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多焦点隐形眼镜对眼组织的影响

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vistakon® 研究性多焦点隐形眼镜对眼组织的影响 - 亚洲人口研究

本研究的目的是评估 etafilcon - PVP(多焦点)

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW1E6AU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 受试者年龄必须在 40 至 70 岁之间。
  4. 受试者的顶点校正球面等效距离折射必须在每只眼睛的 1.00 和 -5.75 范围内。
  5. 受试者必须通过自我报告将自己确定为亚洲人,并且眼睛和眼睑自然具有亚洲人的外表。
  6. 受试者每只眼睛的屈光柱面必须小于或等于 -0.75D。
  7. 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 D 至 +2.5 D 的范围内。
  8. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/20-3 或更好。
  9. 如果他们的远视力需要,受试者拥有一副可佩戴的眼镜。
  10. 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者(即 每周至少佩戴镜片 5 天,每天至少佩戴 8 小时,持续一个月或更长时间)。
  11. 受试者必须已经佩戴了老花隐形眼镜矫正(例如 在隐形眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等上阅读眼镜),或者如果对“老花症状问卷”中的至少一种症状没有积极反应。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳期(研究期间怀孕的受试者将被终止)
  2. 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部或全身过敏。
  3. 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部或全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
  4. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。
  5. 使用任何眼部药物,再润湿滴剂除外。
  6. 任何先前的眼内手术(例如 放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等)。
  7. 任何 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果(例如 水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血),这可能是配戴隐形眼镜的禁忌。
  8. 疱疹性角膜炎病史。
  9. 任何眼部感染或炎症。
  10. 任何角膜变形或角膜不规则。
  11. 双眼视力异常或斜视史。
  12. 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(例如 艾滋病病毒)。
  13. 糖尿病史。
  14. etafilcon-A 隐形眼镜材料的习惯佩戴者。
  15. 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:etafilcon - PVP(多焦点)
在研究过程中,研究性软性隐形眼镜将以日常佩戴方式佩戴 30 天。
研究用隐形眼镜必须每天至少佩戴六个小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上眼睑边缘染色
大体时间:佩戴后 30 天
上眼睑边缘染色使用专有算法通过眼部摄影进行评估。 上眼睑边缘的平均等级以 mm^2 为单位报告。
佩戴后 30 天
角膜缘染色
大体时间:佩戴后 30 天
使用专有算法通过目镜摄影测量。 报告了角膜缘结膜丽丝胺绿染色平均表面积占总角膜缘面积的百分比。
佩戴后 30 天
角膜染色
大体时间:佩戴后 30 天
报告了角膜上象限的角膜荧光素染色平均表面积百分比。
佩戴后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月23日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5632

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

etafilcon - PVP(多焦点)的临床试验

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