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多焦点コンタクトレンズの眼組織への影響

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vistakon® 研究用多焦点コンタクトレンズの眼組織への影響 - アジア人集団調査

この研究の目的は、etafilcon - PVP (多焦点) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  3. 対象者は 40 歳から 70 歳の間である必要があります。
  4. 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、それぞれの目で 1.00 から -5.75 の範囲内でなければなりません。
  5. 対象者は、自己申告により自分がアジア人であることを識別し、自動的にアジア人の外見を持つ目とまぶたを持っている必要があります。
  6. 被験者の屈折円柱は、各眼で -0.75D 以下でなければなりません。
  7. 被験者の ADD パワーは、両眼で +0.75 D ~ +2.5 D の範囲内でなければなりません。
  8. 被験者は、それぞれの目で 20/20-3 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
  9. 対象者は、遠くを見るために必要な場合、着用可能な眼鏡を所有しています。
  10. 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります (つまり、 レンズを週 5 日以上、1 日 8 時間以上、1 か月以上装用している場合)。
  11. 被験者はすでに老眼用コンタクトレンズ矯正(例: コンタクト レンズ、多焦点またはモノビジョン コンタクト レンズなどの上に眼鏡を読むこと)、または「老視症状アンケート」の少なくとも 1 つの症状に肯定的に反応しない場合。

除外基準:

  1. -現在妊娠中または授乳中(研究中に妊娠した被験者は中止されます)
  2. -コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼または全身のアレルギー。
  3. コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼疾患または全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
  4. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼の異常。
  5. 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
  6. 以前の眼内手術(例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシックなど)。
  7. グレード 3 以上のスリット ランプの所見 (例: 浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など)は、コンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性があります。
  8. ヘルペス性角膜炎の病歴。
  9. 眼の感染症または炎症。
  10. 角膜の歪みまたは不規則な角膜。
  11. -両眼視異常または斜視の病歴。
  12. あらゆる感​​染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制性疾患 (例: HIV)。
  13. 糖尿病の病歴。
  14. etafilcon-A コンタクトレンズ素材の常用者。
  15. -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:etafilcon - PVP (多焦点)
調査中のソフトコンタクトレンズは、研究の過程で30日間、毎日の着用様式で着用されます。
治験用コンタクト レンズは、毎日少なくとも 6 時間装着する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上まぶたの縁の染色
時間枠:着用後30日
上まぶたの縁の染色は、独自のアルゴリズムを使用した接眼写真によって評価されます。 上まぶたのマージン全体の平均グレードは mm^2 で報告されました。
着用後30日
輪部染色
時間枠:装着後 30 日
独自のアルゴリズムを使用して接眼写真で測定。 輪部結膜のリサミングリーン染色平均表面積を輪部全体の%で報告した。
装着後 30 日
角膜染色
時間枠:装着後 30 日
角膜フルオレセイン染色の平均表面積 (角膜上部象限の %) が報告されました。
装着後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-5632

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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