- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345720
Efeitos das lentes de contato multifocais no tecido ocular
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Efeitos nos tecidos oculares das lentes de contato multifocais investigacionais Vistakon® - Estudo da População Asiática
O objetivo deste estudo é avaliar o etafilcon - PVP (multifocal)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW1E6AU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 40 e 70 anos de idade.
- A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de 1,00 a -5,75 em cada olho.
- O sujeito deve se identificar como asiático por autorrelato e ter olhos e pálpebras com aparência automaticamente asiática.
- O cilindro de refração do sujeito deve ser menor ou igual a -0,75D em cada olho.
- O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,5 D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.
- Os indivíduos possuem um par de óculos usáveis, se necessário para sua visão à distância.
- O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 5 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia, por um mês ou mais).
- O sujeito já deve estar usando uma correção de lentes de contato para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidarem durante o estudo serão descontinuados)
- Qualquer alergia ocular ou sistêmica que contraindique o uso de lentes de contato.
- Qualquer doença ocular ou sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que contra-indicam o uso de lentes de contato.
- Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Uso de qualquer medicamento ocular, exceto gotas reumectantes.
- Qualquer cirurgia intraocular anterior (p. queratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
- Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) que podem contra-indicar o uso de lentes de contato.
- História de ceratite herpética.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular.
- Qualquer distorção da córnea ou córnea irregular.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV).
- Histórico de diabetes.
- Usuário habitual de lentes de contato etafilcon-A.
- Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: etafilcon - PVP (multifocal)
As lentes de contato gelatinosas experimentais serão usadas em uma modalidade de uso diário por 30 dias ao longo do estudo.
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A lente de contato experimental deve ser usada pelo menos seis horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração da margem superior da pálpebra
Prazo: 30 dias pós desgaste
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A coloração da margem da pálpebra superior é avaliada por meio de fotografia ocular usando algoritmo proprietário.
O grau médio na margem da pálpebra superior foi relatado em mm^2.
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30 dias pós desgaste
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Coloração limbal
Prazo: 30 dias após o uso
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Medido via fotografia ocular usando algoritmo proprietário.
Foi relatada a área de superfície média da coloração verde da lissamina conjuntival límbica em % da área total límbica.
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30 dias após o uso
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Coloração da córnea
Prazo: 30 dias após o uso
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A área de superfície média de coloração de fluoresceína da córnea em % do quadrante superior da córnea foi relatada.
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30 dias após o uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5632
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