A multifokális kontaktlencse hatása a szemszövetre
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A Vistakon® vizsgálati multifokális kontaktlencsék szemszöveteire gyakorolt hatása – Ázsiai lakossági tanulmány
A tanulmány célja az etafilcon - PVP (multi-fokális) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E6AU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és meg kell kapnia az űrlap teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak 40 és 70 év közöttinek kell lennie.
- Az alany csúcskorrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében 1,00 és -5,75 tartományban kell lennie.
- Az alanynak önbevallása alapján ázsiainak kell magát azonosítania, és szemének és szemhéjának automatikusan ázsiai megjelenésűnek kell lennie.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében -0,75D-nél kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,5 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
- Az alanyoknak van egy hordható szemüvegük, ha távollátásukhoz szükséges.
- Az alanynak mindkét szemében lágy kontaktlencsét kell viselnie (pl. hordott lencséket legalább heti 5 napon keresztül, legalább napi 8 órán keresztül, egy hónapig vagy hosszabb ideig).
- Az alanynak már presbióp kontaktlencse korrekciót kell viselnie (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencsén stb.), vagy ha nem reagál pozitívan a „Presbyopic Symptoms Questionnaire” legalább egy tünetére.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják)
- Bármilyen szem- vagy szisztémás allergia, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen szem- vagy szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
- Bármilyen korábbi intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpa-lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció), amelyek kontraindikálhatják a kontaktlencse viselését.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás vagy szabálytalan szaruhártya.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Cukorbetegség története.
- Etafilcon-A kontaktlencse-anyag állandó viselője.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: etafilcon - PVP (multi-fokális)
A vizsgálati lágy kontaktlencséket a vizsgálat ideje alatt 30 napig napi viselési módban kell viselni.
|
A vizsgáló kontaktlencsét naponta legalább hat órán keresztül kell viselni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső szemhéj margófestése
Időkeret: 30 nap viselet után
|
A felső szemhéj szélének festődését szemfényképezéssel értékelik, szabadalmaztatott algoritmus használatával.
A felső szemhéj szélén az átlagos fokozatot mm^2-ben adták meg.
|
30 nap viselet után
|
|
Limbális festés
Időkeret: 30 nap viselet után
|
Ocular Photography segítségével, szabadalmaztatott algoritmussal mérve.
A limbális kötőhártya lisszaminzöld festődésű átlagos felületét a teljes limbális terület %-ában közölték.
|
30 nap viselet után
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 30 nap viselet után
|
A szaruhártya fluoreszcein festődésének átlagos felületét a szaruhártya felső kvadránsának %-ában közölték.
|
30 nap viselet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5632
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .