvning gennemsnitlige overfladeareal i % af det samlede limbale område blev rapporteret.
|
30 dage efter slid
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: 30 dage efter slid
|
Det gennemsnitlige overfladeareal af hornhindefluoresceinfarvning i % af den øvre hornhindekvadrant blev rapporteret.
|
30 dage efter slid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5632
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
Kliniske forsøg med etafilcon - PVP (multi-fokal)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet