Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP-196 (Acalabrutinib) yhdessä pembrolitsumabin kanssa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (KEYNOTE145)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaiheen 1b/2 Todistustutkimus ACP-196:n (acalabrutinibin) ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan akalabrutinibin ja pembrolitsumabin turvallisuutta, farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkimuksen osassa 1 määritetään akalabrutinibin ja pembrolitsumabin turvallisuus ja alustava tehokkuus rajoitetussa B-solujen pahanlaatuisten kasvainten ryhmässä. Toisessa vaiheessa osa 2 mahdollistaa mahdollisten kohorttien laajentamisen useimpiin B-solujen pahanlaatuisuuksiin, ja osa 3 arvioi yhdistelmän potilailla, joilla on myelofibroosi (MF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja histologialla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämiin kriteereihin.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Sopimus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen ACP-196-annoksen jälkeen tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, jos seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään tai synnyttämään lapsia.
  • Kaikki syövän hoitoon liittyvät terapiat (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) on saatettu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • ANC ≥ 0,5 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/l, paitsi jos syynä on luuytimeen liittyvä sairaus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai vaarantaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
  • Lymfooman/leukemian aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Mikä tahansa terapeuttinen vasta-aine 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x ULN.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla (140-ikä) • Massa (kg)/(72 • kreatiniini mg/dl); kerrotaan 0,85:llä, jos nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akalabrutinibi ja pembrolitsumabi

Ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa (Turvallisuus) koehenkilöt saavat Acalabrutinibin annoksen A suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) yhdessä pembrolitsumabin annoksen B kanssa joka kolmas viikko (Q3W).

Toinen vaihe oli kohorttien laajentaminen samalla annostusohjelmalla kuin ensimmäinen vaihe. Lisälaajennus myelofibroosia sairastavilla koehenkilöillä suunniteltiin, mutta sitä ei toteutettu.
Lääke: Akalabrutinibi
Suun kautta annettava (PO)
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäisesti annettu (IV)
Muut nimet:
  • KEYTRUDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmenevät AE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen, läpi hoitovaiheen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3–4 haittatapahtumia
Aikaikkuna: 104 viikkoa
AE-tapausten vakavuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.03
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 5 haittatapahtumia
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli CTCAE Grade 5 (kuolemaan johtavia) haittavaikutuksia
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen ja lääkkeisiin liittyvä AE
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, jotka tutkija arvioi tutkimushoitoon liittyviksi.
104 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3-4 tutkimukseen liittyvä lääkeaine
Aikaikkuna: 104 viikkoa
AE-tapausten vakavuus arvioitiin NCI CTCAE -versiolla 4.03 tai uudemmalla. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, jotka tutkija arvioi tutkimushoitoon liittyviksi.
104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on luokan 5 tutkimukseen liittyvä huumeisiin liittyvä AE
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Asteen 5 (kuolemaan johtavat) haittavaikutukset, jotka tutkija arvioi tutkimushoitoon liittyviksi.
104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on jokin SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuote tai tutkija piti niitä lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.
104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on arvosanat 3–4 Mikä tahansa SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuote tai tutkija piti niitä lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE-tapausten vakavuus arvioitiin NCI CTCAE -versiolla 4.03 tai uudemmalla.
104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on luokka 5 Mikä tahansa SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Luokan 5 tapahtumat olivat kohtalokkaita. Vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuote tai tutkija piti niitä lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin tutkimukseen liittyvä huumeisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuote tai tutkija piti niitä lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, jotka tutkija arvioi tutkimushoitoon liittyviksi.
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin asteen 3–4 lääkeaineisiin liittyvä tutkimus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuote tai tutkija piti niitä lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE-tapausten vakavuus arvioitiin NCI CTCAE -versiolla 4.03 tai uudemmalla. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, jotka tutkija arvioi tutkimushoitoon liittyviksi.
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on 5. asteen tutkimuksessa huumeisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Asteen 5 haittavaikutukset olivat kohtalokkaita tapahtumia. Vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuote tai tutkija piti niitä lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, jotka tutkija arvioi tutkimushoitoon liittyviksi.
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, joka johtaa lääketutkimuksen lopettamiseen, muuttamiseen tai viivästymiseen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
AE-tapahtumat, joissa tutkimushoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen tai hoidon viivästyminen (väliaikainen keskeyttäminen).
104 viikkoa
Lääketutkimuksen lopettamiseen johtaneiden AE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Haittatapahtuma, joka johti tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen tutkimuksessa.
104 viikkoa
Huumeiden tutkimuksen viivästymiseen johtavan AE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Haittatapahtuma, joka aiheutti tilapäisen tutkimushoidon keskeyttämisen.
104 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, joka johtaa lääkkeiden modifiointiin
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Haittava tapahtuma, joka johti tutkimushoidon annoksen pienentämiseen kyseiselle osallistujalle.
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen
104 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Aikaväli ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan
104 viikkoa
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Aikaväli akalabrutinibin tai pembrolitsumabin ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan liittyvään asiakirjaan.
104 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Aika akalabrutinibin tai pembrolitsumabin ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
104 viikkoa
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Aika akalabrutinibin tai pembrolitsumabin ensimmäisestä annospäivästä seuraavan muun hoidon kuin tutkimushoidon aloittamiseen
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-LY-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa